Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro da > 1/10000 a < 1/100: anemia; molto raro < 1/10000: trombocitopenia, neutropenia. Patologie endocrine. Non comune da > 1/1000 a < 1/100: ginecomastia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune da > 1/100 a < 1/10: lipoatrofia, lipodistrofia, iperlattatemia asintomatica; non comune: acidosi lattica (in alcuni casi con debolezza motoria), anoressia; raro: iperglicemia; molto raro: diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: ansia, labilita' emozionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: sintomi neurologici periferici, inclusa neuropatia periferica, parestesie e neurite periferica, vertigini, alterazioni dell'attivita' onirica, cefalea, insonnia, disturbi del pensiero, sonnolenza; molto raro: debolezza motoria (piu' spesso riportata in caso di iperlattatemia sintomatica o della sindrome da acidosi lattica). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia; non comune: pancreatite, vomito. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite o ittero; raro: steatosi epatica; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; non comune: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non comune: astenia. In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), puo' insorgere una reazioneinfiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali. La terapia antiretrovirale di combinazione e' stata associata alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti con infezione da HIV. La terapia antiretrovirale di combinazione e' stata associata ad anormalita' metaboliche come ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino resistenza, iperglicemia e iperlattemia. Sono stati riportati casi di osteonecrosi. Sono state riportate alterazioni dei test di laboratorio: rialzi delle ALT, delle AST, della lipasi. E' stata riportata neutropenia, trombocitopenia e bassi livelli di emoglobina. Popolazione pediatrica: le reazioni avverse e le anormalita' segnalate sono stati generalmente simili, come tipo e frequenza, a quelli riscontrati negli adulti. Comunque, una neuropatia periferica clinicamente rilevante e' meno frequente. Anormalita' di laboratorio rilevanti digrado 3-4 riscontrate nei bambini trattati con stavudina sono state: abbassamento dei neutrofili, dell'emoglobina, aumento della ALT e nessuna anormalita' della lipasi. Si e' rilevato un aumento della mortalita' dei bambini nel gruppo di trattamento stavudina + didanosina rispetto ai gruppi di trattamento con stavudina, didanosina o zidovudina, con una maggiore incidenza di nascite di bambini nati morti nel gruppo stavudina + didanosina. Reazioni avverse indicative di disfunzione mitocondriale sono state riportate nei neonati e nei bambini esposti ad uno o piu' analoghi nucleosidici. Lo stato di HIV per i neonati ed i bambini di eta' uguale o inferiore a tre mesi e' stato negativo, mentre per bambini piu' grandi tendeva ad essere positivo. Il profilo degli eventi avversi per i neonati ed i bambini di eta' uguale o inferiore a tre mesi ha mostrato aumenti nei livelli dell'acido lattico, neutropenia, anemia, trombocitopenia, aumento delle transaminasi epatiche e dei lipidi, inclusa l'ipertrigliceridemia.

In combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (di eta' superiore ai 3 mesi) infetti dal virus HIV solo quando gli altri antiretrovirali non possono essereutilizzati. La durata del trattamento deve essere limitata al tempo piu' breve possibile.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Contenuto della capsula: lattosio, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato. Involucro della capsula: gelatina,ferro ossido colorante (E172), silicio diossido, sodio laurilsolfato,titanio diossido (E171). Gli involucri delle capsule sono marchiati con inchiostro nero edibile contenente: shellac, glicole propilenico, acqua depurata, potassio idrossido, ferro ossido (E172).

La terapia con stavudina e' associata a numerosi effetti indesideratigravi, come acidosi lattica, lipoatrofia e polineuropatia. Con l'uso di analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI) e' stata riportata acidosi lattica. Sintomi precoci (iperlattatemia sintomatica) includono sintomi non gravi a carico dell'apparato digerente, malessere non specifico, perdita di appetito, perdita di peso, sintomi respiratori o neurologici. L'acidosi lattica presenta elevata mortalita' e puo' essere associata a pancreatite, insufficienza epatica, insufficienza renale, o paralisi motoria. L'acidosi lattica si manifestageneralmente dopo alcuni o diversi mesi di trattamento. Il trattamento deve essere interrotto in caso di iperlattatemia sintomatica e acidosi metabolico/lattica, epatomegalia progressiva, o rapido innalzamentodei valori di aminotransferasi. Deve porsi attenzione nel somministrare NRTI a pazienti con epatomegalia, epatite od altri noti fattori di rischio di patologia epatica e steatosi epatica. Pazienti con infezione concomitante da epatite C e trattati con interferone alfa e ribavirina possono costituire una categoria a rischio speciale. Sono stati riportati casi di epatite o insufficienza epatica, talora fatali. Il rischio di reazioni avverse gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato e' aumentato nei pazienti con epatite cronica B o C. In presenza di segni di deterioramento dell'epatopatia, si deve prendere in considerazione la sospensione o l'interruzione del trattamento. In caso di rapido aumento dei livelli delle transaminasi, dovra' essere presa in considerazione l'interruzione della terapia e con qualunque medicinale potenzialmente epatotossico. La terapia antiretrovirale combinata e' stata associata a lipodistrofia in pazienti con infezione da HIV. Un rischio maggiore di lipodistrofia e' stato associato alla presenza di fattori individuali ed a fattori legati al farmaco. In pazienti mai sottoposti a trattamento, si e' sviluppata lipoatrofia clinica in una maggiore proporzione di pazienti trattati con stavudina in confronto ad altri nucleosidi. E' stata dimostrata una perdita generalizzata di grassoagli arti nei pazienti trattati con stavudina in confronto all'aumento di grasso agli arti o nessun cambiamento nei pazienti trattati con altri NRTI. Il passaggio dalla stavudina ad altri nucleosidi ha portatoad aumenti del grasso negli arti con miglioramento da modesto a nullodella lipoatrofia clinica. I pazienti trattati devono essere frequentemente esaminati ed interrogati sui sintomi di lipoatrofia. Quando si evidenziano tali segni, si deve considerare l'interruzione della terapia. Occorre prendere in considerazione la misurazione dei lipidi sierici e della glicemia a digiuno. I disordini del metabolismo lipidico devono essere trattati in maniera clinicamente appropriata. Alcuni pazienti sviluppano una neuropatia periferica, spesso avente inizio dopo alcuni mesi di trattamento. I pazienti devono essere controllati per i sintomi e se tali sintomi sono presenti, si deve passare ad una terapiaalternativa. I pazienti con precedenti di pancreatite presentavano una ricomparsa della malattia durante il trattamento. In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzionedella terapia antiretrovirale di combinazione (CART), puo' insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi. Esempi rilevanti di cio' sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento. Sono stati riportati casi di osteonecrosi. Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi almedico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidita' alle articolazioni, o difficolta' nel movimento. In pazienti infetti dal virus HIV, in trattamento con stavudina in associazione con idrossiurea e didanosina, sono state riportate pancreatite e neuropatia periferica. In pazienti trattati con agenti antiretrovirali ed idrossiurea, sono stateriportate epatotossicita' ed insufficienza epatica che hanno causato la morte: l'idrossiurea non deve essere usata nel trattamento dell'infezione da HIV. Contiene lattosio. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con piu' di 65 anni di eta'. Bambini di eta' inferiore ai 3 mesi: si deve porre particolare attenzione alla storia del trattamento antiretrovirale ed al profilo di resistenza del ceppo HIV della madre.Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici hanno dimostrato di provocare danno mitocondriale di vario grado. Ci sono stati casi di disfunzione mitocondriale in bambini HIV-negativi esposti in utero e/o dopo la nascita ad analoghi nucleosidici. Le principali reazioni avverse riportate sono i disordini ematologici ed i disordini metabolici: spesso transitori. Sono stati riportati alcuni disordini neurologici tardivi. Tutti i bambini, esposti in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici devono essere sottoposti periodicamente ad esami clinici e di laboratorio e devono essere completamente esaminati, in caso di importanti segni o sintomi, per possibile disfunzione mitocondriale.