Le seguenti categorie di frequenza per le reazioni avverse al farmaco(ADRs) sono state calcolate sulla base dei report provenienti dagli studi clinici effettuati con il medicinale e dai dati di post-commercializzazione. In questa sezione gli effetti indesiderati sono definiti come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, = 1/1,000, < 1/100), raro (>= 1/10,000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10,000), non nota. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Molto raro: tumore ipofisario (uomini/donne); non nota: degenerazione di fibromi uterini (donne). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco (uomini/donne); raro: reazione anafilattica (uomini/donne). Patologie endocrine. Molto raro: emorragia ipofisaria (uomini/donne). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuita tolleranza al glucosio (uomini). Disturbi psichiatrici. Molto comune: diminuzione della libido (uomini/donne); comune: cambiamenti di umore, depressione (uomini), umore alterato, depressione (donne); molto raro: disturbi psicotici (uomini/donne). Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia (uomini/donne), compressione del midollo spinale (uomini), cefalea (donne). Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (uomini). Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore (uomini/donne); comune: pressione sanguigna anormale (uomini/donne). Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi (uomini/donne), acne (donne); comune: eruzione cutanea (uomini/donne), alopecia (donne); non nota: alopecia (uomini). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore osseo (uomini), artralgia (donne); non comune: artralgia (uomini). Patologie renali e urinarie. Non comune: ostruzione dell'uretere (uomini). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disfunzione erettile(uomini), secchezza vulvovaginale (donne), ingrandimento del seno (donne); comune: ginecomastia (uomini); non comune: dolorabilita' mammaria (uomini); raro: cisti ovariche (uomini), sindrome da iperstimolazione ovarica (donne). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione (donne); comune: ingrossamento tumorale, dolore tumorale (donne), reazioni al sito di iniezione (uomini). Esami diagnostici. Comune: diminuita densita' ossea, aumento del peso (uomini/donne). >>Esperienza post-marketing. In un ridotto numero di casi, l'uso del farmaco e' stato associato alla comparsa di variazioni nel conteggio delle cellule ematiche,disfunzione epatica, embolia polmonare e polmonite interstiziale. In aggiunta, nelle donne trattate per patologie ginecologiche benigne sono state riportate le seguenti reazioni avverse: acne, cambiamento dei peli del corpo, secchezza cutanea, aumento ponderale, aumento del colesterolo sierico, vaginite, perdite vaginali, nervosismo, disturbi del sonno, stanchezza, edema periferico, mialgia, crampi ai polpacci, nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolore addominale, alterazione della voce. Inizialmente, le pazienti con carcinoma della mammella possono manifestare un aumento temporaneo dei segni e dei sintomi, che puo' essere trattato sintomaticamente. Raramente, le pazienti affette da carcinomadella mammella con metastasi hanno sviluppato ipercalcemia all'iniziodella terapia. In presenza di sintomi indicativi di ipercalcemia (ad esempio sete), l'ipercalcemia deve essere esclusa. Raramente, alcune donne possono raggiungere la menopausa durante il trattamento con analoghi dell'LHRH e a terapia ultimata, possono non riprendere il ciclo mestruale. Non e' notose questo sia un effetto del trattamento con il medicinale o un riflesso della loro condizione ginecologica.

Trattamento del carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia indicata la soppressione della produzione di testosterone; carcinoma della mammella in donne in pre - e perimenopausa in cui risultaindicato il trattamento ormonale; endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV). Assottigliamento endometriale: il farmaco e' somministrato per quattro settimane, entro due settimane dall'intervento chirurgico, dopo il secondo impianto; fibromi uterini; terapia prechirurgica - della durata di tre mesi - degli interventi di miomectomia e isterectomia nella paziente metrorragica; trattamento prechirurgico - della durata di un mese - degli interventi di ablazione endometriale e di resezione dei setti endouterini per via isteroscopica; trattamento della infertilita' della donna in associazione alle gonadotropine (HMG, HCG, FSH) nei protocolli di induzione dell'ovulazione.

Grave ipersensibilita' riconosciuta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e allattamento.

Copolimero lattide/glicolide.

Il medicinale non e' indicato per l'uso nei bambini. Uomini: l'impiego del medicinale, in pazienti a particolare rischio di sviluppare ostruzione ureterica o compressione del midollo spinale, deve essere valutato con cautela ed i pazienti devono essere seguiti attentamente durante il primo mese di terapia. Si deve prendere in considerazione l'uso iniziale di un antiandrogeno (per es. ciproterone acetato 300 mg al giorno per tre giorni prima e tre settimane dopo l'inizio della terapia con il farmaco) all'avvio della terapia con analoghi dell'LHRH, poiche' e' stato riportato che questo previene le possibili conseguenze dell' iniziale innalzamento del testosterone sierico. In caso di presenza o di sviluppo di compressione del midollo spinale o di compromissione della funzionalita' renale secondaria a ostruzione ureterica, deve essere istituito il trattamento standard specifico per queste complicazioni. L'uso degli agonisti dell'LHRH puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea. Negli uomini, dati preliminari suggeriscono chel'uso di bifosfonati in associazione ad agonisti dell'LHRH puo' ridurre la perdita minerale ossea. Particolare cautela e' necessaria per i pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per osteoporosi (per es. abuso cronico di alcol, fumatori, terapia a lungo termine con anticonvulsivanti o corticoidi, anamnesi familiare di osteoporosi). Sono stati riportati cambiamenti dell'umore, compresa depressione. I pazienti con depressione nota ed i pazienti con ipertensione devono essere monitorati con attenzione (AT). Nei pazienti sottoposti a trattamento con agonisti del GnRH, come il farmaco, vi e' un aumento del rischio di depressione incidente (che puo' essere grave). Di conseguenza i pazienti devono essere opportunamente informati e trattati in maniera appropriata in caso di sintomi. Si e' osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini a cui sono stati somministrati agonisti dell'LHRH. Cio' si puo' manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in chi e' affetto da diabete mellito pre- esistente. Sideve percio' prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia. In uno studio farmacoepidemiologico con agonisti LHRH utilizzati nel trattamento del carcinoma prostatico sono stati osservati infarto del miocardio e insufficienza cardiaca. Il rischio sembra essere aumentato quando utilizzati in combinazione con anti-androgeni. >>Donne. Carcinoma mammario. Riduzione della densita' minerale ossea: l'uso degli agonisti dell'LHRH puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea. Dopo due anni di trattamento per carcinoma mammario allo stadio iniziale, la perdita media della densita' minerale ossea e' stata del 6,2% e dell'11,5% rispettivamente al collo del femore e alla spina lombare. Questa perdita ha mostrato di essere parzialmente reversibile adun anno di follow up dall'interruzione del trattamento con un recupero rispetto ai valori basali del 3,4% e del 6,4% rispettivamente al collo del femore e alla spina lombare, benche' tale recupero sia basato su dati molto limitati. Nella maggior parte delle donne, i dati attualmente disponibili suggeriscono che un recupero della perdita ossea si verifica dopo l'interruzione della terapia. Dati preliminari suggeriscono che l'uso del medicinale in associazione a tamoxifene in pazienti con cancro mammario possa ridurre la perdita minerale ossea. >>Patologie benigne. Perdita della densita' minerale ossea: l'uso di agonisti dell'LHRH puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea mediamente dell'1% al mese durante un periodo di trattamento di sei mesi. Ogni riduzione della densita' minerale ossea del 10% e' correlata con un aumento di due o tre volte del rischio di frattura. Nella maggior parte delle donne, i dati attualmente disponibili suggeriscono che un recupero della perdita ossea si verifica dopo l'interruzione della terapia. Nelle pazienti che assumono il medicinale per il trattamento dell'endometriosi, l'aggiunta di una terapia ormonale sostitutiva (un estrogeno e un progestinico somministrati quotidianamente), ha mostrato di ridurre la perdita della densita' minerale ossea e i sintomi vasomotori. Non sono disponibili dati specifici per le pazienti con osteoporosistabilita o con fattori di rischio per osteoporosi (per es. abuso cronico di alcol, fumatori, terapia a lungo termine con farmaci che riducono la densita' minerale ossea, per es. anticonvulsivanti e corticoidi, anamnesi familiare di osteoporosi, malnutrizione, per es. anoressia nervosa). Poiche' la riduzione della densita' minerale ossea puo' essere piu' dannosa in queste pazienti, il trattamento con il farmaco deveessere valutato su base individuale ed iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Devono essere prese in considerazione misure addizionali per contrastare la perdita di densita' minerale ossea. Sanguinamento da sospensione: durante la fase inizialedel trattamento con il medicinale alcune donne possono manifestare sanguinamento vaginale di durata ed intensita' variabile. Il sanguinamento vaginale, se compare si manifesta generalmente nel corso del primo mese dall'inizio della terapia. Tale sanguinamento e' probabilmente daattribuire alla sottrazione estrogenica ed e' destinato a cessare spontaneamente. Nel caso il sanguinamento persista, e' necessario indagarne la causa. Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamentodi patologie ginecologiche benigne con il farmaco per periodi superiori a sei mesi. L'uso del prodotto puo' causare un aumento della resistenza della cervice uterina, pertanto deve essere posta attenzione al momento della dilatazione cervicale. L'iniezione dell'impianto del medicinale deve essere somministrata solo all'interno di un programma di riproduzione assistita, sotto lo stretto controllo di uno specialista in questa area. Come con altri agonisti dell'LHRH, sono stati riportaticasi di sindrome da iperstimolazione ovarica associata all'impiego del farmaco, quando utilizzato in combinazione a gonadotropine. Il ciclodi induzione deve essere attentamente monitorato allo scopo di identificare le potenziali pazienti a rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica. Se il rischio esiste, la gonadotropina corionica umana deve essere sospesa, se possibile. Si raccomanda che il medicinale, nel corso di un programma di riproduzione assistita, venga somministrato con cautela alle pazienti con sindrome dell'ovaio policistico in quanto la stimolazione follicolare puo' essere aumentata. Le donne in eta' fertile devono adottare metodi contraccettivi non ormonali durante il trattamento e fino alla ripresa del ciclo mestruale dopo l'interruzione del trattamento. I pazienti con depressione nota ed i pazienti ipertesi devono essere monitorati attentamente (AT). Il trattamento puo' causare positivita' ai test antidoping.