zemplar iniet 5f 1ml 5mcg/ml paracalcitolo abbvie srl

Che cosa è zemplar iniet 5f 1ml 5mcg/ml?

Zemplar soluzione iniettabile prodotto da abbvie srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Zemplar risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agenti antiparatiroidei.
Contiene i principi attivi: paracalcitolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 mcg di paracalcitolo.
Codice AIC: 036374015 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Prevenzione e trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi.

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Posologia

>>Dose iniziale in mcg per adulti: livello basale di paratormone intatto (iPTH) espresso in pmol/l diviso 8; oppure livello basale di paratormone intatto (iPTH) espresso in pg/ml diviso 80, per via endovenosa sotto forma di dose-bolo, a giorni alterni, in qualsiasi momento nel corso della seduta di emodialisi. La dose massima sicura somministrata e' 40 mcg. >>Titolazione del dosaggio: l'intervallo dei valori di riferimento attualmente accettato per i livelli di PTH nei soggetti dializzati affetti da insufficienza renale cronica allo stadio terminale nondeve superare di 1,5-3 volte il limite superiore non uremico del valore normale di 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) per il PTH intatto. Nelcaso in cui si dovesse notare la presenza di ipercalcemia o di un prodotto Ca x P corretto superiore a 5,2 mmol^2/l^2(65 mg^2/dl^2), il dosaggio dovra' essere ridotto o la somministrazione interrotta fino a quando tali parametri non saranno rientrati nella norma. Successivamente, il Paracalcitolo dovra' essere nuovamente somministrato ad un dosaggio piu' basso. Livello di iPTH basale uguale o aumentato, o diminuito di < 30%: aumentare di 2-4 mcg il paracalcitolo; livello iPTH basale diminuito di >= 30% e <= 60%: lasciare la dose invariata; livello iPTH basale diminuito di > 60%, < 15,9 pmol/l (150 pg/ml): diminuire il paracalcitolo di 2-4 mcg. Stabilito il dosaggio di paracalcitolo procedere una volta al mese, alla misurazione dei livelli sierici di calcio e fosfato. Si raccomanda il controllo del PTH sierico intatto ogni tre mesi. >>Compromissione epatica: nei pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata non risulta necessario un aggiustamento del dosaggio. Non esiste ancora alcuna esperienza relativa ai pazienti affetti da compromissione epatica grave. >>Impiego del farmaco in pediatria (0-18 anni): la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini. Non sono disponibili dati su bambini al di sotto dei 5 anni di eta'. >>Impiego del farmaco in geriatria (> 65 anni): non sono state osservate differenze sostanziali in merito all'efficacia o alla sicurezza del farmaco tra i pazienti di 65 anni o piu' ed i pazienti piu' giovani.

Effetti indesiderati

Esami diagnostici. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: tempo di sanguinamento prolungato, aspartato aminotransferasi aumentata, analisi di laboratorio anormale, peso corporeo diminuito. Patologie cardiache. Noncomune: arresto cardiaco, aritmia, flutter atriale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, leucopenia, linfadenopatia.Patologie del sistema nervoso. Comune da >= 1/100 a < 1/10: cefalea, disgeusia; non comune: coma, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, sincope, mioclono, ipoestesia, parestesia, capogiro.Patologie dell'occhio. Non comune: glaucoma, congiuntivite. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non comune: disturbo dell'orecchio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: edema polmonare, asma, dispnea, epistassi, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: emorragia del retto, colite, diarrea, gastrite, dispepsia,disfagia, dolore addominale, costipazione, nausea, vomito, bocca secca, patologia gastrointestinale; non nota: emorragia gastrointestinale.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; noncomune: dermatite bollosa, alopecia, irsutismo, eruzione cutanea, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, rigidita' articolare, dolore dorsale, contrazione muscolare, mialgia. Patologie endocrine. Comune: ipoparatiroidismo; non comune: iperparatiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercalcemia, iperfosfatemia; non comune: iperkaliemia, ipocalcemia, anoressia. Infezioni ed infestazioni. Non comune:sepsi, infezione polmonare, infezione, faringite, infezione della vagina, influenza. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: cancro della mammella. Patologie vascolari.Non comune: ipertensione, ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: disturbi dell'andatura, edema, edema periferico, dolore, dolore in sede di iniezione, piressia, dolore toracico, condizione aggravata, astenia, malessere sete. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; non nota: edema della laringe, angioedema, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: dolore mammario, disfunzione erettile. Disturbi psichiatrici. Non comune: stato confusionale, vaneggiamento, depersonalizzazione, agitazione, insonnia, nervosismo.

Indicazioni

Prevenzione e trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tossicita' da vitamina D. Ipercalcemia.

Composizione ed Eccipienti

Etanolo (20% v/v), glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Un'eccessiva inibizione della secrezione del paratormone puo' determinare un innalzamento dei livelli sierici di calcio e puo' portare all'insorgenza di malattia osteo-metabolica. Per ottenere valori fisiologici di riferimento adeguati e' necessario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed eseguire una determinazione individuale del dosaggio. Qualora si dovesse manifestare un'ipercalcemia clinicamente significativa e nel caso in cui il paziente sia sottoposto a trattamento con un chelante degli ioni fosfato a base di calcio, la dose di tale chelante deve essere immediatamente ridotta o la sua somministrazione interrotta. L'ipercalcemia cronica puo' essere associata a calcificazioni vascolari generalizzate e ad altre calcificazioni dei tessuti molli. La tossicita' da digitale e' potenziata dall'ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nei pazienti sottoposti a terapia con paracalcitolo che assumono contemporaneamente digitale. Si deve usare cautela se si somministrano contemporaneamente paracalcitolo e ketoconazolo. Contiene etanolo.

Gravidanza e Allattamento

Non esistono dati sufficienti sull'uso del paracalcitolo nelle donne in stato di gravidanza. Il farmaco non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non risulti strettamente necessario. Il paracalcitoloo i suoi metaboliti vengono escreti in piccole quantita' nel latte materno. La decisione se interrompere l'allattamento o se interrompere la terapia con paracalcitolo deve essere presa valutando sia il beneficio dell'allattamento per il neonato sia il beneficio della terapia a base di paracalcitolo per la donna.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con il paracalcitolo in forma iniettabile. Tuttavia e' stato condotto uno studio pervalutare l'interazione tra ketoconazolo e paracalcitolo utilizzando la formulazione in capsule. I prodotti a base di fosfato o composti analoghi alla vitamina D non devono essere assunti in concomitanza con ilparacalcitolo. La somministrazione di dosi elevate di medicinali contenenti calcio o di diuretici tiazidici potrebbe aumentare il rischio di ipercalcemia. Medicinali contenenti alluminio non devono essere somministrati in terapie a lungo termine in associazione a medicinali contenenti vitamina D. Medicinali contenenti magnesio non devono essere assunti in concomitanza a medicinali contenenti vitamina D. Ketoconazoloe' noto essere un inibitore non specifico di diversi enzimi del citocromo P450. Il ketoconazolo puo' interagire con gli enzimi che sono responsabili del metabolismo del paracalcitolo e altri analoghi della Vitamina D. Bisogna prestare particolare attenzione quando il paracalcitolo viene somministrato insieme a ketoconazolo. In presenza di ketoconazolo la C max del paracalcitolo e' stata influenzata in maniera minima, mentre la AUC o-infinito e' circa raddoppiata. L'emivita media del paracalcitolo e' stata di 17,0 ore in presenza di ketoconazolo in confronto a 9,8 ore, quando il paracalcitolo e' stato somministrato da solo. La tossicita' da digitale risulta potenziata dalla presenza di ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nel caso in cui la digitale sia prescritta in concomitanza con il paracalcitolo.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.