Interpretazione delle frequenze: molto raro (< 0,01%); raro (da >= 0,01% a < 0,1%); non comune (da >= 0,1% a < 1%); comune (da >= 1% a < 10%); molto comune (>= 10%). Con il medicinale si verificano gli stessi effetti collaterali riscontrati con l'uso di benazepril o idroclorotiazide. Tali effetti, generalmente lievi e transitori, sono i seguenti. Alterazioni del sistema cardiovascolare. Comuni: palpitazioni, sintomiortostatici; rari: ipotensione sintomatica, dolore toracico. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: disturbi gastrointestinali aspecifici; rari: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale. Alterazioni della cute. Comuni: rash, rossore, prurito, fotosensibilita'. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Comuni: urinazione frequente; rari: ipopotassiemia, aumento dell'azotemia e della creatinina sierica (reversibili con la sospensione della terapia). Queste variazioni possono verificarsi con maggiore probabilita' in pazienti con stenosi dell'arteria renale; molto rari: iposodiemia. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rari: aumento dell'uricemia. Alterazioni dell'apparato respiratorio. Comuni: tosse, sintomi a carico del tratto respiratorio. Alterazioni del sistema nervoso centrale. Comuni: cefalea, capogiri, affaticamento; rari: sonnolenza, insonnia, nervosismo, vertigini, ansia, parestesie. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Molto rari: tinnito e disgeusia. Alterazioni del sistema immunitario. Rari: angioedema, edema delle labbra e/o del viso. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico. Rari: artralgia, artrite, mialgia, dolori muscolo- scheletrici. Alterazioni dei parametri di laboratorio: in pazienti in terapia con 20 mg + 25 mg di medicinale o con dosi superiori sono stati osservati lievi aumenti dell'azotemia (BUN) e della creatinina sierica, reversibili con la sospensione del trattamento. In alcuni studi clinici e' stata notata una leggera riduzione del potassio sierico medio e solo nello 0,2% dei pazienti trattati con il farmacosi e' verificata ipopotassiemia (piu' di 0,5 mmol/l sotto i valori normali). In pazienti in terapia con il medicinale sono stati anche segnalati iposodiemia, elevata uricemia e diminuzione di emoglobina. Benazepril: maggiori dati di farmacovigilanza sono disponibili sull'uso di benazepril in monoterapia e/o di altri ACE inibitori; sono stati pertanto riportati anche i seguenti effetti indesiderati; rari: angina pectoris, aritmie, epatite (prevalentemente colostatica), ittero colostatico. Ci sono state rare segnalazioni di pemfigo in pazienti in terapia con ACE inibitori. Molto rari: infarto miocardico, pancreatite, peggioramento della funzionalita' renale, trombocitopenia. Sindrome di Stevens-Johnson; anemia emolitica. Frequenza non nota: angioedema del piccolo intestino, reazioni anafilattoidi, iperkaliemia, agranulocitosi, neutropenia. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide e' stata largamente impiegata per parecchi anni, a volte a dosi superiori a quelle contenutenel medicinale. In pazienti trattati con diuretici tiazidici in monoterapia, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: disturbi metabolici e degli elettroliti. Varie. Comuni: orticaria e altre forme di rash, perdita dell'appetito, lieve nausea e vomito, ipotensione posturale, che puo' essere peggiorata dall'assunzione contemporanea di alcol, anestetici o sedativi, e impotenza; rari: fotosensibilizzazione, disturbi addominali, stipsi, diarrea, disturbi gastrointestinali, colostasi intraepatica o ittero, aritmie cardiache, cefalea, capogiri o sensazione di testa vuota, disturbi del sonno, depressione, parestesie, disturbi visivi, specialmente nelle prime settimane di terapia, trombocitopenia, a volte con porpora; molto rari: angioite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee lupus eritematoso-simili, riattivazione di un lupus eritematosocutaneo, pancreatite, leucopenia, agranulocitosi, depressione del midollo osseo, anemia emolitica, reazioni di ipersensibilita', ambascia respiratoria, comprese polmonite ed edema polmonare.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Ipersensibilita' nota al benazepril, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' nota a ogni altro ACE inibitore o ad altri derivati della sulfonamide; precedenti di edema angioneurotico associato a terapia con ACE inibitori; anuria, grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) ed insufficienzaepatica; ipopotassiemia refrattaria, iposodiemia, iperuricemia sintomatica; secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Olio di ricino idrogenato; lattosio monoidrato; crospovidone; ipromellosa; macrogol 8000; talco; titanio diossido. Solo il farmaco da 10 mg+ 12,5 mg e 20 mg + 25 mg: ferro ossido rosso.

I pazienti in terapia con il benazepril, possono manifestare una varieta' di reazioni indesiderate, alcune delle quali gravi, probabilmentedovute all'influenza esercitata dagli ACE inibitori sul metabolismo di eicosanoidi e polipeptidi, compresa la bradichinina endogena. Sono stati riportati casi di angioedema al volto, labbra, lingua, glottide elaringe. In tali casi, sospendere il trattamento, e istituire un'adeguata terapia e controllare il paziente fino alla risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui l'edema sia limitato al viso e alle labbra, la condizione si risolve generalmente senza una particolare terapia o con l'impiego di antistaminici. L'angioedema associato ad edema laringeo puo' essere fatale. Quando siano coinvolte lingua, glottide, o laringe, si deve subito istituire un'idonea terapia e/o attuare misure atte ad assicurare la pervieta' delle vie aeree. Due pazienti in trattamento con ACE inibitori, sottoposti a terapia di desensibilizzazione con veleno di imenotteri, hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali; occorre sospendere temporaneamente gli ACE inibitori. Sono state osservate reazioni anafilattoidi; in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' mediante assorbimento con destrano solfato. In rari casi e' stata osservata ipotensione sintomatica,risultato di un trattamento prolungato con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito. Correggere il volume e/o la deplezione salina prima di iniziare la terapia. Usare il farmaco con cautela nei pazienti che assumano contemporaneamente altri antipertensivi. La componente tiazidica del medicinale puo' potenziare l'effetto degli altri farmaci antipertensivi. In caso di ipotensione e' opportuno porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare per infusione endovenosa una normale soluzione salina. Il trattamento puo' essere continuato quando la pressione arteriosa ed il volume siano ritornati a valori normali. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave la terapia con ACE inibitori puo' causare eccessiva ipotensione che puo' accompagnarsi ad oliguria e/o progressivo aumento dell'azotemia e, raramente, insufficienza renale acuta; iniziare la terapia sotto sorveglianza medica e seguire i pazienti nelle prime 2 settimane di trattamento e quando venga aumentata la dose di farmaco. Usare cautela in pazienti con malattie renali. In tali pazienti i tiazidici possono accelerare l'aumento dell'azotemia e gli effetti di dosi ripetute possono essere cumulativi. In pazienti predisposti possono verificarsi variazioni della funzionalita' renale quando il sistema renina-angiotensina venga inibito dal benazepril. In pazienti con insufficienza cardiacacongestizia grave, in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, la terapia con il benazepril puo' essere associata ad oliguria, e/o progressivo aumento dell'azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta. Controllare la funzionalita' renale durante le prime settimane di trattamento. In alcuni pazienti ipertesi, senza apparenti preesistenti disturbi vascolari renali, si sono osservati valori elevati di azotemia e creatininemia (lievi e transitori), in caso di trattamento con benazepril, particolarmente se associato ad un diuretico. In questi casi puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio. Nei pazienti ipertesi e' quindi sempre opportuno valutare la funzionalita' renale. Un altro ACE inibitore (captopril) ha determinato agranulocitosi e depressione midollare. E' opportuno quindi monitorare il conteggio dei globuli bianchi nei pazienti con collagenopatia vascolare, particolarmente se associata ad insufficienza renale. Sono stati raramente segnalati casi di epatite prevalentemente di tipo colostatico e casi isolati di insufficienza epatica acuta, a volte fatale, il cui meccanismo non e' stato chiarito. Interrompere la terapia in pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppino ittero o un marcato aumento degli enzimi epatici. Usare cautela neipazienti con ridotta funzionalita' epatica o malattie epatiche in progressione, in quanto piccole alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico. E' stato segnalato che i diuretici tiazidici possono esacerbare o attivare un lupus eritematoso sistemico. In corso di trattamento con ACE inibitori, in rari casi si sono osservati livelli sierici elevati di potassio. Il trattamento con diuretici tiazidici e' stato associato con ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica. L'ipopotassiemia puo' anche sensibilizzare o esagerare la risposta cardiaca agli effetti tossici della digitale. Il rischio di ipopotassiemia e' maggiore in pazienti affetti da cirrosi epatica, in quelli con diuresi rapida o nei quali l'assunzione orale di elettroliti e' inadeguata e in quelli contemporaneamente trattati con corticosteroidi o ACTH. Effettuare periodiche determinazioni degli elettroliti sierici all'inizio e successivamente a regolari intervalli perevidenziare eventuali squilibri elettrolitici. Evitare il farmaco in pazienti che seguono una terapia con sali di potassio o diuretici risparmiatori di potassio, a meno che cio' non sia considerato necessario.L'escrezione del calcio e' diminuita dai tiazidici. In alcuni pazienti sottoposti a terapia prolungata con tiazidici, sono state riportate variazioni patologiche delle paratiroidi con ipercalcemia e ipofosfatemia. Se si verifica ipercalcemia sono necessari ulteriori accertamentidiagnostici. Non sono state osservate le complicazioni frequenti dell'iperparatiroidismo, quali litiasi renale, riassorbimento osseo e ulcere peptiche. I tiazidici aumentano l'escrezione urinaria del magnesio e possono percio' provocare ipomagnesiemia. I diuretici tiazidici, ad alte dosi, possono ridurre la tolleranza al glucosio ed aumentare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi e acido urico. E' stata segnalata tosse (sospendere la terapia). Prima di un intervento chirurgico occorre informare l'anestesista che il paziente e' in trattamento con un ACE inibitore. In caso di anestesia con sostanze che inducono ipotensione arteriosa, gli ACE inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II, secondaria al rilascio compensatorio di renina. Correggere l'eventuale ipotensione dovuta al meccanismo suddetto con espansione del volume circolante. In pazienti con stenosi aortica o mitralica e' necessaria particolare cautela. Non inizare la terapia con ACE inibitori durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con unACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere il trattamento. Il farmaco contiene lattosio.