Effetti indesiderati presentati secondo la classificazione per organie sistemi: adulti e bambini (dai 12 anni in poi). 10%.Infezioni ed infestazioni: infezione. Comune >=1% a <10%. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali; patologie epatobiliari: aumento dei livelli di transaminasi; patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia; patologie del sistema nervoso: cefalea; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash. Non comune >=0,1% a <1%. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione: edema, malessere; disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'; patologie epatobiliari: iperbilirubinemia; patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia; disturbi psichiatrici: insonnia; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, orticaria. Rara >=0,01% a <0,1%. Patologie epatobiliari: epatite; disturbi del sistema immunitario: angioedema;traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: ecchimosi; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: vesciche; patologie vascolari: disturbi della coagulazione. Molto rara <0,01%. Patologie delsistema emolinfopoietico: agranulocitosi; patologie epatobiliari: epatite fulminante, insufficienza epatica. Effetti epatici: nel corso degli studi clinici con il farmaco, sono stati raramente osservati livelli elevati delle concentrazioni sieriche delle transaminasi. Tali modificazioni si sono generalmente risolte proseguendo la terapia o sospendendola. In rari casi l'andamento dei valori delle transaminasi era quello tipico dell'epatite indotta da farmaco; i valori si sono normalizzati con la sospensione della terapia con il prodotto. In concomitanza all'utilizzo del medicinale e' stata anche riportata iperbilirubinemia, senza alcun altro aumento nei valori dei test di funzionalita' epatica. Le osservazioni effettuate dopo la commercializzazione del farmacohanno messo in evidenza rari casi di epatite sintomatica, in presenzao meno di livelli elevati di bilirubina, associata all'impiego del farmaco. Tali casi si sono generalmente risolti dopo l'interruzione della terapia con il prodotto. La grande maggioranza di questi e' stata riportata nella popolazione femminile. In casi molto rari sono state riportate epatite fulminante e insufficienza epatica, talvolta ad esito fatale. Infezioni: nel corso degli studi clinici controllati con placebo e' stato osservato un aumento dell'incidenza delle infezioni nei pazienti anziani trattati con il medicinale. Le infezioni erano in prevalenza di lieve entita', soprattutto a carico dell'apparato respiratorioe tali da non richiedere la sospensione della terapia con il farmaco.Sono stati segnalati casi di esantemi.

Il farmaco e' indicato nella profilassi e nella terapia cronica dell'asma bronchiale.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave. Controindicato durante l'allattamento; generalmente controindicato in gravidanza.

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone, ipromellosa, titanio diossido, magnesio stearato.

Il farmaco, per determinare il suo effetto terapeutico, deve essere assunto regolarmente, anche durante i periodi nei quali il paziente nonavverte sintomi. La somministrazione deve essere continuata normalmente anche nel corso degli attacchi acuti di asma. Al pari dei corticosteroidi per via inalatoria e dei cromoni (sodio cromoglicato e nedocromil) non e' indicato come agente anti-broncospasmo durante gli attacchiacuti di asma. Non e' stato valutato nella terapia dell'asma labile odell'asma instabile e, pertanto, non e' indicato in tali condizioni. Non e' consigliabile sostituire bruscamente la terapia con corticosteroidi, sia per via inalatoria che per via orale, con quella con il farmaco. Ogni riduzione nel dosaggio di corticosteroidi deve essere graduale. In rari casi i pazienti affetti da asma in trattamento con farmaciantileucotrieni possono presentare eosinofilia sistemica, polmonite eosinofila o segni clinici di vasculite sistemica che possono essere classificati come sindrome di Churg-Strauss. Le manifestazioni possono interessare vari sistemi e includere rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache o neuropatia. Tali eventi sono stati generalmente, ma non sempre, associati a riduzione e/o interruzione della terapia steroidea orale. La possibilita' che gli antagonisti dei recettori dei leucotrieni, il farmaco incluso, possano essereassociati ad insorgenza della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere ne' stabilito ne' escluso. Durante il trattamento con il medicinalepuo' verificarsi un aumento delle transaminasi sieriche, usualmente asintomatico e transitorio, ma che potrebbe rappresentare una iniziale evidenza di epatotossicita' e molto raramente e' stato associato a unapiu' severa lesione epatocellulare, epatite fulminante ed a insufficienza epatica, in alcuni casi ad esito fatale; in casi estremamente rari l'epatite fulminante e l'insufficienza epatica sono state riportate in pazienti in cui non erano stati riscontrati precedenti sintomi o segni clinici di disfunzione epatica. Nel caso di comparsa di sintomi o segni clinici potenzialmente indicativi di una disfunzione epatica (per es. anoressia, nausea, vomito, dolore al quadrante superiore destro,affaticamento, letargia, sintomi di tipo influenzale, epatomegalia, prurito ed ittero), il medicinale deve essere sospeso. Le transaminasi sieriche, in particolare l'ALT, devono essere misurate immediatamente ed i pazienti trattati di conseguenza. Sebbene non sia stato dimostrato che il controllo periodico delle transaminasi sieriche sia in grado di prevenire un danno epatico severo, viene generalmente ritenuto che una rilevazione precoce di un danno epatico indotto da farmaco unitamente all'immediata sospensione del farmaco sospetto possa aumentare le probabilita' di recupero. Il medico curante puo' tenere in considerazione il valore del test di funzionalita' epatica. I pazienti nei quali la terapia con il prodotto sia stata sospesa a causa della tossicita' epatica, senza che vi siano altre cause ad essa attribuibili, non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Non e' raccomandato in pazienti con alterazioni preesistenti della funzionalita' epatica. Ognicompressa da 20 mg contiene 45 mg di lattosio. Pertanto quando assunto secondo la posologia raccomandata, il medicinale fornisce fino a 90 o 180 mg di lattosio/die. Cio' e' da tenere presente nei pazienti con insufficienza di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.