Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune da >= 1/100 a <= 1/10: affaticamento; non comune da >= 1/1000 a <= 1/100: debolezza. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, mal di testa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro da >= 1/10000 a <= 1/1000: angioedema. Reazioni avverse associate a terapia con ACE-inibitori. Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi e pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestredi gravidanza ed e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento conACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto. E' noto che l'esposizione ad ACEinibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza,si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione. il farmaco non e' raccomandato durante l'allattamento.

Trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata. Trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non sono stati sottoposti a terapia con trombolitici.

Ipersensibilita' a zofenopril calcio, a qualsiasi altro ACE-inibitoreo ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Insufficienza epatica grave. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Stenosi dell'arteria renale bilaterale o unilaterale nei casi di pazienti con rene singolo.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (mais), magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80.

Il farmaco puo' provocare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa. In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintomatica: iltrattamento deve iniziare sotto stretta sorveglianza. Se possibile, l'assunzione di diuretici deve essere temporaneamente interrotta quandosi inizia una terapia con zofenopril. Queste considerazioni si applicano anche a quei pazienti affetti da angina pectoris o malattie cerebrovascolari nei quali un'eccessiva ipotensione potrebbe causare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. In caso di insorgenza di ipotensione, mettere il paziente in posizione supina. Se necessario, ripristinare la volemia mediante infusione endovenosa di una normalesoluzione salina. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' essere necessario una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. L'assunzione di ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con infarto miocardico acuto se ci sia il rischio di una ulteriore grave depressione emodinamica in seguito a trattamento con un vasodilatatore. In pazienti con infarto miocardico acuto il trattamento puo' causare ipotensione grave. Nel caso in cui l'ipotensione persista zofenopril deve essere interrotto. In pazienti con insufficienza cardiaca grave in seguito ad infarto miocardico acuto, zofenopril deve essere somministrato solo in pazienti emodinamicamente stabili. Il farmaco non deve essere usato in pazienti con infarto miocardico con compromissione epatica. Nei pazienti coninfarto miocardico di eta' >= 75 anni zofenopril deve essere usato con cautela. Nei pazienti con ipertensione renovascolare e con preesistente stenosi dell'arteria renale bilaterale o stenosi dell'arteria afferente a rene singolo, aumenta il rischio di grave ipotensione e insufficienza renale quando sono trattati con ACE-inibitori. Una concausa puo' essere il trattamento con diuretici. La perdita della funzione renale puo' verificarsi anche in presenza solo di lievi cambiamenti della creatinina sierica anche nei pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale: il trattamento deve iniziare in ospedale. Interrompere temporaneamente il trattamento con diuretici al momento di iniziare la terapia e monitorare la funzione renale. Zofenopril deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale: monitorare la funzione renale nel corso della terapia. E' stata riportata insufficienza renale. Sono stati osservati aumenti dell'urea nel sangue e delle concentrazioni di creatininemia: ridurre la dose di ACE-inibitori e/o interrompere la somministrazione dei diuretici. In presenza di compromissione renale e infarto miocardico, zofenopril non deve essere usato. Pazienti in dialisi trattati con ACE-inibitori, che utilizzano membrane a flusso elevato in poliacrilonitrile, possono andare incontro a reazionianafilattoidi: utilizzare membrane alternative o un altro tipo di medicinale antipertensivo. L'efficacia e la sicurezza di zofenopril nei pazienti con infarto miocardico che si sottopongono a emodialisi non e'stata stabilita. Pertanto, non deve essere usato in questi pazienti. In pazienti trattati con un ACEinibitore sottoposti a LDL aferesi con destrano solfato possono verificarsi reazioni anafilattoidi: usare un medicinale appartenente ad un'altra classe di antipertensivi. Raramente i pazienti hanno riportato, durante terapia di desensibilizzazione odopo punture di insetti, delle reazioni anafilattoidi pericolose per la vita: prestare cautela nei pazienti trattati con ACE-inibitori sottoposti a procedure di desensibilizzazione. Non ci sono esperienze relative alla somministrazione di zofenopril in pazienti sottoposti a recente trapianto renale. L'uso del farmaco non e' raccomandato in pazienti con aldosteronismo primario. Si e' manifestato angioedema al viso, alle estremita', alle labbra, alle membrane delle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, in rari casi dopo trattamento a lungo termine con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina:interrompere il trattamento. L'angioedema che interessa la lingua, laglottide o la laringe puo' essere fatale. Attuare immediatamente una terapia di emergenza. Il paziente deve essere ospedalizzato e posto sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimesso solo dopo completa remissione dei sintomi presentatisi. Anche nei casi in cui l'edema e' limitato alla sola lingua, i pazienti possono richiedere un'osservazione.Durante il trattamento si puo' verificare l'insorgenza di una tosse secca e non produttiva. La tosse indotta da ACEinibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse. Raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso: sospendere l'ACE inibitore. Puo' presentarsiiperkaliemia. Nel caso sia ritenuto appropriato l'uso concomitante dimedicinali diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, si raccomanda un frequente controllo del potassio sierico. In pazienti sottoposti ad importantiinterventi di chirurgia o durante anestesia, l'uso degli ACE-inibitori puo' provocare ipotensione se non addirittura shock ipotensivo: monitorare attentamente i volumi plasmatico e intravascolare. Gli ACE-inibitori devono essere usati con estrema cautela nei pazienti con stenosidella valvola mitralica e ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro. Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. In caso di utilizzazione di zofenopril in pazienti a rischio si consiglia il monitoraggio della conta dei globuli bianchi e della conta ematica differenziale prima dell'inizio della terapia, ogni 2 settimane durante i primi tre mesi di trattamento con zofenopril e successivamente in modo periodico. Zofenopril deve essere sospeso in caso di neutropenia accertata o sospetta. Gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela nei pazienti con psoriasi. Puo' verificarsi proteinuria. I pazienti con precedente malattia renale devono eseguire un controllo delle proteine urinarie prima del trattamento e poi periodicamente. I livelli di glicemia devono essere attentamente controllati in pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, durante il primo mese di trattamento. L'associazionedi litio e zofenopril non e' generalmente raccomandata.