Dati dagli studi clinici. Patologie del sistema nervoso. Molto comune>= 1/10: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune da >= 1/100 a = 1/1000 a < 1/100: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini; non comune: stato confusionale, allucinazioni, abbassamento dello stato di coscienza, tremori, agitazione; raro: atassia, disartria, convulsioni, encefalopatia, coma, sintomi psicotici, delirio. Disturbi neurologici talvolta gravi, possono essere associati all'encefalopatia e comprendono confusione, agitazione, convulsioni, allucinazioni, coma. Tali eventi sono di solito reversibili. Nei pazienti con trapianto d'organo che ricevono alte dosi di medicinale (8000 mg al giorno) per la profilassi del CMV, reazioni neurologiche si sono manifestate in misura piu' frequente se confrontate con la somministrazionedi dosaggi piu' bassi utilizzati per altre indicazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea; non comune: disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazioni reversibili nei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee inclusa fotosensibilizzazione, prurito; non comune: orticaria; raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Non comune: dolore renale, ematuria; raro: compromissione della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta. Il dolore renale puo'essere associato ad insufficienza renale. E' stata riportata anche precipitazione intratubulare di cristalli di aciclovir nel rene. Si deveassicurare un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. In pazienti adulti gravemente immunocompromessi, in trattamento con dosi elevate (8000 mg al giorno) di valaciclovir per periodi prolungati vi sono state segnalazioni di insufficienza renale, anemia emolitica microangiopatica e trombocitopenia (talvolta associate). Queste evidenze sono state osservate anche in pazienti non trattati con valaciclovirin presenza delle stesse condizioni di base o concomitanti.

Infezioni da virus Varicella zoster (VZV); trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti; trattamento dell'herpes zoster nei pazienti adulti con immunosoppressione di entita' lieve o moderata; infezioni da virus Herpes simplex (HSV); trattamento e soppressione delle infezioni da HSV della cute e delle mucoseche includono trattamento del primo episodio di herpes genitale negliadulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi; trattamento delle infezioni ricorrenti di herpes genitale negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi; soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti e adolescentiimmunocompetenti e negli adulti immunocompromessi; per il trattamentoe la soppressione di infezioni oculari ricorrenti dell'HSV. Non sono stati condotti studi in pazienti con infezione da HSV immunocompromessi per altre cause diverse dall'infezione da HIV. Il medicinale e' indicato per la profilassi dell'infezione e della malattia da CMV conseguente a trapianto d'organo solido negli adulti e negli adolescenti.

Ipersensibilita' a valaciclovir o aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, magnesio stearato, diossido di silice colloidale. Rivestimento:ipromellosa, titanio diossido, macrogol, polisorbato 80 (solo per le compresse da 500 mg e 1000 mg), cera carnauba.

Si deve porre attenzione per assicurare che i pazienti assumano un'adeguata quantita' di liquidi. La dose di valaciclovir deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani. Sia ipazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti indesiderati a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di tali effetti. Nelle segnalazioni riportate, queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento. Non sono disponibili dati relativi all'uso di dosi piu' elevate di valaciclovir (4000 mgo piu' al giorno) in pazienti con malattia epatica. Non sono stati condotti studi specifici con valaciclovir nel trapianto di fegato e quindi si deve usare cautela nel somministrare dosi giornaliere superiori a 4000 mg a questi pazienti. Uso per il trattamento dello zoster: la risposta clinica deve essere strettamente controllata. Si deve prenderein considerazione la terapia antivirale per via endovenosa qualora larisposta alla terapia orale sia considerata insufficiente. I pazienticon herpes zoster complicato devono essere trattati con una terapia antivirale endovenosa. Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zosteroftalmico o quelli ad alto rischio di disseminazione della malattia edi coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con una terapia antivirale endovenosa. I pazienti devono essere avvertiti di evitare i rapporti quando i sintomi sono presenti, anche se e' stato iniziato un trattamento con un antivirale. Durante il trattamento soppressivo con un agente antivirale la frequenza della diffusione virale viene ridotta in maniera significativa. Tuttavia, il rischio di trasmissione e' ancora possibile. Pertanto, in aggiunta alla terapia con valaciclovir, si raccomanda che i pazienti abbiano rapporti sessuali protetti. Uso nelle infezioni oculari da HSV: la risposta clinica deve essere strettamente controllata in questi pazienti. Si deve prendere inconsiderazione la terapia antivirale per via endovenosa qualora la risposta alla terapia orale sia considerata insufficiente. I dati sull'efficacia di valaciclovir nei pazienti con trapianto ad alto rischio dimalattia da CMV indicano che valaciclovir deve essere usato solo in questi pazienti qualora problemi di tollerabilita' precludano l'uso di valganciclovir o ganciclovir. L'alta dose di valaciclovir richiesta per la profilassi da CMV puo' risultare in una frequenza maggiore di effetti indesiderati inclusi anomalie del sistema nervoso centrale rispetto a quella osservata con dosi piu' basse somministrate per altre indicazioni. I pazienti devono essere strettamente controllati per i cambiamenti nella funzionalita' renale e la dose modificata in maniera appropriata.