Le seguenti categorie di frequenza per le reazioni avverse al farmaco(ADRs) sono state calcolate sulla base dei report provenienti dagli studi clinici effettuati con il medicinale e dai dati di post-commercializzazione. Reazioni avverse al farmaco elencate secondo la frequenza e la Classificazione per Organo e Sistemi (SOC). Disturbi psichiatrici. Molto comune: diminuzione della libido (uomini/donne); comune: umorealterato, depressione (donne); molto raro: disturbi psicotici (uomini/donne); non nota: umore alterato, depressione (uomini). Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore (uomini/donne); comune: pressione sanguigna anormale (uomini/donne). Patologie delle cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi (uomini/donne); comune: eruzione cutanea (uomini/donne), alopecia (donne); non nota: alopecia (uomini). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disfunzione erettile (uomini), secchezza vulvovaginale, ingrandimento del seno (donne); comune: ginecomastia (uomini); non comune: tensione mammaria (uomini); raro: cisti ovariche (donne); non nota: sanguinamento da sospensione (donne). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito diiniezione (donne); comune: recrudescenza tumorale, dolore tumorale (donne), reazioni al sito di iniezione (uomini). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuita tolleranza al glucosio (uomini). Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia (uomini/donne), compressione del midollo spinale (uomini), cefalea (donne). Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (uomini). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Comune: dolore osseo (uomini), artralgia (donne); non comune: artralgia (uomini). Disturbi dell'appetito e della nutrizione generale. Comune: aumento anomalo del peso (uomini/donne). Esami diagnostici. Comune:diminuita densita' ossea (uomini/donne). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco (uomini/donne); raro: reazione anafilattica (uomini/donne). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Molto raro: tumore ipofisaria (uomini/donne); non nota: degenerazione di fibromi uterini (donne). Patologie endocrine. Molto raro: emorragia ipofisaria (uomini/donne). In un ridotto numero di casi, l'uso e' stato associato alla comparsa di variazioni nel conteggio delle cellule ematiche, disfunzione epatica, embolia polmonare e polmonite interstiziale. E' stato riportato un piccolo numero di casi di ipercalcemia in donne trattate per endometriosi e/o fibromi uterini. In presenza di sintomi indicativi di ipercalcemia (per es. sete), la diagnosi di ipercalcemia deve essere esclusa.

Trattamento del carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia indicata la soppressione della produzione di testosterone; endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV); fibromi uterini.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.

Miscela di copolimeri lattide-glicolide ad alto e basso peso molecolare.

Non e' indicato per l'uso nei bambini, poiche' sicurezza ed efficacianon sono state stabilite in questo gruppo di pazienti. Non sono disponibili dati sulla rimozione o la dissoluzione dell'impianto. Uomini: l'impiego del medicinale in pazienti a particolare rischio di sviluppare ostruzione ureterica o compressione del midollo spinale deve essere valutato con cautela ed i pazienti devono essere seguiti attentamente durante il primo mese di terapia. In caso di presenza o di sviluppo dicompressione del midollo spinale o di compromissione della funzionalita' renale, secondaria a ostruzione ureterica, deve essere istituito il trattamento standard specifico di queste complicazioni. Si deve prendere in considerazione l'uso iniziale di un antiandrogeno all'avvio della terapia con analoghi dell'LHRH, poiche' e' stato riportato che questo previene le possibili conseguenze dell'iniziale innalzamento del testosterone sierico. In caso di presenza o di sviluppo di compressionedel midollo spinale o di compromissione della funzionalita' renale secondaria a ostruzione ureterica, deve essere istituito il trattamento standard specifico per queste complicazioni. L'uso degli agonisti dell'LHRH puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea. Negli uomini, dati preliminari suggeriscono che l'uso di bifosfonati in associazione ad agonisti dell'LHRH puo' ridurre la perdita minerale ossea.Particolare cautela e' necessaria per i pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per osteoporosi. Sono stati riportati cambiamenti dell'umore, compresa depressione. I pazienti con depressione nota ed i pazienti con ipertensione devono essere monitorati con attenzione. Si e' osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini a cui sono stati somministrati agonisti dell'LHRH. Cio' si puo' manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in chi e' affetto da diabete mellito pre-esistente. Si deve percio' prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia. Donne: e' indicato solo per il trattamento dell'endometriosi e dei fibromi uterini. Per le pazienti che richiedono trattamento con goserelin per altre indicazioni, sirimanda all'RCP del farmaco. L'uso di agonisti dell'LHRH puo' causareuna riduzione della densita' minerale ossea durante un periodo di trattamento di sei mesi. Ogni riduzione della densita' minerale ossea del10% e' correlata ad un aumento di due o tre volte del rischio di fratture. Nella maggior parte delle donne, i dati attualmente disponibili suggeriscono che un recupero della perdita ossea si verifica dopo l'interruzione della terapia. Nelle pazienti che assumono il farmaco per il trattamento dell'endometriosi, l'aggiunta di una terapia ormonale sostitutiva (HRT) ha mostrato di ridurre la perdita della densita' minerale ossea ed i sintomi vasomotori. Nelle pazienti in trattamento non c'e' esperienza sull'impiego della HRT. Non sono disponibili dati specifici per le pazienti con osteoporosi stabilita o con fattori di rischio per osteoporosi. Poiche' la riduzione della densita' minerale ossea puo' essere piu' dannosa in queste pazienti, il trattamento deve essere valutato su base individuale ed iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Devono essere prese in considerazione misure addizionali per contrastare la perdita di densita' minerale ossea. Durante la fase iniziale del trattamento alcune donne possono manifestare sanguinamento vaginale di durata ed intensita' variabile. Se compare, si manifesta generalmente nel corso del primo mese dall'inizio della terapia. Tale sanguinamento e' probabilmente da attribuire alla sottrazione estrogenica ed e' destinato a cessare spontaneamente. Nel caso il sanguinamento persista, e' necessario indagarne la causa. Dopo l'interruzione della terapia, la ripresa del ciclo mestruale puo' essere ritardata in alcune pazienti. Se e' importante una rapida ripresa del ciclo mestruale, si raccomanda l'uso di zoladex 3,6 mg. L'uso del prodotto puo' causare un aumento della resistenza della cerviceuterina, pertanto deve essere posta attenzione al momento della dilatazione cervicale. Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento di condizioni ginecologiche benigne con il farmaco per periodi superiori a sei mesi. Le donne in eta' fertile devono adottare metodi contraccettivi non ormonali durante il trattamento e fino alla ripresa del ciclo mestruale dopo l'interruzione del trattamento. I pazienti con depressione nota ed i pazienti ipertesi devono essere monitorati attentamente (AT). Il trattamento puo' causare positivita' ai test antidoping.