Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, < 1/10): capogiro, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni (>= 1/1.000, < 1/100): eruzione cutanea; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: astenia. Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi e pancitopenia. Sonostati segnalati casi di anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari (< 1/10.000): ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Rari: depressione, alterazione dell'umore, disturbi del sonno, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Occasionalmente: parestesia,disgeusia, disturbi dell'equilibrio. Patologie dell'occhio. Raramente: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raramente: tinnito. Patologie cardiache: In caso di ipotensione, sono stati segnalati sporadici casi di tachicardia, palpitazioni, aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio. Patologie vascolari: ipotensione gravecon l'inizio o con l'aumento della posologia. In associazione con l'ipotensione possono verificarsi sintomi quali capogiro, sensazione di debolezza, alterazione della vista e raramente perdita di coscienza (sincope); raramente: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raramente segnalati sintomi quali dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo. In un piccolo sottogruppo di pazienti in trattamento con ACE-inibitori sono stati segnalati casi di edema angioneurotico con interessamento del volto e dei tessuti orofaringei. In casi isolati l'edema angioneurotico a carico delle vie respiratorie superiori ha determinato ostruzione fatale delle vie respiratorie.Patologie gastrointestinali. Occasionalmente: dolore addominale, diarrea, costipazione e secchezza delle fauci. Durante trattamento con ACE-inibitori sono stati descritti casi sporadici di pancreatite e ileo. Casi molto rari di angioedema dell'intestino tenue. Patologie epatobiliari: casi sporadici di ittero colestatico e di epatite in associazione con l'assunzione di ACE-inibitori. Cute ed annessi. Occasionalmente:reazioni allergiche e di ipersensibilita' quali prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, lesioni cutanee simil psoriasiche, alopecia. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia, e/o aumentato titolo degli ANA; raramente: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Occasionalmente puo' verificarsi mialgia. Patologie renali e urinarie: insorgenza o peggioramento di insufficienza renale. Sono stati riferiti casi di insufficienza renale acuta; raramente, disturbi della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raramente: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raramente: edema periferico e dolore toracico. Esami diagnostici: possibile incremento dell'azotemia e della creatininemia, specie in presenza di insufficienza renale, scompenso cardiaco grave e ipertensione nefrovascolare, reversibili alla sospensione del farmaco. In alcuni pazienti sono stati segnalati riduzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, delle piastrine, e del numero di leucociti. Sono stati inoltre segnalati incremento degli enzimi epatici e della bilirubinemia.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale da lieve a moderata. Trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non sono stati sottoposti a terapiacon trombolitici.

Ipersensibilita' verso zofenopril calcio, verso qualsiasi altro ACE-inibitore o verso qualsiasi eccipiente costituente il farmaco. Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Insufficienza epatica grave. Secondo e terzo trimestre di Gravidanza. In donne in eta' fertile a meno che non siano protette da una contraccezione efficace. Stenosi dell'arteria renale bilaterale o unilaterale nei casi di pazienti con rene singolo.

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, macrogol 6000.

Il farmaco puo' provocare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa. In pazienti con scompenso cardiaco con o senza insufficienzarenale, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Nei pazienti a rischio di ipotensione sintomatica, iniziare il trattamento sotto stretta sorveglianza. Se possibile, interrompere temporaneamente l'assunzione di diuretici. Queste considerazioni si applicano anche a quei pazienti affetti da angina pectoris o malattie cerebrovascolari nei quali uneccessivo abbassamento della pressione arteriosa potrebbe causare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Nel caso di ipotensione, mettere il paziente in posizione supina. Se necessario, ripristinare la volemia mediante infusione endovenosa di una soluzione salina. In alcuni pazienti affetti da scompenso cardiaco con pressione arteriosa normale o bassa si puo' verificare un ulteriore abbassamento della pressione sistemica: non rappresenta normalmente motivo per l'interruzione del trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, puo' essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento. Non iniziare il trattamento in pazienti con infarto miocardico acuto se esisteil rischio di un'importante depressione emodinamica addizionale in seguito a trattamento con un vasodilatatore. In pazienti con infarto miocardico acuto il trattamento puo' causare ipotensione grave. Nel caso in cui l'ipotensione persista: interrompere il trattamento. L'efficacia e la sicurezza del farmaco non sono state definite in pazienti con infarto miocardico affetti da insufficienza epatica. Nei pazienti con infarto miocardico di eta' > 75 anni, usare il farmaco con cautela. Neipazienti con ipertensione nefrovascolare e con preesistente stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi dell'arteria afferente a renesolitario e' presente un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale. Una concausa puo' essere il trattamento con diuretici: interrompere temporaneamente i diuretici e monitorare la funzione renale. Usare il medicinale con cautela in pazienti che presentano insufficienza renale e monitorare la funzione renale durante la terapia. E' stata segnalata insufficienza renale. Sono stati osservati aumenti della azotemia e della creatininemia, in particolare quando sottopostia concomitante trattamento diuretico: ridurre la dose di ACE- inibitori e/o interrompere i diuretici e monitorare la funzione renale. In presenza di insufficienza renale e infarto miocardico, non usare il farmaco. I pazienti in dialisi, che usano membrane ad alto flusso in poliacrilonitrile, possono andare incontro a reazioni anafilattoidi: utilizzare membrane alternative o utilizzare un altro tipo di farmaco antiipertensivo. Non usare il farmaco in pazienti con infarto miocardico chesi sottopongono a emodialisi. In pazienti sottoposti ad LDL aferesi con destrano solfato possono verificarsi reazioni anafilattoidi: usare un farmaco appartenente ad un'altra classe di antiipertensivi. Porre cautela nei pazienti sottoposti a procedure di desensibilizzazione. Nonci sono esperienze in pazienti sottoposti a recente trapianto renale.I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono aifarmaci antiipertensivi: l'uso non e' quindi raccomandato. Si e' manifestato angioedema al viso, alle estremita', alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe: interrompere iltrattamento e sostituire con farmaci appartenenti ad un'altra classe.L'angioedema che interessa la lingua, la glottide o la laringe puo' essere fatale. Attuare immediatamente una terapia di emergenza che includa: una infusione di soluzione di adrenalina sub-cutanea 1:1000 o infusione di adrenalina per via endovenosa lenta 1 mg/mL (da diluire), con monitoraggio elettrocardiografico e della pressione arteriosa: ospedalizzare il paziente, osservare per almeno 12-24 ore e dimetterlo solodopo completa remissione dei sintomi. Anche nei casi in cui e' presente unicamente gonfiore della lingua, senza distress respiratorio e' necessaria l'osservazione del paziente. Si puo' verificare l'insorgenza di una tosse secca e non produttiva che scompare con la sospensione del medicinale. La tosse indotta da ACE-inibitori dovrebbe essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse. Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che si manifesta inizialmente con ittero colestatico e progredisce fino a una necrosi epatica fulminante e (qualche volta) a morte. In caso di comparsa di ittero o innalzamento degli enzimi epatici, interrompere il trattamento ed eseguire un appropriato follow-up. Puo' presentarsi iperkaliemia. Nel caso sia ritenuto appropriato un uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale contenentipotassio, o altre sostanze attive associate ad un aumento dei livellidi potassio sierico: effettuare un frequente controllo del potassio sierico. In pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia, l'uso degli ACE-inibitori puo' provocare ipotensioneo addirittura shock ipotensivo. Se non e' possibile interrompere il trattamento, monitorare attentamente la volemia. Usare gli ACE-inibitori con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione nel deflusso del ventricolo sinistro. Sono state descritte neutropenia/ agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Il rischio di neutropenia sembra essere tipo- e dose -correlato e dipendente, inoltre, dallo stato del paziente. Viene osservata raramente in pazienti che non presentano complicazioni ma puo' insorgere in pazienti con compromissione renale di ogni grado specialmente in associazione con collagenopatievascolari e terapia con farmaci immunosoppressivi, trattamento con allopurinolo procainammide o quando esiste una combinazione di questi fattori. Se il farmaco viene utilizzato in questi pazienti, e' opportunoeseguire una conta dei globuli bianchi e una conta differenziale prima di iniziare la terapia, ad intervalli di 2 settimane per i primi tremesi, e a seguire, periodicamente. Durante il trattamento istruire i pazienti a riferire qualsiasi segno di infezione. In caso di neutropenia diagnosticata o sospetta, sospendere l'assunzione di zofenopril e altri farmaci concomitanti. Gli ACE-inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti con psoriasi. Puo' verificarsi proteinuria. Durante il primo mese di trattamento, monitorare attentamente i livelli di glicemia nei pazienti diabetici in terapia con antidiabetici orali ocon insulina. L'associazione di litio e il farmaco non e' raccomandata. Non iniziare la terapia durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo. Interrompere il trattamento quando viene diagnosticata una gravidanza. Contiene lattosio.