zetia fl 100 compresse 10mg ezetimibe neopharmed gentili spa

Che cosa è zetia 100cpr 10mg fl?

Zetia compresse prodotto da neopharmed gentili spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Zetia risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di sostanze modificatrici dei lipidi, non associate.
Contiene i principi attivi: ezetimibe
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ezetimibe.
Codice AIC: 036017248 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipercolesterolemia primaria: il farmaco, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole. La monoterapia con il medicinale e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Ipercolesterolemiafamiliare omozigote (IF omozigote): il farmaco somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente puo' essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL). Sitosterolemia familiare omozigote (Fitosterolemia): il medicinale e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote. Non e' stato ancora dimostrato un effetto benefico del medicinale sulla morbilita' e sulla mortalita' cardiovascolare.

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Posologia

Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con il medicinale. Il farmaco deve essere somministrato per via orale. Il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 10 mg in monosomministrazione giornaliera. Il medicinale puo' essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti. Quando si aggiunge il farmaco ad una statina, si deve continuare la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare adutilizzare il dosaggio piu' elevato gia' prescritto in precedenza. Intale circostanza deve essere consultata la scheda tecnica di quella particolare statina. Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari: la somministrazione del medicinale deve avvenire o >=2 ore prima o >=4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Uso negli anziani: non e' richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Uso in pazienti pediatrici: l'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. Adolescenti >=10 anni (stato puberale: ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze che sono in post-menarca da almenoun anno): non e' richiesto aggiustamento del dosaggio. Tuttavia l'esperienza clinica in pazienti pediatrici ed adolescenti (da 10 a 17 anni) e' limitata. Quando il medicinale viene somministrato con simvastatina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio di simvastatinanegli adolescenti. Bambini 9). Uso nella compromissione renale: non e' richiesto aggiustamento del dosaggio nella compromissione renale.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a > In monoterapia. Esami diagnostici. Non comune: ALT e/o AST aumentate; CPK ematica aumentata; gamma-glutamiltransferasi aumentata; prova di funzionalita' epatica anormale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; diarrea; flatulenza; non comune: dispepsia; malattia da reflusso gastroesofageo;nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia; spasmi muscolari; dolore al collo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito ridotto. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: dolore toracico, dolore. >>Ulteriorireazioni avverse con il farmaco in somministrazione concomitante con una statina. Esami diagnostici. Comune: ALT e/oAST aumentate. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia. Patologie gastrointestinali. Non comune: bocca secca; gastrite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito; eruzione cutanea; orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: dolore dorsale; debolezza muscolare; dolore alle estremita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; edema periferico. >>Farmaco in somministrazione concomitante con fenofibrato. Patologie gastrointestinali: dolore addominale (comune). Pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni di eta'): in uno studio effettuato in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote, aumenti dei valori delle ALT e/o AST (>= 3 X LSN, consecutivi) sono stati osservati nel 3% dei pazienti (4 pazienti) del gruppo ezetimibe/simvastatina rispetto al 2% dei pazienti (2 pazienti) del gruppo simvastatina in monoterapia; le percentuali relative agli aumenti dei valori di CPK (>=10 X LSN) sono state rispettivamente del 2% e dello 0%. Non sono stati riportati casi di miopatia. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: capogiro; parestesia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: pancreatite; stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia; miopatia/rabdomiolisi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', compresi eruzione cutanea, orticaria, anafilassi e angioedema. Patologie epatobiliari: epatite; colelitiasi; colecistite. Disturbi psichiatrici: depressione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa somministrazione concomitante del medicinale con una statina e' controindicata in gravidanza e durante l'allattamento, fare riferimento alla scheda tecnica della statina specifica. Il farmaco deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessita'. Non sono disponibili dati clinici sull'uso del farmaco in gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene secreto nel latte. Non e' noto se ezetimibe e' secreto nel latte umano.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Quando il medicinale e' somministrato insieme ad una statina, fare riferimento alla scheda tecnica del medicinale. La terapia con il farmaco somministrato insieme ad una statina e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Il medicinale somministrato insieme ad una statina e' controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.

Composizione ed Eccipienti

Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone (K29-32), sodio laurilsolfato.

Avvertenze

Quando il medicinale e' somministrato insieme ad una statina, fare riferimento alla scheda tecnica del medicinale. Enzimi epatici: in pazienti che venivano trattati con il farmaco ed una statina, sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (>=3 volte il Limite Superiore della Norma [LSN]). In caso di somministrazione concomitante del farmaco con una statina, devono essere eseguiti test di funzionalita' epatica all'inizio del trattamento e secondo quanto raccomandato per la statina. Muscolo scheletrico: sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing con il farmaco. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con il medicinale ed una statina. La rabdomiolisi e' stata tuttavia segnalata molto raramente con la monoterapia con il farmaco e molto raramente con l'aggiunta del farmaco ad altri agenti notiper essere associati ad un incremento del rischio di rabdomiolisi. Sela miopatia viene sospettata sulla base dei sintomi muscolari o vieneconfermata da livelli di creatinfosfochinasi (CPK) >10 volte il limite superiore della norma, l'assunzione del medicinale, di qualsiasi statina, e di un qualunque altro farmaco di questo tipo che il paziente sta assumendo in concomitanza, deve essere immediatamente interrotta. Tutti i pazienti che iniziano la terapia con il farmaco devono essere informati del rischio di miopatia e devono essere avvisati di riferire prontamente qualsiasi dolore, dolorabilita' o debolezza muscolare non spiegabili altrimenti. Insufficienza epatica: a causa degli effetti sconosciuti dell'aumento dell'esposizione all'ezetimibe in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, il medicinale non e' raccomandato. Pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni di eta'): la sicurezza e l'efficacia del medicinale co-somministrato con simvastatina in pazienti da 10 a 17 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote sono state valutate in uno studio clinico controllato effettuato in ragazzi adolescenti (stadio di Tanner II e stadi superiori) e in ragazze in post -menarca da almeno un anno. In questo studio limitato controllato, non e' stato in genere individuato alcun effetto sulla crescita osulla maturazione sessuale negli adolescenti ragazzi o ragazze, o alcun effetto sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze. Tuttavia, non sono stati studiati gli effetti di ezetimibe per un periodo di trattamento > 33 settimane sulla crescita o sulla maturazione sessuale. Lasicurezza e l'efficacia del medicinale co- somministrato con dosi di simvastatina superiori a 40 mg al giorno non sono stati studiati nei pazienti pediatrici da 10 a 17 anni di eta'. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore a 10 anni o in ragazze in pre-menarca. In pazienti di eta' inferiore a 17 anni non e' stata studiata l'efficacia a lungo termine della terapia con il medicinale nel ridurre morbilita' e mortalita' in eta' adulta. Fibrati: non sono state stabilite sicurezza ed efficacia del medicinale somministrato con i fibrati.Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con il farmaco e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti ed il trattamento deveessere interrotto. Ciclosporina: si deve agire con cautela all'iniziodella terapia con il farmaco in contesti terapeutici che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con il farmaco e ciclosporina. Anticoagulanti: se il medicinale viene aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o a fluindione, l'International Normalized Ratio(INR) deve essere appropriatamente monitorato. Questo medicinale contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

La somministrazione concomitante del medicinale con una statina e' controindicata in gravidanza e durante l'allattamento, fare riferimento alla scheda tecnica della statina specifica. Il farmaco deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessita'. Non sono disponibili dati clinici sull'uso del farmaco in gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene secreto nel latte. Non e' noto se ezetimibe e' secreto nel latte umano.

Interazioni con altri prodotti

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. In studi preclinici, e' stato dimostrato che ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significativefra l'ezetimibe ed i farmaci soggetti a metabolismo da parte dei citocromi P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4, o N-acetiltransferasi. In studi clinici di interazione, ezetimibe non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di dapsone, destrometorfano, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel), glipizide, tolbutamide o midazolam nel corso della co- somministrazione. La cimetidina, in somministrazione concomitante con ezetimibe, non ha avuto effetto sulla biodisponibilita' di ezetimibe. Antiacidi: la co-somministrazione di antiacidi ha diminuito il tasso di assorbimento di ezetimibe ma non ha avuto effettosulla biodisponibilita' di ezetimibe. Tale diminuzione di assorbimento non e' considerata significativa dal punto di vista clinico. Colestiramina: la co-somministrazione di colestiramina ha diminuito la media dell'area sotto la curva (AUC) dell'ezetimibe totale (ezetimibe + ezetimibe-glucuronide) di circa il 55%. L'ulteriore riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densita' (C-LDL) dovuta all'aggiunta del medicinale alla colestiramina puo' essere diminuita da questa interazione.Fibrati: in pazienti trattati con fenofibrato ed il farmaco, tenere in considerazione il possibile rischio di colelitiasi e di patologia della colecisti. Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con il medicinale e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti ed iltrattamento deve essere interrotto. La co-somministrazione di fenofibrato o gemfibrozil ha aumentato moderatamente le concentrazioni totalidi ezetimibe (circa 1,5 ed 1,7 volte, rispettivamente). La co-somministrazione del medicinale con altri fibrati non e' stata studiata. I fibrati possono aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile, che porta alla colelitiasi. In studi sull'animale, l'ezetimibe ha talvolta aumentato il colesterolo nella bile della colecisti ma non in tutte lespecie. Un rischio di litogenicita' associato all'uso terapeutico delmedicinale non puo' essere escluso. Statine: non sono state osservateinterazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando l'ezetimibe e' stato somministrato in concomitanza ad atorvastatina, simvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastatina, o rosuvastatina. Ciclosporina: in uno studio su otto pazienti post-trapianto renale con clearance della creatinina >50 ml/min a dosaggi stabili di ciclosporina, la somministrazione di una dose singola di 10 mg di medicinale ha dato luogo ad un incremento di 3,4 volte (range 2,3 - 7,9 volte) della AUC media per l'ezetimibe totale rispetto ad una popolazione sana di controllo proveniente da un altro studio (n=17) trattata con ezetimibe da solo. In uno studio differente, un paziente con trapianto renale con insufficienza renale grave in terapia con ciclosporina e con diversi altri medicinali, ha mostrato una esposizione all'ezetimibe totale superiore di 12 volte a quella dei relativi controlli trattati con ezetimibeda solo. In uno studio di crossover a due periodi in dodici individuisani, la somministrazione giornaliera di 20 mg di ezetimibe per 8 giorni con una dose singola di 100 mg di ciclosporina al settimo giorno ha dato luogo ad un aumento medio del 15% della AUC della ciclosporina (intervallo compreso tra una diminuzione del 10% ed un aumento del 51%) rispetto a una dose singola di 100 mg di ciclosporina da sola. Non e' stato condotto uno studio controllato sull'effetto della somministrazione concomitante di ezetimibe sull'esposizione alla ciclosporina in pazienti con trapianto renale. E' necessario agire con cautela quando si instaura un trattamento con il farmaco nel contesto di terapie che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con il medicinale e ciclosporina. Anticoagulanti: la co-somministrazione di ezetimibe (10 mg in monosomministrazione giornaliera) non ha avuto effetti significativi sulla biodisponibilita' di warfarin e sul tempo di protrombina in uno studio su dodici uomini adulti sani. Vi sono state tuttavia segnalazioni post-marketing di incrementi della International Normalised Ratio (INR) in pazienti che avevano aggiunto il farmaco al warfarin o al fluindione. Se il medicinale viene aggiunto al warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, il valore dell'INR deve essere adeguatamente monitorato.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flaconi: tenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidita'.