>>Ziprasidone intramuscolare. Le reazioni avverse piu' comuni sono state nausea, sedazione, capogiri, dolore nel sito di iniezione, cefaleae sonnolenza. Tutte le reazioni avverse sono classificate per classe e frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 =1/1000 =1/10000 < 1000); molto raro (< 1/10000) e non nota. Le reazioni avverse elencate di seguito possono anche essereassociate alla malattia di base e/o all'impiego di medicinali concomitanti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, comportamento antisociale, disturbi psicotici, insonnia, tic; non nota: insonnia, mania/ipomania. Patologie del sistema nervoso. Comune: acatisia, capogiri, distonia, cefalea, sedazione, sonnolenza; non comune: rigidita' a ruotadentata, capogiri posturali, disartria, discinesia, disprassia, parkinsonismo, tremori; non nota: aindrome maligna da neurolettici, sindrome serotoninergica, paralisi facciale. Patologie cardiache. Non comune:bradicardia, tachicardia; non nota: torsione di punta. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari.Comune: ipertensione; non comune: rossore al viso, ipotensione ortostatica; non nota: sincope, tromboembolismo venoso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: laringospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non comune: stipsi, diarrea, feci molli, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi; non nota: ipersensibilita', angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: rigidita' muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: incontinenza urinaria, disuria; non nota: enuresi. Disturbi del sistemaimmunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, bruciore nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione; non comune: sindrome da sospensione da farmaco, affaticamento, sindrome simil-influenzale, disturbi nel sito di iniezione, irritazione nel sito di iniezione. Esami diagnostici. Non comune: riduzione della pressione. Gli eventi avversi cardiovascolari piu' comuni segnalati con ziprasidone intramuscolare nel corso degli studi clinici con dosi fisse sono stati: capogiri, tachicardia e capogiri posturali, ipotensione ortostatica e ipotensione. >>Ziprasidone capsule. Le reazioni avverse piu' comuni sulla schizofrenia sono state sedazione e acatisia. Reazioni avverse sullamania bipolare le reazioni avverse piu' comuni sono state sedazione, acatisia, disturbi extrapiramidali e capogiri. Sono riportati gli eventi avversi che si sono verificati negli studi a breve termine sulla schizofrenia condotti con dose fissa, e sulla mania bipolare condotti con dose flessibile e per i quali e' stata stabilita una correlazione probabile o possibile con ziprasidone e che si sono verificati con un'incidenza superiore al placebo. Le reazioni avverse elencate di seguito possono anche essere associate alla malattia di base e/o all'impiego di medicinali concomitanti. Infezioni e infestazioni. Raro: rinite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; raro: ipocalcemia. Disturbi psichiatrici. Comune: irrequietezza; non comune: agitazione, ansia, senso di soffocamento, incubi; raro: attacchi di panico, sintomi depressivi, bradifrenia, appiattimento dell'affettivita', anorgasmia; non nota: insonnia, mania/ipomania. Patologie del sistema nervoso. Comune: distonia, acatisia, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo (inclusi rigidita' a ruota dentata, bradicinesia, ipocinesia), tremori, capogiri, sedazione, sonnolenza, cefalea; noncomune: convulsioni tonico-cloniche generalizzate, discinesia tardiva, discinesia, scialorrea, atassia, disartria, crisi oculogire, disturbi dell'attenzione, ipersonnia, ipoestesia, parestesia, letargia; raro:torcicollo, paresi, acinesia, ipertonia, sindrome delle gambe senza riposo, non nota: sindrome maligna da neurolettici; sindrome serotoninergica, paralisi facciale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfopenia, aumento della conta degli eosinofili. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Raro Prolungamento dell'intervallo QT corretto rilevato all'elettrocardiogramma. Non nota: torsione di punta. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista; non comune: fotofobia; raro: ambliopia, disturbi della vista, prurito agli occhi, secchezza oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Non comune: vertigini, tinnito; raro: dolore alle orecchie. Patologievascolari. Non comune: crisi ipertensive, ipertensione, ipotensione ortostatica, ipotensione; raro: ipertensione sistolica, ipertensione diastolica, pressione arteriosa instabile; non nota: sincope, tromboembolismo venoso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, mal di gola; raro: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, stipsi, dispepsia, secchezza delle fauci, ipersecrezione salivare; non comune: diarrea, disfagia, gastrite, disturbi gastrointestinali, edema della lingua, lingua spessa, flatulenza; raro: reflusso gastroesofageo, feci molli. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione cutanea, eruzione maculo-papulare, acne; raro: psoriasi, dermatite allergica, alopecia, edema del viso, eritema, eruzione papulare, irritazione cutanea; non nota: ipersensibilita', angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: rigidita' muscolo scheletrica; non comune: disturbi muscoloscheletrici, crampi muscolari, dolore delle estremita', rigidita' delle articolazioni; raro: trisma. Patologie renali e urinarie. Raro: incontinenza urinaria, disuria; non nota: enuresi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disfunzione erettile, aumento dell'erezione, galattorrea, ginecomastia; non nota: priapismo. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: alterazione dei test di funzionalita' epatica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, stanchezza; non comune: disturbi al torace, andatura alterata, dolore, sete; raro: piressia, sensazione di caldo. Esami diagnostici. Raro: aumento della latticodeidrogenasi nel sangue.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGli studi sulla tossicita' riproduttiva hanno evidenziato effetti avversi a carico del processo riproduttivo ai dosaggi associati a tossicita' materna e/o sedazione. Non sono stati riscontrati segni di teratogenicita'. Non sono stati effettuati studi sulle donne in gravidanza. Pertanto, si deve consigliare alle donne in eta' fertile in trattamentocon ziprasidone di fare uso di un adeguato metodo contraccettivo. Poiche' l'esperienza clinica e' limitata, si raccomanda di non somministrare ziprasidone durante la gravidanza a meno che i benefici previsti per la madre giustifichino i potenziali rischi per il feto. Non e' notose ziprasidone venga escreto nel latte materno. Pertanto, le pazientiin trattamento con ziprasidone non dovranno allattare. Se il trattamento e' necessario, l'allattamento dovra' essere sospeso.

E'indicato per il controllo rapido dell'agitazione in pazienti affetti da schizofrenia, quando la terapia orale non e' adeguata, per un trattamento della durata massima di 3 giorni consecutivi. Non appena clinicamente adeguato, il trattamento deve essere interrotto e si dovra' avviare il trattamento con ziprasidone orale.

Ipersensibilita' accertata a ziprasidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Prolungamento accertato dell'intervallo QT. Sindrome congenita del QT lungo. Recente infarto acuto del miocardio. Scompenso cardiaco. Aritmie trattate con medicinali antiaritmici di classe IA e III. Trattamento concomitante con medicinali che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di Classe IA e III, arsenico triossido, alofantrina,levometadil acetato, mesoridazina, tioridazina, pimozide, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetron mesilato, meflochina, sertindolo o cisapride. .

Polvere: sulfobutil etere beta-ciclodestrina sodica. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Ziprasidone causa un prolungamento lieve-moderato dell'intervallo QT correlato alla dose. Non somministrare insieme ai medicinali che notoriamente causano un prolungamento dell'intervallo QT. Si consiglia cautela in pazienti con bradicardia significativa. Gli squilibri elettrolitici, come ipopotassiemia e ipomagnesiemia, aumentano il rischio di aritmie maligne e quindi devono essere corretti prima di avviare il trattamento con ziprasidone. Prima di iniziare il trattamento con ziprasidone in pazienti con malattie cardiache stabili si raccomanda di effettuare un controllo ECG. Se si verificano sintomi cardiaci come palpitazioni, vertigini, sincope o convulsioni, si deve prendere in considerazione la possibilita' di un'aritmia cardiaca maligna e deve essere effettuata una valutazione cardiaca, incluso un ECG. Se l'intervallo QTc e' > 500 msec, allora si raccomanda di interrompere il trattamento. Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati rari episodi di torsione di punta in pazienti con molteplici fattori di rischio confondenti che assumevano ziprasidone. La sicurezza e l'efficacia di ziprasidone per via intramuscolare non sono state valutate nei pazienti pediatrici e negli adolescenti. Non e' possibile fornire raccomandazioni sulla posologia da utilizzare e in pazienti anziani il trattamento intramuscolare non e' raccomandato. La Sindrome Maligna da Neurolettici e' una sindrome rara ma potenzialmente fatale che e' stata segnalata in associazione ai medicinali antipsicotici, incluso ziprasidone. Il trattamento della Sindrome Maligna da Neurolettici deve includere la sospensione immediata di tutti i medicinali antipsicotici. I pazienti con malattie cardiovascolari non sono stati inclusi negli studi clinici in numero sufficiente. Pertanto, la sicurezza d'uso di ziprasidone intramuscolare in questi pazienti non e' stata stabilita. Pressione sanguigna: capogiri, tachicardia ed ipotensione posturale non sono insoliti nei pazienti trattati con ziprasidone intramuscolare. Sono stati segnalati anche casi singoli di ipertensione. Si dovra' quindi prestare attenzione, soprattutto nei pazienti ambulatoriali. Dopo trattamento a lungo termine ziprasidone puo' potenzialmente causare discinesia tardiva e altre sindromi extrapiramidali tardive. Se compaiono segnio sintomi di discinesia tardiva deve essere considerata una riduzionedel dosaggio o una interruzione del trattamento con ziprasidone. Si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti con anamnesi di convulsioni. L'esperienza sui pazienti con grave insufficienza epatica e' limitata e pertanto ziprasidone deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti. Negli studi clinici randomizzati controllati verso placebo in pazienti affetti da demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. Il meccanismo di questoaumento di rischio non e' noto. Un aumento di rischio non puo' essereescluso per altri farmaci antipsicotici o per altre popolazioni di pazienti. Deve essere usato con cautela in pazienti che presentano fattori di rischio per l'ictus. I dati ottenuti da due grandi studi osservazionali hanno evidenziato un piccolo aumento del rischio di decesso negli anziani affetti da demenza in trattamento con antipsicotici rispetto a pazienti non trattati. Non vi sono dati sufficienti per dare una stima esatta della grandezza precisa di tale rischio e la causa dell'aumento del rischio non e' nota. Non e' autorizzato per il trattamento dei pazienti anziani con disturbi del comportamento correlati a demenza. Con l'uso di farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV). Prima e durante il trattamento con ziprasidone devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio diTEV e devono essere adottate misure di prevenzione poiche' i pazientitrattati con antipsicotici spesso sviluppano fattori di rischio di tromboembolismo venoso.