Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento dei livelli di ALT. Le riacutizzazioni dell'epatite rilevate essenzialmente dagli incrementi delle ALT sieriche sono state riportate durante il trattamento e dopo la sospensione della lamivudina. La maggior parte degli eventi e' stata di natura autolimitante tuttavia molto raramente sono stati osservati casi fatali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: aumento dei livelli di CPK, disturbi muscolari, comprendenti mialgia e crampi; non nota: rabdomiolisi.

Trattamento dell'epatite cronica B nei pazienti adulti con: malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione virale, livellisierici di alaninaaminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva del fegato e/o fibrosi. L'inizio del trattamento deve essere considerato solo quando non sia disponibile o appropriato l'impiego di un agente antivirale alternativo con una barriera genetica maggiore alla resistenza. Malattia epatica scompensata in associazione con un secondo agente senza resistenza crociata alla lamivudina.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, polisorbato 80, ossidi sintetici di ferro giallo e rosso.

La lamivudina e' stata somministrata ai bambini (dai due anni in poi)e agli adolescenti con epatite cronica B compensata. Tuttavia a causadella limitazione dei dati, la somministrazione di lamivudina in questa popolazione di pazienti non e' attualmente raccomandata. L'efficacia della lamivudina in pazienti con concomitante infezione da epatite Delta o epatite C non e' stata stabilita e si raccomanda cautela. Esistono dati limitati sull'uso della lamivudina nei pazienti HBeAg negativi e in quelli sottoposti a concomitanti regimi immunosoppressivi, compresa la chemioterapia antineoplastica: usare con cautela in tali pazienti. Durante la terapia, i pazienti devono essere controllati regolarmente. I livelli sierici delle ALT e l'HBV DNA devono essere controllati ad intervalli di 3 mesi e nei pazienti HBeAg positivi, l'HBeAg deve essere valutato ogni 6 mesi. Le riacutizzazioni spontanee dell'epatitecronica B sono relativamente comuni e sono caratterizzate da aumenti transitori dell'ALT nel siero. Dopo l'inizio della terapia antivirale,l'ALT del siero puo' aumentare in alcuni pazienti mentre i livelli sierici di HBV DNA diminuiscono. Nei pazienti con malattia epatica compensata questi aumenti dell' ALT del siero in generale non sono stati accompagnati da un aumento delle concentrazioni della bilirubina siericao da segni di scompenso epatico. Con una terapia prolungata sono state identificate sub-popolazioni virali HBV con ridotta suscettibilita' alla lamivudina (mutante YMDD dell'HBV). In alcuni pazienti lo sviluppo del mutante YMDD dell'HBV puo' portare a riacutizzazione dell'epatite evidenziata soprattutto da innalzamento dei valori sierici delle ALTe ricomparsa di HBV DNA. Nei pazienti con presenza del mutante YMDD dell'HBV si deve considerare l'aggiunta di un secondo agente senza resistenza crociata alla lamivudina. Riacutizzazione acuta dell'epatite e'stata osservata nei pazienti che avevano sospeso la terapia per l'epatite B ed era in generale evidenziata dall'aumento delle ALT sieriche e dalla ricomparsa dell'HBV-DNA. Negli studi controllati di fase III con nessun trattamento attivo di follow-up, l'incidenza di aumento delle ALT dopo trattamento e' stata maggiore nei pazienti trattati con lamivudina rispetto a quelli che ricevevano placebo. La maggior parte degli eventi e' risultata essere autolimitante, tuttavia si sono osservati alcuni decessi. Se il farmaco viene sospeso i pazienti devono essereperiodicamente monitorati sia a livello clinico che attraverso la valutazione di test sierici di funzionalita' epatica per almeno quattro mesi. Coloro che subiscono il trapianto e i pazienti con cirrosi scompensata corrono maggior rischio di replicazione virale attiva. A causa di una ridotta funzionalita' epatica in questi pazienti, la riattivazione dell'epatite dovuta alla sospensione della lamivudina o alla perdita di efficacia durante il trattamento puo' provocare scompenso grave, anche fatale. Questi pazienti devono essere controllati per i parametri clinici, virologici e sierologici associati con l'epatite B, per la funzione renale ed epatica e per la risposta antivirale durante il trattamento, e, se il trattamento viene sospeso per qualsiasi ragione, per almeno 6 mesi dopo il trattamento. I parametri di laboratorio da controllare devono includere l'ALT sierica, la bilirubina, l'albumina, l'azotemia, la creatinina e lo stato virologico: antigeni/anticorpi HBV,e dove possibile, le concentrazioni sieriche di DNA dell'HBV. I pazienti che manifestano segni di insufficienza epatica durante o dopo il trattamento devono essere controllati piu' frequentemente. Per i pazienti che manifestano evidenza di epatite ricorrente dopo trattamento, non esistono dati sufficienti sul beneficio di una ripresa del trattamento con lamivudina. Nei pazienti con co-infezione da HIV e che ricevono, o stanno per ricevere, la terapia con lamivudina o l'associazione lamivudina/zidovudina, deve essere mantenuta la dose di lamivudina prescritta per l'infezione da HIV. Nei pazienti con co-infezione da HIV chenon richiedono terapia antiretrovirale, esiste il rischio di mutazione HIV quando la lamivudina viene usata da sola per il trattamento dell'epatite cronica B. Non esistono informazioni sulla trasmissione materno-fetale del virus dell'epatite B nelle donne gestanti trattate. Devono essere seguite le normali procedure raccomandate per l'immunizzazione contro il virus dell'epatite B nei bambini. I pazienti devono essere informati che la terapia con lamivudina non ha dimostrato di essere in grado di ridurre il rischio di trasmissione del virus dell'epatite B. Con l'uso di analoghi nucleosidici sono stati riportati casi di acidosi lattica, talvolta fatali, di solito associati ad epatomegalia grave e steatosi epatica. Il trattamento con analoghi nucleosidici deve essere interrotto nel caso si verifichi un rapido innalzamento dei livelli di aminotranferasi, epatomegalia progressiva o acidosi metabolica/lattica ad eziologia sconosciuta. Sintomi non gravi a carico dell'apparato digerente come nausea, vomito e dolore addominale potrebbero essere indicativi di sviluppo di acidosi lattica. Casi gravi, talvolta conesito fatale, sono stati associati a pancreatite, insufficienza epatica/steatosi epatica, insufficienza renale ed elevati livelli di lattato sierico. Si deve prestare cautela nel prescrivere analoghi nucleosidici ai pazienti con epatomegalia, epatite od altri noti fattori di rischio di malattia epatica e steatosi epatica. Pazienti con infezione concomitante da epatite C e trattati con alfa interferone e ribavirina possono costituire un particolare rischio: tali pazienti devono essere attentamente seguiti. E' stato dimostrato che gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro causano un grado variabile di danno mitocondriale. Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita. I principali eventi avversi riportati sono disturbi ematologici, disturbi metabolici. Sono stati riportati disturbi neurologici a comparsa ritardata. I disturbi neurologici potrebbero essere transitori o permanenti. Ogni bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici, deve essere sottoposto a follow-up clinico e di laboratorio e deve essere controllato a fondo per quanto riguarda una possibile disfunzione mitocondriale in caso di comparsa dei segni e sintomi relativi. Il farmaco non deve essere preso con qualsiasi altro medicinale contenente lamivudina o medicinali contenenti emtricitabina.