Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state malessere ed affaticamento, infezioni del tratto respiratorio, mal di gola e disturbi tonsillari, cefalea, dolore o crampi addominali, nausea, vomito ediarrea. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema. >>Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento dei livelli di ALT. Le riacutizzazioni dell'epatite rilevate essenzialmente dagli incrementi delle ALT sieriche sono state riportate durante il trattamento e dopo la sospensione della lamivudina. La maggior parte degli eventi e' stata di natura autolimitante; tuttavia molto raramente sono stati osservati casi fatali. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Comune: aumento dei livelli di CPK, disturbi muscolari, comprendenti mialgia e crampi. Non nota: rabdomiolisi. In pazienti con infezioni da HIV sono stati riferiti casi di pancreatite eneuropatie periferiche (o parestesie). Casi di acidosi lattica, talvolta fatali, generalmente associati a epatomegalia grave e steatosi epatica, sono stati riferiti durante la terapia di associazione con analoghi nucleosidici in pazienti con HIV. Sono stati riferiti casi di acidosi lattica in pazienti trattati con lamivudina per l'epatite B.

Il farmaco e' indicato per il trattamento dell'epatite cronica B nei pazienti adulti con: malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione virale, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva del fegato e/o fibrosi. L'inizio del trattamento con lamivudina deve essere considerato solo quando non sia disponibile o appropriato l'impiego di un agente antivirale alternativo con una barriera geneticamaggiore alla resistenza. malattia epatica scompensata in associazione con un secondo agente senza resistenza crociata alla lamivudina.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Saccarosio (20 % p/v), metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acido citrico (anidro), glicole propilenico, sodio citrato, aroma artificiale di fragola, aroma artificiale di banana, acqua depurata.

La somministrazione di lamivudina non e' attualmente raccomandata neibambini (dai due anni in poi) a negli adolescenti con epatite cronicaB compensata. L'efficacia della lamivudina in pazienti con concomitante infezione da epatite Delta o epatite C non e' stata stabilita e si raccomanda cautela. Durante la terapia con il farmaco i pazienti devono essere controllati regolarmente. I livelli delle ALT e l'HBV DNA devono essere controllati ad intervalli di 3 mesi e nei pazienti HBeAG positivi, l'HBeAG deve essere valutato ogni 6 mesi. Riacutizzazione dell'epatite durante il trattamento: le riacutizzazioni spontanee dell'epatite cronica B sono relativamente comuni e sono caratterizzate da aumenti transitori dell'ALT nel siero. Nei pazienti con malattia epatica compensata questi aumenti dell'ALT del siero in generale non sono statiaccompagnati da un aumento delle concentrazioni della bilirubina sierica o da segni di scompenso epatico. Con una terapia prolungata sono state identificate sub-popolazioni virali HBV con ridotta suscettibilita' alla lamivudina (mutante YMDD dell'HBV). In alcuni pazienti lo sviluppo del mutante YMDD dell'HBV puo' portare a riacutizzazione dell'epatite evidenziata. Nei pazienti con presenza del mutante YMDD dell'HBV si deve considerare l'aggiunta di un secondo agente senza resistenza crociata alla lamivudina. Riacutizzazione dopo la sospensione del trattamento: riacutizzazione acuta dell'epatite e' stata osservata nei pazienti che avevano sospeso la terapia per l'epatite B ed era in generaleevidenziata dall'aumento delle ALT sieriche e dalla ricomparsa dell'HBV-DNA. Per i pazienti trattati con lamivudina la maggior parte degli aumenti delle ALT dopo trattamento si e' verificata tra le 8 e le 12 settimane dopo il trattamento. Se il farmaco viene sospeso i pazienti devono essere periodicamente monitorati sia a livello clinico che attraverso la valutazione di test sierici di funzionalita' epatica per almeno 4 mesi, e in seguito come previsto dalla pratica clinica. Riacutizzazione nei pazienti con cirrosi scompensata: coloro che subiscono il trapianto e i pazienti con cirrosi scompensata corrono maggior rischio di replicazione virale attiva. A causa di una ridotta funzionalita' epatica in questi pazienti, la riattivazione dell'epatite dovuta alla sospensione della lamivudina o alla perdita di efficacia durante il trattamenti puo' provocare scompenso grave. Questi pazienti devono essere controllati per i parametri clinici, virologici e sierologici associati con l'epatite B, per la funzione renale ed epatica e per la rispostaantivirale. I parametri di laboratorio da controllare devono includere l'ALT sierica, la bilirubina, l'albumina, l'azotemia, la creatinina e lo stato virologico: antigeni/anticorpi HBV, e dove possibile, le concentrazioni sieriche di DNA dell'HBV. Co-infezione da HIV: nei pazienti con co-infezione da HIV e che ricevono, o stanno per ricevere, la terapia con lamivudina o l'associazione lamivudina/zidovudina, deve essere mantenuta la dose di lamivudina prescritta per l'infezione da HIV.Trasmissione dell'epatite B: non esistono informazioni sulla trasmissione materno-fetale dell'epatite B nelle donne gestanti trattate con lamivudina. Devono essere seguite le normali procedure raccomandate perl'immunizzazione contro il virus dell'epatite B nei bambini. Intolleranza agli eccipienti: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento del glucosio-galattosio o deficienza della sucrasi-isomaltasi non devono prendere questo medicinale.Il paziente diabetico deve tenere presente che ciascuna dose di soluzione orale contiene 4 g di saccarosio. La soluzione orale contiene propile e metile paraidrossibenzoato che possono causare una reazione allergica in alcuni individui. Acidosi lattica e grave epatomegalia con steatosi: con l'uso di analoghi nucleosidici sono stati riportati casi di acidosi lattica, talvolta fatali, di solito associati ad epatomegalia grave e steatosi epatica. Il trattamento con analoghi nucleosidici deve essere interrotto nel caso si verifichi un rapido innalzamento dei livelli di amonitransferasi, epatomegalia progressiva o acidosi metabolica/lattica ad eziologia sconosciuta. Sintomi non gravi a carico dell'apparato digerente come nausea, vomito e dolore addominale potrebbero essere indicativi di sviluppo di acidosi lattica. Casi gravi sono stati associati a pancreatite, insufficienza epatica/steatosi epatica, insufficienza renale ed elevati livelli di lattato sierico. Disfunzione mitocondriale: gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro causano un grado variabile di danno mitocondriale. Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati esposti agli analoghi mucleosidici in utero e/o dopo la nascita. I principali eventi avversi riportati sono disturbi ematologici, disturbi metabolici.Sono stati riportati disturbi neurologici a comparsa ritardata. I disturbi neurologici potrebbero essere transitori o permanenti. Il farmaco non deve essere preso con qualsiasi altro medicinale contenente lamivudina o medicinali contenenti emtricitabina.