Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

                                                                                                     
Composizione:
0,4 ml di prodotto contengono 0,138 mg di ketotifene fumarato pari a 0,1 mg di ketotifene. Ciascuna goccia contiene 9,5 mg di ketotifene fumarato. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
•  Glicerolo (E 422) •  Idrossido di sodio •  Acqua per preparazioni iniettabili
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
Controindicazioni
Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di ZADITEN nel sacco congiuntivale due volte al dì. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.  Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore monodose.
Avvertenze e precauzioni
Non pertinente.
Interazioni
Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con ZADITEN, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
Effetti indesiderati
Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Patologie dell’occhio Effetti comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata. Effetti non comuni: visione offuscata (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali. Patologie del sistema nervoso Effetti non comuni: mal di testa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Effetti non comuni: sonnolenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Effetti non comuni: rash, eczema, orticaria. Patologie gastrointestinali Effetti non comuni: secchezza delle fauci. Disturbi del sistema immunitario Effetti non comuni: ipersensibilità.
Gravidanza e allattamento
Non disponiamo di dati clinici sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Anche se i dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano ZADITEN collirio possono quindi allattare al seno.