Sono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante a conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a =1/1000 a =1/10000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento delle concentrazioni tossiche materne. Da questi studi non e' risultata alcuna evidenza di pericoli per il feto a causa dell'azitromicina. Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiche' gli studi di riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, azitromicina durante la gravidanza deve essere usato soltanto se strettamente necessario. Non esistono dati sulla secrezione nel latte materno. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte materno, azitromicina non deve pertanto essere usato nelle donne durante l'allattamento, tranne nei casi in cui, a giudizio del medico i benefici potenzialigiustificano il potenziale rischio per il bambino.

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina. Infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti). Infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti). Infezioni odontostomatologiche. Infezioni della cute e dei tessuti molli. Uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis). Ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

L'uso del prodotto e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' all'azitromicina, all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E17), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.

Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento. Poiche' il fegato e' la principale via di eliminazione dell'azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono statisegnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita. Nei casi in cuisi sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalita' epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire analisi/esami diagnostici per la funzionalita' epatica. In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmentenon vi sono dati a disposizione sulla possibilita' un interazione traergotamnina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilita' teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente. Cosi' come con ogni altra preparazione antibiotica, e' raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi ifunghi. Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedonospesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarreaassociata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea aseguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono statisegnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (GFR INTERAZIONIIn studi di associazione di antiacidi e azitromicina, non e' stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilita' dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Pertanto, i pazienti non devono associare azitromicina e antiacidi. Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche ne' alterazioni significative dell'intervallo QT. E' stato osservato che la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo. Alcuni antibiotici macrolidi possono compromettere in alcuni pazienti il metabolismo microbico della digossina a livello intestinale. In caso di associazione di azitromicina e digossina, tenere conto del possibile aumento dei livelli di digossina. La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mgo 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suometabolita glucuronide. Tuttavia, l'azitromicina ha aumentato delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinicadi questo dato non e' chiara, ma puo' comunque costituire un beneficio per il paziente. L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citoctromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verificainduzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti. A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina e' sconsigliato. La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni dell'attivita' HMG CoA reduttasica. Non e' stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in associazione con azitromicina. Nel corso di uno studio condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina. In unostudio ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/diedi azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC0-5 della ciclosporina. Pertanto, l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la co-somministrazione fosse strettamente necessaria, monitorare i livelli della ciclosporina e modificare il dosaggio di quest'ultima di conseguenza. L'associazione di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. L'associazione di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato lafarmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempodi esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre e' stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) clinicamente irrilevante. La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte algiorno per 5 giorni in dosi da 800 mg. L'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. La somministrazione concomitante di azitromicina (1200mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina. Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. L'associazione di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non e' stato possibile stabilire una relazione di causalita' tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazionerifabutina-azitromicina. Nei volontari sani di sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per tre giorni) sulle AUC e Cmax del sildeafil o del suo principale metabolita in circolo. L'associazione di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci. Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazionitra azitromicina e terfenadina. Sono stati segnalati alcuni rari casiin cui la possibilita' di una tale interazione non poteva essere del tutto esclusa; non c'e' tuttavia alcuna prova scientifica che l'interazione si sia verificata. L'associazione di azitromicina (500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno) e di triazolam (0,125 mg al secondo giorno) non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo. Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al settimo giorno non e' stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi. L'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benche' non sia stata stabilita una relazione causale, rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico. Non sono stati condotti studi sull'associazione con altri farmaci che agiscono sulla coagulazione, si consiglia di monitorare i pazienti.EFFETTI INDESIDERATISono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante a conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a =1/1000 a =1/10000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento delle concentrazioni tossiche materne. Da questi studi non e' risultata alcuna evidenza di pericoli per il feto a causa dell'azitromicina. Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiche' gli studi di riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, azitromicina durante la gravidanza deve essere usato soltanto se strettamente necessario. Non esistono dati sulla secrezione nel latte materno. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte materno, azitromicina non deve pertanto essere usato nelle donne durante l'allattamento, tranne nei casi in cui, a giudizio del medico i benefici potenzialigiustificano il potenziale rischio per il bambino.