>>Pazienti con insufficienza renale cronica (CKD), stadio 3 e 4. La reazione avversa piu' comunemente segnalata nei pazienti trattati con il paracalcitolo e' rappresentata dall'eruzione cutanea, che si e' verificata nel 2% dei pazienti. Tutte le reazioni avverse almeno possibilmente correlate al paracalcitolo, sia cliniche che di laboratorio, sonoriportate di seguito. Sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a >Pazienti con insufficienza renale cronica stadio 5. Tutte le reazioni avverse almeno possibilmente correlate al paracalcitolo, sia cliniche che di laboratorio, sono riportate di seguito. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, malattia da reflusso gastroesofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercalcemia, ipocalcemia, appetito ridotto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolorabilita'mammaria. >>Reazioni avverse osservate con la formulazione in soluzione iniettabile. Esami diagnostici. Non comune: tempo di sanguinamento prolungato, aspartato amminotrasferasi aumentata, analisi di laboratorio anormale, peso corporeo diminuito. Patologie cardiache. Non comune:arresto cardiaco, aritmia, flutter atriale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, leucopenia, linfadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, disgeusia; non comune: coma, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, sincope, mioclono, ipoestesia, parestesia, capogiro. Patologie dell'occhio. Non comune: glaucoma, congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: disturbo dell'orecchio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: edema polmonare, asma, dispnea, epistassi, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: emorragia del retto, colite, diarrea, gastrite, dispepsia, disfagia, dolore addominale,costipazione, nausea, vomito, bocca secca, patologia gastrointestinale; non nota: emorragia gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: dermatite bollosa, alopecia, irsutismo, eruzione cutanea, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, rigidita' articolare, dolore dorsale, contrazione muscolare, mialgia. Patologie endocrine. Comune: ipoparatiroidismo; non comune: iperparatiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercalcemia, iperfosfatemia; non comune: iperkaliemia, ipocalcemia, anoressia. Infezioni ed infestazioni. Non comune: sepsi, infezione polmonare, infezione, faringite, infezione della vagina, influenza. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: cancro della mammella. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: disturbi dell'andatura, edema, edema periferico, dolore, dolore in sede di iniezione, piressia, dolore toracico, condizione aggravata, astenia, malessere, sete. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; non nota: edema della laringe, angioedema, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Non comune: dolore mammario, disfunzione erettile. Disturbipsichiatrici. Non comune: stato confusionale, vaneggiamento, depersonalizzazione, agitazione, insonnia, nervosismo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono dati adeguati sull'uso del paracalcitolo in donne in gravidanza. Studi eseguiti sugli animali hanno rivelato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Di conseguenza, in gravidanza il paracalcitolo non deve essere utilizzato a meno che non risulti assolutamente necessario. Non e' noto se il paracalcitolo e'escreto nel latte materno. Studi su animali hanno dimostrato che il paracalcitolo o i suoi metaboliti vengono escreti in piccole quantita' nel latte materno. La decisione relativa al proseguimento o all'interruzione dell'allattamento o al proseguimento o all'interruzione della terapia dovrebbe essere valutata in considerazione del beneficio che l'allattamento apporta al lattante e del beneficio che la terapia apporta alla madre.

Il medicinale e' indicato per la prevenzione ed il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti con insufficienza renale cronica (negli Stadi 3 e 4) e in pazienti con insufficienza renale cronicaallo stadio terminale (Stadio 5) sottoposti ad emodialisi o a dialisiperitoneale.

Il paracalcitolo non deve essere prescritto a pazienti che presentanouna comprovata tossicita' alla vitamina D, ipercalcemia, o ipersensibilita' al paracalcitolo o a qualsiasi eccipiente.

Contenuto delle capsule: trigliceridi a catena media, etanolo, butilidrossitoluene. Involucro delle capsule: gelatina, glicerolo, acqua, titanio diossido (E171). Inoltre, sempre riguardo agli involucri, le capsule da 1 mcg contengono ossido di ferro nero (E172), quelle da 2 mcg contengono ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172), mentre quelle da 4 mcg contengono ossido di ferro giallo (E172). Inchiostro nero: glicol propilenico, ossido di ferro nero (E172), polivinil acetato ftalato, macrogol 400, idrossido di ammonio.

L'eccessiva soppressione della secrezione di paratormone puo' indurreun innalzamento dei livelli sierici di calcio e puo' determinare l'insorgenza di malattia ossea a basso turnover. Per poter ottenere valorifisiologici di riferimento adeguati, e' necessario effettuare un attento monitoraggio dei pazienti ed eseguire una titolazione individuale della dose. Se si sviluppa un'ipercalcemia significativa dal punto di vista clinico ed il paziente e' sottoposto a terapia con un chelante del fosforo a base di calcio, si deve ridurre la dose di tale chelante o si deve interrompere la somministrazione. L'ipercalcemia cronica puo' essere associata a calcificazione vascolare generalizzata e ad altrecalcificazioni dei tessuti molli. La tossicita' indotta da digitale e' potenziata dalla presenza di ipercalcemia imputabile a qualsiasi causa, quindi si deve usare la massima cautela quando la digitale viene prescritta in concomitanza al paracalcitolo. Massima cautela deve essere usata se il paracalcitolo viene somministrato in concomitanza di ketoconazolo. Questa specialita' medicinale contiene un esiguo quantitativo di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg per ogni capsula da 1 mcg, da 2 mcg e da 4 mcg. Tale quantitativo puo' essere dannoso nei soggettiaffetti da alcoolismo. Da prendere in considerazione nelle donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento, nei bambini e nei gruppiad alto rischio come i pazienti affetti da epatopatia o epilessia.