Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate con frequenza non nota. >>Infezioni e infestazioni. Non comune (>=1/1.000, >Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia; non nota:trombocitopenia, anemia emolitica. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema, ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>=1/100,>Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo; raro (>=1/10.000, >Disturbi del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, paraestesia, disgeusia; non comune: ipoestesia, sonnolenza, insonnia; non nota: sincope, convulsioni,iperattivita' psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis. >>Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della vista. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordita'; non comune: compromissione dell'udito, tinnito; raro: vertigine.>>Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota: torsioni di punta, aritmia compresa tachicardia ventricolare. >>Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune (>=1/10): diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza; comune: vomito, dispepsia; non comune: gastrite, stipsi; non nota: pancreatite, scolorimento della lingua. >>Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: alterazione della funzionalita' epatica; non nota: insufficienza epatica, epatite fulminante, necrosi epatica, ittero colestatico.>>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; non comune: sindrome di Stevens-Johnson, reazione di fotosensibilita', orticaria; non nota: necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. >>Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore insede di iniezione e infiammazione in sede di iniezione (soltanto per la polvere per soluzione per infusione) fatica; non comune: dolore toracico, edema, malessere, astenia. >>Esami diagnostici. Comune: diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico; non comune: aumento della aspartato aminotransferasi, aumento della alanina aminotransferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico; non nota: prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogrammma.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento delle concentrazioni tossiche materne. Da questi studi non e' risultata alcuna evidenza di pericoli per il feto a causa dell'azitromicina. Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiche' gli studi di riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, azitromicina durante la gravidanza deve essere usato soltanto se strettamente necessario. Non esistono dati sulla secrezione nel latte materno. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte materno, azitromicina deve pertanto essere usato nelle donne durante l'allattamento tranne nei casi in cui, a giudizio del medico, i benefici potenziali giustificano il potenziale rischio per il bambino.

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina: infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

Ipersensibilita' all'azitromicina, all'eritromicina, ad uno qualsiasidegli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.

Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento. Poiche' il fegato e' la principale via di eliminazione dell'azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono statisegnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita. Nei casi in cuisi sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalita' epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire analisi/esami diagnostici per la funzionalita' epatica. In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmentenon vi sono dati a disposizione sulla possibilita' di un'interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilita' teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente. Cosi' come con ogni altra preparazione antibiotica, e' raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusii funghi. Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colitefatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Questo produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spessouna colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (GFR < 10ml/min), e' stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina. Nel trattamento con altri macrolidi e' stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni dipunta. Nei pazienti con un rischio piu' elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si puo' escludere del tutto un effetto analogo con l'azitromicina, pertanto si richiede cautela nel trattamento di pazienti: con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT; in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA e III, cisapride e terfenadina; con alterazioni degli elettroliti, specialmente neicasi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia; con bradicardia clinicamenterilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave. Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazione deisintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica. Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.