zolmitriptan aur 6cproro 2,5mg zolmitriptan aurobindo pharma italia srl

Che cosa è zolmitriptan aur 6cproro 2,5mg?

Zolmitriptan ac compresse orodispersibili prodotto da aurobindo pharma italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Zolmitriptan ac risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiemicranici.
Contiene i principi attivi: zolmitriptan
Composizione Qualitativa e Quantitativa: zolmitriptan.
Codice AIC: 039771035 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento acuto della cefalea emicranica, con o senza aura.

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Posologia

Per dosi non realizzabili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili anche altri dosaggi del medicinale. La dose raccomandata di zolmitriptan per trattare un attacco di emicrania e' 2,5 mg. Sebbene sia consigliabile assumere lo zolmitriptan il prima possibile dopo l'insorgenza della cefalea emicranica, il farmaco e' efficace anche in fasi successive dell'attacco. Non e' necessario prendere la compressa con del liquido, poiche' la compressa si scioglie sulla lingua e viene ingerita con la saliva. Questa formulazione puo' essere utilizzata in situazioni in cui non siano disponibili liquidi, oppure per evitare la nausea e il vomito che potrebbero accompagnare l'ingestione di compresse con del liquido. La compressa orodispersibile puo' tuttavia associarsi a un ritardo nell'assorbimento dello zolmitriptan, che potrebbe ritardare l'insorgenza dell'azione terapeutica. Il blister si apre sollevando il foglio di copertura (le compresse non devono essere spinte fuori dal foglio). La compressa deve essere posta sulla lingua, dove si dissolvera' e sara' ingerita con la saliva. Qualora, dopo una risposta iniziale, i sintomi dell'emicrania dovessero manifestarsi nuovamente nell'arco di 24 ore, puo' essere assunta una seconda dose. Se e' necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta entro 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione e' improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose da 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di zolmitriptan da 5 mg. La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Nell'arco delle 24 ore non si devono assumere piu' di due dosi di zolmitriptan. Lo zolmitriptan non e' indicato per la profilassi dell'emicrania. Utilizzo nei bambini (al di sotto dei 12 anni di eta'): la sicurezza e l'efficacia dello zolmitriptan in eta' pediatrica non sono state valutate. L'uso dello zolmitriptan nei bambini non e' pertanto raccomandato. Adolescenti (12-17 anni di eta'): l'efficacia di zolmitriptan compresse non e' stata dimostrata nelcontesto di studi clinici controllati con placebo per pazienti di eta' compresa tra 12 e 17 anni. L'uso dello zolmitriptan negli adolescenti non e' pertanto raccomandato. Utilizzo in pazienti di eta' superioreai 65 anni: la sicurezza e l'efficacia dello zolmitriptan in soggettidi eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate. L'uso dello zolmitriptan negli anziani non e' pertanto raccomandato. Pazienti con funzione epatica alterata: i pazienti che presentano una disfunzione epatica di entita' da lieve a moderata non necessitano di alcuna correzione del dosaggio; nei pazienti con grave disfunzione epatica e' pero' raccomandata la somministrazione di una dose massima di 5 mg nelle 24 ore. Pazienti con funzione renale alterata: non e' richiesta alcuna correzione del dosaggio nei pazienti con una clearance della creatinina superiore a 15 ml/min. Per i pazienti in terapia con inibitori delle MAO-A e' raccomandata una dose massima di 5 mg nelle 24 ore. Nei pazientiin terapia con cimetidina e' raccomandata una dose massima di zolmitriptan di 5 mg nelle 24 ore. Nei pazienti in terapia con specifici inibitori del CYP 1A2, quali fluvoxamina e chinoloni (p. es. ciprofoxacina), e' raccomandata una dose massima di zolmitriptan di 5 mg nelle 24 ore.

Effetti indesiderati

I possibili effetti indesiderati sono generalmente transitori, tendono a manifestarsi entro quattro ore dalla somministrazione, la somministrazione ripetuta non ne aumenta la frequenza e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti. All'incidenza degli effetti indesiderati si applicano le seguenti definizioni: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti dopo la somministrazione dello zolmitriptan. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia, lieve aumento della pressione sanguigna. Incrementi transitori della pressione sanguigna sistemica. Molto raro: infarto del miocardio, angina pectoris, vasospasmo coronarico. Patologie del sistema nervoso. Comune: anomalie o disturbi sensoriali, capogiri, cefalea, iperestesia, parestesia, sonnolenza, sensazione di calore. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, vomito; xerostomia; molto raro: ischemia o infarto (ischemia intestinale, infarto intestinale, infarto splenico) che possono presentarsi sotto forma di diarrea emorragica o dolore addominale. Patologie renali e urinarie. Non comune:poliuria; aumento della frequenza urinaria; molto raro: urgenza urinaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, senso di pesantezza, oppressione, dolore o pressione alla gola, al collo, alle estremita' o al torace. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', inclusi orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Alcuni sintomi possono far parte dell'attacco emicranico stesso.

Indicazioni

Trattamento acuto della cefalea emicranica, con o senza aura.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipertensione di entita' moderata o grave e ipertensione lieve incontrollata; questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT 1B/1D) e' stata associata a vasospasmo coronarico; di conseguenza, i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici; non somministrare a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che presentano cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o a pazienti che presentano sintomi o segni indicativi di una cardiopatia ischemica. La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D e' controindicata; non somministrare a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (ACV) o attacchi ischemici transitori (TIA); controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.

Composizione ed Eccipienti

Mannitolo (E421), silicato di calcio, cellulosa microcristallina, aspartame (E951), sodio amido glicolato di tipo A, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stereato, aroma crema arancia (contenente p. es. maltodestrina (mais), acacia (E414), acido ascorbico (E300), butilidrossianisolo (E320)).

Avvertenze

Lo zolmitriptan deve essere utilizzato soltanto dopo che e' stata formulata una chiara diagnosi di emicrania. Come con altre terapie acute per l'emicrania, prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici e in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere osservata la debita cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente gravi. L'uso dello zolmitriptan non e' indicato nell'emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica. Nei pazienti trattati con agonisti 5HT 1B/1D sono stati riferiti ictus e altri eventi cerebrovascolari. Occorre osservare che i soggetti emicranici potrebbero essere a rischio di sviluppare alcuni eventi cerebrovascolari. Lo zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti affetti dalla sindrome di Wolff- Parkinson-White sintomatica o con aritmie associate ad altre vie accessorie della conduzione cardiaca. In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D, sono stati segnalati vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico. Zolmitriptan non deve essere somministratoa pazienti che presentano fattori di rischio per cardiopatie ischemiche (quali tabagismo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, ereditarieta') senza prima effettuare una valutazione cardiovascolare. Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in postmenopausa e agli uomini di eta' superiore a 40 anni che presentano questi fattori di rischio. Tali valutazioni, tuttavia, non sempre consentono di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache e, in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci gravi. Come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D, dopo la somministrazione dello zolmitriptan sono stati riferiti senso di pesantezza, oppressione o pressione precordiale. Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finche' nonsia stata effettuata un'adeguata valutazione medica. Come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D, sono stati descritti aumenti transitori della pressione sanguigna sistemica in pazienti con e senza anamnesi di ipertensione. In casi molto rari questi aumenti si sono associatia eventi clinici significativi. Non si devono superare le dosi di zolmitriptan raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). In seguitoa trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione di serotonina e norepinefrina (SNRI), e' stata riferita sindrome serotoninergica (che include stato mentale alterato, instabilita' autonomica eanomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Qualora il trattamento concomitante con zolmitriptan e un SSRI o un SNRI fosse clinicamente necessario, si raccomanda di istituire un'adeguata osservazione, in particolare all'avvio del trattamento, in caso di aumenti del dosaggio o di aggiunta di altri farmaci serotoninergici. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o sisospetta, e' necessario consultare il medico e sospendere il trattamento. Nei pazienti che lamentano cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea si deve sospettare una diagnosi di abuso di farmaci. Zolmitriptan contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Puo' essere nocivo per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

Gravidanza e Allattamento

La sicurezza dell'uso di questo medicinale in gravidanza non e' statadeterminata. La valutazione degli studi sperimentali condotti sull'animale non indica effetti teratogeni diretti. Alcuni risultati emersi negli studi di embriotossicita' hanno tuttavia suggerito una compromissione della vitalita' embrionale. La somministrazione dello zolmitriptan deve essere valutata soltanto laddove il beneficio atteso per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il feto. Gli studi condotti hanno dimostrato che lo zolmitriptan passa nel latte degli animali in lattazione. Non esistono dati relativi al passaggio dello zolmitriptannel latte materno umano. Occorre dunque esercitare la debita cautela nel somministrare lo zolmitriptan a donne che allattano. L'esposizionedei neonati deve essere minimizzata evitando di allattare al seno per24 ore dopo il trattamento.

Interazioni con altri prodotti

Gli studi di interazione condotti con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo non hanno evidenziato differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica dello zolmitriptan o del suo metabolita attivo. I dati acquisiti in soggetti sani suggeriscono l'assenza di interazioni farmacocinetiche o clinicamente significative tra lo zolmitriptan e l'ergotamina. Tuttavia, l'aumento del rischio di vasospasmo coronarico e' una possibilita' teorica e la somministrazione concomitante e' controindicata. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dall'uso dipreparati contenenti ergotamina prima di somministrare lo zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dalla somministrazione dello zolmitriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina. A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, e' stato registrato un lieve incremento (26%) della AUC dello zolmitriptan e un incremento di 3 volte della AUC del metabolita attivo. Nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A e' dunque raccomandata una dose massima di zolmitriptan di 5 mg nelle 24 ore. I medicinali non devono essere assunti contemporaneamente se si somministrano dosi di moclobemide superiori a 150 mg due volte al giorno. Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromo P450, l'emivita e la AUC dello zolmitriptan sono risultate incrementate rispettivamente del 44% e del 48%. Inoltre l'emivita e la AUC del metabolita attivo N-demetilato (183C91) sono risultate raddoppiate. Nei pazienti in terapia con cimetidina e' raccomandata una dose massima di zolmitriptan di 5 mg nelle 24 ore. Sulla base del profilo di interazione complessivo non puo' essere esclusa un'interazione con inibitori specifici del CYP 1A2. Pertanto, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni (p. es. ciprofloxacina) e' raccomandata la medesima riduzione di dosaggio. La selegilina (un inibitore delle MAO-B) e la fluoxetina (un SSRI) non hanno determinato alcuna interazione farmacocinetica con lo zolmitriptan. Sono stati tuttavia segnalati casi isolati di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) in seguito all'uso degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori dellaricaptazione di serotonina e norepinefrina e triptani. Come con altriagonisti dei recettori 5HT 1B/1D, lo zolmitriptan potrebbe ritardare l'assorbimento di altri medicinali.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.