zantac ev 10f 50mg/5ml ranitidina glaxosmithkline spa

Che cosa è zantac ev 10f 50mg/5ml?

Zantac soluzione iniettabile prodotto da glaxosmithkline spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Zantac risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.
Contiene i principi attivi: ranitidina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una fiala contiene: ranitidina cloridrato 55,80 mg pari a ranitidina 50 mg.
Codice AIC: 024448033 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Adulti (di eta' superiore ai 18 anni). Attacchi acuti e riacutizzazioni di: ulcera duodenale; ulcera gastrica benigna; ulcera recidivante; ulcera post-operatoria; esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger-Ellison. Bambini (da 6 mesi a 18 anni): trattamento a breve termine dell'ulcera peptica; trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo.

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Posologia

>>Adulti (inclusi gli anziani)/Adolescenti (di eta' pari o superiore ai 12 anni): la ranitidina iniettabile va somministrata, sotto strettasorveglianza medica, esclusivamente a pazienti in preda ad attacchi acuti di ulcere particolarmente severe o nei casi in cui non sia praticabile la terapia orale. Il trattamento e' limitato a brevi periodi e puo' essere proseguito con preparazioni per uso orale. La ranitidina puo' essere somministrata per via parenterale sia sotto forma di iniezione endovenosa di 50 mg ripetibile ogni 6-8 ore sia mediante infusione endovenosa intermittente. In tal caso la dose normale e' di 25 mg/ora per 2 ore e puo' essere ripetuta ad intervalli di 6-8 ore. Per la somministrazione mediante iniezione endovenosa diluire una fiala da 50 mg in soluzione fisiologica od altra soluzione endovenosa compatibile, adun volume di 20 ml ed iniettare in un periodo di tempo non inferiore ai 5 minuti. Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o della emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante puo' essere somministrata una dose iniziale di 50 mg per via endovenosa lenta seguita da infusione endovenosa continuadi 0,125 - 0,250 mg/Kg/ora; i pazienti in corso di terapia per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con preparazioni per uso orale, 150 mg due volte al giorno. Emorragie del tratto gastro-intestinalesuperiore: il trattamento puo' essere iniziato con una fiala di ranitidina da 50 mg per via endovenosa per 3 o 4 volte al giorno seguito daterapia orale con 300 mg al giorno per il tempo necessario. Premedicazione in anestesia: a quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo' essere somministrata una fiala da 50 mg per iniezione e.v. lenta, da 45 a 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale. Puo' essere adottata anche la via di somministrazione orale. Prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi: il trattamento iniziale e' di 50 mgper 3-4 volte al giorno per via endovenosa seguito dalla terapia orale. >>Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 25 mg. >>Bambini: puo' essere somministrato con una iniezione endovenosa lenta (oltre i 2 minuti) fino ad un massimo di 50 mg ogni 6-8 ore. Trattamento in acuto dell'ulcera pepticae del reflusso gastro-esofageo: la terapia endovenosa nei bambini conulcera peptica e' indicata solo quando la terapia orale non e' possibile; puo' essere somministrato a dosi che si siano dimostrate efficaciin queste patologie negli adulti ed efficaci nella soppressione acidanei bambini malati gravemente. La dose iniziale (2,0 mg/kg o 2,5 mg/kg, massimo 50 mg) puo' essere somministrata in infusione endovenosa lenta per oltre 10 minuti, o con una siringa seguita da 3 ml di soluzione salina normale per oltre 5 minuti, oppure a seguito di diluizione con soluzione salina normale a 20 ml. Il mantenimento del pH >4,0 puo' essere raggiunto tramite infusione intermittente di 1,5 mg/kg ogni 6-8 ore. In alternativa il trattamento puo' essere continuativo, somministrando una dose da carico di 0,45 mg/kg seguita da una infusione continua di 0,15 mg/kg/ora. Profilassi dell'ulcera da stress nei pazienti gravemente malati: la dose raccomandata per la profilassi dell'ulcera dastress e' di 1 mg/kg (massimo 50 mg) ogni 6-8 ore. In alternativa il trattamento puo' essere continuo, somministrando 125-250 mcg /kg/ora come infusione continua. Neonati (al di sotto di 1 mese di eta') Non sono state definite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti neonati.

Effetti indesiderati

Classificazione della frequenza: non comune (>1/1000, 1/10000, >Popolazione pediatrica: la sicurezza di ranitidina e' stata valutata in bambini di eta' compresa tra0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed e' stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati relativi all'effetto della ranitidina sulla fertilita' umana. Studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilita' in maschi e femmine. La ranitidina attraversa la barriera placentare; deve essere somministrata durante la gravidanza e l'allattamento solo se considerata di assoluta necessita'. Allattamento: la ranitidinae' escreta nel latte materno; deve essere somministrata durante la gravidanza e l'allattamento solo se considerata di assoluta necessita'.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Raramente sono state riportate segnalazioni di bradicardia in concomitanza con la somministrazione rapida della oluzione iniettabile, per lo piu' in pazienti portatori di fattori predisponenti a disturbi del ritmo cardiaco. I tempi di somministrazione raccomandati non devono essere superati. L'uso di dosi di H2-antagonisti per via endovenosa, maggiori di quelle raccomandate, e' stato associato con aumenti degli enzimi epatici quando il trattamento e' stato protratto oltre i cinque giorni. In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompromessi, puo' esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita'. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita' nei pazienti ancora in corso di trattamentocon antagonisti dei recettori H2 rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC 1,26 - 2,64). >>Carcinoma gastrico: primadi iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiche' il trattamento con ranitidina puo' mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. >>Malattie renali: la ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave. Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra. Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalita' epatica. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell'acidita' gastrica. Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.

Gravidanza e Allattamento

Non ci sono dati relativi all'effetto della ranitidina sulla fertilita' umana. Studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilita' in maschi e femmine. La ranitidina attraversa la barriera placentare; deve essere somministrata durante la gravidanza e l'allattamento solo se considerata di assoluta necessita'. Allattamento: la ranitidinae' escreta nel latte materno; deve essere somministrata durante la gravidanza e l'allattamento solo se considerata di assoluta necessita'.

Interazioni con altri prodotti

La ranitidina ha la capacita' di influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento. >>Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromoepatico P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumentie delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. >>Competizione per la secrezione tubulare renale: la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistemacationico, puo' influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; cio' comporta un aumentodei livelli plasmatici di questi farmaci. >>Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilita' di alcuni farmaci puo' essere influenzata. Cio' puo' dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). La ranitidina e' compatibile con le soluzioni piu' comunemente usate per infusione endovenosa.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

Il prodotto ha 5 prodotti equivalenti in base alle liste di equivalenza
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Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C nel contenitore originale. Conservare al riparo dalla luce. Le soluzioni per infusione endovenosa di comune impiego vanno utilizzate entro 24 ore dalla preparazione. Non sterilizzare in autoclave. La soluzione di ranitidina si presenta come soluzione limpida con una colorazione che puo' variare da incolore a gialla. Questa eventuale variazione di colore non influisce sull'attivita' terapeutica del prodotto che rimane valida per tuttoil periodo indicato sulla confezione.