Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito, ritenzione idrica; raro: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: riduzione della libido, depressione/umore depresso, alterazioni dell'umore; raro: aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania; raro: disturbi dell'attenzione. Patologie dell'occhio. Raro: intolleranza alle lenti a contatto/secchezza oculare. Patologie vascolari. Non comune: vampate. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: distensione addominale; raro: secchezza del cavo orale. Patologie epatobiliari. Raro: colelitiasi, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: acne; non comune: iperidrosi, alopecia, prurito, pellesecca, seborrea; raro: cloasma, ipertricosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: sensazione di pesantezza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: sanguinamento da sospensione anomala; comune: metrorragia, menorragia, dolore mammario, dolore pelvico. Non comune: ipomenorrea, gonfiore mammario, galattorrea, spasmo uterino, sindrome premestruale, massa in sede mammaria, dispareunia, secchezza vulvovaginale; raro: odore vaginale, fastidio vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: irritabilita', edema; raro: fame. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso corporeo; non comune: aumento degli enzimi epatici.

Contraccezione orale.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; presenza o anamnesi di trombosi venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); presenza o anamnesi di trombosi arteriosa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemicotransitorio, angina pectoris); presenza o anamnesi di accidente cerebrovascolare; anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali; presenza di un grave o di molteplici fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa, come diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave; Predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come ad es. resistenza alla proteina C attivata (APC), deficit di antitrombina-III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); pancreatiteo anamnesi di pancreatite se associata a ipertrigliceridemia grave; presenza o anamnesi di malattia epatica grave fino al ritorno alla normalita' dei valori di funzionalita' epatica; presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni); tumori maligni dipendenti da steroidisessuali noti o sospetti (ad es. tumori degli organi genitali o dellamammella); emorragia vaginale non diagnosticata.

Nucleo della compressa (compresse attive bianche rivestite con film ecompresse placebo gialle rivestite con film): lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (E460); crospovidone (E1201); talco (E553b); magnesio stearato (E572); silice colloidale anidra. Rivestimento dellacompressa: polivinil alcool (E1203); titaniodiossido (E171); macrogol3350; talco(E553b); ferro ossido giallo (E172; solo compresse placebogialle); ferro ossido nero (E172; solo compresse placebo gialle).

Il farmaco contiene 17beta-estradiolo. Patologie circolatorie: l'uso di un qualsiasi COC comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa, questo e' massimo nel primo anno in cui la donna utilizza un contraccettivo orale combinato. Dagli studi epidemiologici emerge inoltre un'associazione tra l'uso dei COC e un aumento del rischio di tromboembolia arteriosa (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio).In casi estremamente rari, e' stata segnalata trombosi a carico di altri vasi sanguigni, ad es. delle vene o arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. I sintomi della trombosi venosa o arteriosa o di un insulto cerebrovascolare possono comprendere: dolore e/o gonfiore inusuale unilaterale all'arto inferiore; dolore improvviso intenso al torace, con o senza irradiazione al braccio sinistro; dispnea improvvisa; crisi improvvisa di tosse; qualsiasi cefalea inusuale, grave, prolungata; improvvisa perdita parziale o totale del visus; diplopia; disartria o afasia; vertigine; collasso con o senza crisi focale; improvvisa debolezza o intorpidimento molto marcato a carico di un lato o di una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto. Il rischio di eventi tromboembolici o di insulti cerebrovascolari aumenta con:l'avanzare dell'eta'; anamnesi familiare pregressa; immobilizzazione prolungata, interventi di chirurgia rilevanti, qualsiasi intervento chirurgico a carico degli arti inferiori, trauma considerevole (in tali situazioni e' opportuno interrompere l'uso del medicinale, in caso di interventi di chirurgia elettiva almeno quattro settimane prima, e nonriprenderlo prima che siano trascorse due settimane dopo la rimobilizzazione completa); obesita'; il fumo; dislipoproteinemia; ipertensione; emicrania; patologia delle valvole cardiache; fibrillazione atriale.L'aumento del rischio di tromboembolia nel puerperio deve essere tenuto in considerazione. Se aumenta la frequenza o la gravita' dell'emicrania, puo' essere considerata l'interruzione del medicinale. In caso di trombosi sospetta o confermata, l'uso del COC deve essere interrottoe deve essere iniziata una contraccezione adeguata a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Tumori: in alcuni studi epidemiologici e' stato riportato un aumento del rischio di carcinoma cervicale. Con l'uso di COC a dosaggio superiore (50 mcg di etinilestradiolo), il rischio di carcinoma dell'endometrio e di carcinoma ovarico e' ridotto. Esiste un rischio relativo lievemente aumentatodi diagnosi di carcinoma mammario nelle donne che attualmente utilizzano COC. Il rischio aggiuntivo scompare gradualmente nei 10 anni successivi all'interruzione dell'uso di COC. In casi rari sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancora piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno causato emorragie intra-addominali con pericolo di vita. Un tumore epatico deve quindi essere considerato nella diagnosi differenziale in presenza di dolore grave in sede addominale superiore, aumento di volume del fegato o segni di emorragia intra-addominale. Altre condizioni: le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare pregressa possono avere un rischio aumentato di pancreatite. Sono stati osservati lievi aumenti della pressione arteriosa, ma raramente con rilevanza clinica. Tuttavia, se si sviluppaun'ipertensione clinicamente significativa e duratura, e' prudente che il medico sospenda l'assunzione delle compresse e tratti l'ipertensione. Se appropriato, l'uso di COC puo' essere ripreso se e' possibile ottenere valori pressori normali con la terapia anti-ipertensiva. E' stata riportata la comparsa o il peggioramento delle seguenti condizioni sia durante la gravidanza, sia durante l'uso dei COC, ma l'evidenza di una correlazione non e' definitiva: ittero e/o prurito correlato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome uremico-emolitica; corea di Sydenham; herpes gestazionale; perdita dell'udito correlata a otosclerosi. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema. La presenza di una disfunzione epatica acuta o cronica puo' rendere necessaria l'interruzione del trattamento fino al ritorno alla normalita' dei marker di funzionalita' epatica. Una recidiva di ittero colestatico verificatosi per la prima volta durante la gravidanza o l'uso pregresso di steroidi sessuali rende necessaria l'interruzione dell'uso dei COC. Benche' i COC possano avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi e' evidenza di una necessita' di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che utilizzano COC a basse dosi (< 0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere monitorate con attenzione, in particolare nel primo mese di assunzione. Il peggioramento di una depressione, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa sono stati associati all'uso dei COC. Occasionalmente puo' verificarsi cloasma, in particolare nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Il medicinale contiene lattosio. Esame/consulto medico: prima di iniziare o riprendere laterpia deve essere raccolta l'anamnesi completa (anche familiare) e deve essere esclusa una gravidanza. La pressione arteriosa deve essere misurata e deve essere effettuato un esame obiettivo che tenga conto delle controindicazioni e avvertenze. I contraccettivi orali non proteggono dalle infezioni da HIV e da altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficacia dei COC puo' essere ridotta, ad esempio, in caso di dimenticanza delle compresse, disturbi gastrointestinali durante l'assunzione delle comprese attive o trattamenti concomitanti con altri medicinali. Controllo del ciclo: con tutti i COC si possono verificare perdite di sangue irregolari (spotting o metrorragia), in particolare nei primi mesi di utilizzo. Se le irregolarita' persistono o si verificano dopo cicli in precedenza regolari, cause non ormonali devono essere considerate e procedure diagnostiche adeguate sono indicate per escludere la presenza di neoplasie maligne o di gravidanza. Puo' essere necessario un raschiamento. La durata dei sanguinamenti ammonta in media a 3-4 giorni. Se il sanguinamento da sospensione e' assente e il medicinale e' stato assunto secondo le istruzioni, e' improbabile che la donnasia in gravidanza. Tuttavia, una gravidanza deve essere esclusa primadi continuare l'uso del farmaco, se non e' stato assunto come prescritto o in caso di assenza di due sanguinamenti da sospensione consecutivi. Non e' noto se la quantita' di estradiolo sia sufficiente a mantenere livelli adeguati di estradiolo nelle adolescenti, in particolare per quanto riguarda l'acquisizione di massa ossea.