zofran 6 compresse orodisp 4mg ondansetrone sandoz spa
Che cosa è zofran 6cpr orodisp 4mg?
Zofran compresse orodispersibili prodotto da
sandoz spa
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Zofran risulta
in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di antiemetici ed antinausea - antagonisti della serotonina.
Contiene i principi attivi:
ondansetrone
Composizione Qualitativa e Quantitativa: compresse rivestite con film una compressa da 4 mg contiene: ondansetron cloridrato biidrato 5 mg pari ad ondansetron 4 mg. compresse rivestite con film da 8 mg: ondansetron cloridrato biidrato 10 mg pari ad ondansetron 8 mg. compresse orodispersibili da
Codice AIC: 027612098
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Adulti: controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia; profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori. Bambini Bambini di eta' superiore a 4 anni: controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia. Bambini di eta' inferiore a 4 anni: controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica. Bambini di eta' superiore a 2 anni: profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori.
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Posologia
Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia: il medicinale puo' essere somministrato per via orale (compresse/compresse orodispersibili, sciroppo), per iniezione endovenosa od intramuscolare, o pervia rettale (Supposte). Adulti: trattamento iniziale. La posologia abituale e' di 8 mg prima della chemioterapia o della radioterapia cosi'somministrati: soluzione iniettabile: 8 mg per via endovenosa lenta oper via intramuscolare, immediatamente prima del trattamento; compresse/compresse orodispersibili: una compressa 2 ore prima del trattamento; sciroppo: 10 ml (8 mg) 2 ore prima del trattamento. In alternativa si puo' utilizzare una supposta da 16 mg da somministrarsi 1-2 ore prima del trattamento. In alcuni casi (impiego di farmaci citotossici altamente emetizzanti e/o prescritti a dosi molto elevate; presenza di fattori legati al paziente, quali soggetti giovani, di sesso femminile ocon pregressi fenomeni emetici in corso di precedenti trattamenti citotossici...) si potra' utilizzare in prima istanza una posologia piu' elevata (8 mg per via endovenosa lenta o per via intramuscolare seguiti da due iniezioni da 8 mg per via endovenosa lenta od intramuscolare a 4 ore di intervallo l'una dall'altra oppure 8 mg per via endovenosa lenta o per via intramuscolare seguiti da una perfusione di 1 mg/ora per 24 ore oppure 32 mg per via endovenosa lenta, per almeno 15 minuti,prima dell'inizio del trattamento citotossico). L'efficacia di ondansetron nella chemioterapia fortemente emetogena, puo' essere aumentata dalla somministrazione di una singola dose endovenosa di 20 mg di desametasone sodio fosfato, somministrato prima della chemioterapia. Proseguimento della terapia (prevenzione dell'emesi ritardata o prolungata)8 mg di ondansetron per via orale (compresse/compresse orodispersibili, sciroppo) ogni 12 ore, oppure 1 supposta da 16 mg al giorno nei giorni successivi, per una durata media da 2 a 3 giorni, con possibilita'di proseguire fino a 5 giorni. Bambini: il medicinale puo' essere somministrato come singola iniezione endovenosa di 5 mg/m^2, immediatamente prima della chemioterapia, seguita da 4 mg per via orale (1 compressa/compresse orodispersibili o 5 ml di sciroppo) dopo 12 ore. Tale regime va seguito da terapia orale (Compresse, compresse orodispersibili o Sciroppo) al dosaggio di 4 mg (5 ml di sciroppo) due volte al giorno, fino a 5 giorni successivi al ciclo di trattamento. Supposte: l'uso delle supposte di ondansetron non e' raccomandato nei bambini. La via di somministrazione usuale e' quella per via endovenosa seguita da unaterapia per via orale. Pazienti anziani: ondansetron risulta ben tollerato nei pazienti sopra i 65 anni. Non e' necessario quindi alcun aggiustamento del dosaggio, della frequenza e della via di somministrazione. Pazienti con insufficienza epatica In soggetti con diminuzione moderata o grave della funzionalita' epatica, la clearance di ondansetronrisulta ridotta in maniera significativa e l'emivita sierica aumentata in maniera significativa. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg e pertanto e' raccomandata la somministrazione per via orale o parenterale. Nausea e vomito post-operatori L'uso nell'indicazione nausea e vomito post-operatori e' riservato all'impiego ospedaliero. Il medicinale puo' essere somministrato per via orale (Compresse/Compresse orodispersibili o Sciroppo) oppure per iniezione endovenosa od intramuscolare. Adulti: per la profilassi della nausea e del vomito post-operatori, il medicinale puo' essere somministrato come singola dose di 4 mg per iniezione intramuscolare o endovenosa lenta all'induzione dell'anestesia oppure oralmente in dose singola di 16 mg (2 compresse, Compresse orodispersibili oppure 20 ml di sciroppo), un'ora prima dell'anestesia. Per il trattamento di nausea e vomito post-operatori, quando si siano gia' instaurati, e' raccomandata una singola dose di 4 mg somministrati per iniezione intramuscolare o endovenosa lenta. Formulazioni orali: non sono stati effettuati studi sull'uso di ondansetron somministrato per via orale nella profilassi onel trattamento della nausea e vomito post operatori. A tale scopo e'raccomandata una iniezione per via endovenosa lenta. Soluzione iniettabile Per la prevenzione e il trattamento della nausea e vomito post operatori nei pazienti pediatrici sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale, ondansetron puo' essere somministrato tramite iniezione endovenosa lenta ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad una dose massima di 4 mg sia prima, durante o dopo l'induzione dell'anestesia, o dopo l'intervento chiurgico. Anziani: l'esperienza dell'impiego del medicinale nella profilassi e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori negli anziani e' limitata. Tuttavia il medicinale e' bentollerato nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni in trattamento chemioterapico. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio o della frequenza o della via di somministrazione. Pazienti con insufficienza epatica In soggetti con diminuzione moderata o grave della funzionalita' epatica, la clearance di ondansetron risulta ridotta in maniera significativa e l'emivita sierica aumentata in maniera significativa. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg e pertanto e' raccomandata la somministrazione per via orale o parenterale. Pazienti portatori di insufficienti capacita' metaboliche ossidative della Sparteina/Debrisochina L'emivita di eliminazione di ondansetron non e' modificata nei soggetti portatori di insufficienti capacita' metaboliche ossidative della Sparteina/Debrisochina. Pertanto in tali pazienti dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono daquelli della popolazione in generale. Non sono quindi richieste variazioni del dosaggio o della frequenza della somministrazione.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e =1/1000 e =1/10000 e GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza dell'ondansetron in gravidanza nella specie umana non e'stata stabilita. La valutazione degli studi sperimentali nell'animalenon indica effetti dannosi diretti od indiretti sullo sviluppo embriofetale, sulla gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, poiche' gli studi nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, l'ondansetron non deve essere somministrato in gravidanza. Test hanno mostrato che ondansetron passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con ondansetron non allattino al seno.
Indicazioni
Adulti: controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia; profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori. Bambini Bambini di eta' superiore a 4 anni: controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia. Bambini di eta' inferiore a 4 anni: controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica. Bambini di eta' superiore a 2 anni: profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza, allattamento. Per la presenza di aspartame, le compresse orodispersibili sono controindicate nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
Composizione ed Eccipienti
Compresse rivestite con film: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172). Compresse orodispersibili: gelatina, mannitolo, aspartame, metile para-idrossibenzoato sodico, propile para-idrossibenzoato sodico, aroma di fragola. Sciroppo: acido citrico anidro, sodio citrato biidrato, sodio benzoato, sorbitolo soluzione, aroma di fragola, acqua depurata. Soluzione iniettabile da 4 mg/2 ml e 8 mg/4 ml: acido citrico monoidrato, sodio citrato,sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili Soluzione iniettabile da 40 mg/20 ml: acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio cloruro, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili. Supposte: miscela di mono-, di-, trigliceridi di acidi grassi saturi (Witepsol S58).
Avvertenze
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' in pazienti che hanno presentato ipersensibilita' ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3. Sono state riportate molto raramente e soprattutto in seguito a somministrazione endovenosa di ondansetron modifiche transitoriedell'ECG, incluso prolungamento dell'intervallo QT. Poiche' e' noto che ondansetron aumenta il tempo di transito dell'intestino crasso, i pazienti con sintomi di ostruzione intestinale subacuta cui sia stato somministrato ondansetron, devono essere controllati. Le compresse rivestite con film contengono lattosio quindi non e' adatto per i soggetticon deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento diglucosio/galattosio. Lo sciroppo contiene sorbitolo quindi non e' adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio.
Gravidanza e Allattamento
La sicurezza dell'ondansetron in gravidanza nella specie umana non e'stata stabilita. La valutazione degli studi sperimentali nell'animalenon indica effetti dannosi diretti od indiretti sullo sviluppo embriofetale, sulla gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, poiche' gli studi nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, l'ondansetron non deve essere somministrato in gravidanza. Test hanno mostrato che ondansetron passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con ondansetron non allattino al seno.
Interazioni con altri prodotti
Non c'e' evidenza che ondansetron induca o inibisca il metabolismo dialtri farmaci di norma somministrati contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni farmacocinetiche quando ondansetron viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, tramadol o propofol. Ondansetron viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicita' degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetron, l'inibizione enzimatica o la ridotta attivita' di un enzima (es.carenza genetica di CYP2D6) sono generalmente compensate da altri enzimi e la clearance totale di ondansetron o il dosaggio richiesto devono subire lievi o insignificanti modifiche. Fenitoina, carbamazepina e rifampicina In pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina) la clearance orale di ondansetron risultava aumentata e le concentrazioni di ondansetron nel plasma diminuite. Tramadol Dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetron puo' ridurre l'effetto analgesico di tramadol.
Equivalenti in base alle liste di trasparenza
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Forme Farmacologiche
- zofran 6cpr riv 4mg
- zofran 6cpr riv 8mg
- zofran im iv 1f 2ml 4mg
- zofran im iv 1f 4ml 8mg
- zofran 2f 2ml 4mg
- zofran 2f 4ml 8mg
- zofran 4supp 16mg
- zofran scir 1fl 50ml 4mg/5ml
- zofran 6cpr orodisp 4mg
- zofran zydis 10cpr orodisp 4mg
- zofran 6cpr orodisp 8mg
- zofran zydis 10cpr orodisp 8mg
- zofran iniet 1fl 20ml 40mg
- zofran im iv 10f 4mg 2ml
- zofran im iv 8f 8mg 4ml
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Conservazione del prodotto
Sciroppo non deve essere conservato in frigorifero. Conservare il flacone in posizione verticale. Soluzione iniettabile 4 mg/2 ml e 8 mg/4 ml (fiale) e 40 mg/20 ml. Soluzione iniettabile (Flacone multidose): deve essere conservato ad una temperatura inferiore a 30 gradi C e protetto dalla luce. Supposte: conservare a temperatura non superiore a 30gradi C.