Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo nella SUI e inaltre alterazioni del tratto urinario inferiore. Nelle pazienti trattate con il farmaco durante studi clinici sulla SUI e in altre aletrazioni del tratto urinario inferiore, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state nausea, secchezza della bocca, affaticamento e stipsi. La maggior parte delle reazioni avverse piu' frequenti si sonopresentate da lievi a moderate e si sono risolte entro 30 giorni dalla comparsa. Per ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesideratisono riportati in ordine decrescente di gravita'. >>Infezioni e infestazioni. Non comune: laringite. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comune: disturbo di ipersensibilita'. Raro: reazione anafilattica. >>Patologie endocrine. Non comune: ipotiroidismo. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Non comune: disidratazione. Raro: iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici), iposodiemia. Frequenza non nota: SIADH. >>Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, disturbi del sonno, agitazione, diminuzione della libido. Non comune: disorientamento, sogni anormali, apatia, bruxismo, orgasmo anormale. Raro: allucinazioni. Frequenza nonnota: comportamento suicidario, ideazione suicidaria, mania, comportamento aggrssivo e ira. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiro, tremore, letargia, sonnolenza, parestesia. Non comune: scarsa qualita' del sonno, disturbo dell'attenzione, nervosismo, disgeusia. Raro: discinesia, mioclono, sindrome delle gambe senza riposo. Frequenza non nota: sindrome serotoninergica, irrequietezza osicomotoria,convulsioni, acatisia, sintomi extra-piramidali. >>Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Non comune: disturbi visivi, midriasi.Raro: glaucoma. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Non comune: tinnito, otalgia. >>Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Frequenza non nota: aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale. >>Patologie vascolari. Comuni: vampata. Non comuni: sincope, aumento della pressione sanguigna. Raro: crisi ipertensiva, ipotensione ortostatica, estremita' fredde.Frequenza non nota: ipertensione. >>Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: sbadiglio. Raro: epistassi, costrizione alla gola. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, secchezza della bocca, stipsi. Comune: diarrea, vomito, dispepsia. Non comune: gastroenterite, stomatite, gastrite, flatulenza, eruttazione, alitosi. Raro: ematochezia. Frequenza non nota: emorragia gastrointestinale. >>Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina), danno epatico acuto. Frequenza non nota: insufficienza epatica, ittero. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumentata sudorazione. Non comune: eruzione cutanea, aumentata tendenza a sviluppare lividi, sudorazioni notturne, sudorazione fredda, dermatite da contatto, orticaria. Raro: reazioni di fotosensibilita'. Frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson, edema angioneurotico. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmo muscolare, rigidita' muscolare,dolore muscoloscheletrico, trisma. Raro: contrazione muscolare. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: difficolta' ad iniziare la minzione, disuria, nicturia, odore alterato delle urine. Raro: ridotto flusso urinario, poliuria. Frequenza non nota: ritenzione urinaria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: simtonidella menopausa, emorragia a carico dell'apparato riproduttivo femminile. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento. Comune: dolore addominale, astenia, brividi di freddo. Non comune: malessere, sensazione di anormalita', sensazione di freddo, sensazione di caldo, sete. Raro: disturbo della deambulazione. Frequenza non nota: dolore toracico. >>Esami diagnostici. Non comune: riduzione di peso, aumento di peso, aumento della colesterolemia, aumento della creatina fosfochinasi. La sospensione della terapia con duloxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, irritabilita', diarrea, iperidrosi e vertigini. Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entita' da lieve a moderata ed autolimitanti; tuttavia in akcune pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto quando il trattamentocon duloxetina non e' piu' necessario, si consiglia di effettuare unasospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzionedella dose. Nei pazienti trattati con duloxetina l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca non e' risultato diverso da quello osservato nei pazienti trattati con placebo.

Il farmaco e' indicato nelle donne per il trattamento dell'Incontinenza Urinaria da Sforzo (SUI) di entita' da moderata a grave.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia che comporta alterazione della funzionalita' epatica. Il farmaco non deve essere utilizzato in combinazione con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili. Il farmaco non deve essere usato in associazione con inibitori del CYP1A2,come fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina poiche' l'associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina. Grave alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). L'inizio del trattamento con il farmaco e' controindicato nelle pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre le pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva.

Contenuto della capsula: ipromellosa, ipromellosa acetato succinato, saccarosio, granuli di zucchero, talco, biossido di titanio (E171), trietilcitrato. Involucro della capsula: gelatina, sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E171), indigo carmine (E132), inchiostro nero commestibile. Inchiostro commestibile: ferro ossido sintetico nero (E172), glicole propilenico, shellac.

Il farmaco deve essere usato con cautela nelle pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare, e/o convulsioni. L'usodel farmaco in associazione con antidepressivi non e' raccomandato. Le reazioni avverse possono essere piu' comuni durante l'uso del farmaco in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). La midriasi e' stata riportata in associazione con duloxetina, percio' deve essere usata cautela quando duloxetina viene prescritta alle pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a quelle a rischio di glaucoma acuto ad angolochiuso. In alcune pazienti duloxetina e' stata associata con un aumento della pressione sanguigna e ipertensione clinicamente significativa. Questo puo' essere dovuto all'effetto noradrenergico di duloxetina. Con duloxetina sono stati riportati casi di crisi ipertensive, soprattutto nelle pazienti con ipertensione pre-esistente. Pertanto, nelle pazienti con accertata ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio della pressione sanguigna, specialmente durante il primo mese di trattamento. Duloxetina deve essere usata con cautela nelle pazienti le cui condizioni potrebbero risultare compromesse da un'aumentata frequenza cardiaca o per un aumento della pressione sanguigna. Deve inoltre essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata insieme a medicinali che possono alterare il suo metabolismo. Nelle pazienti che durante terapia con duloxetina presentano un aumento della pressione sanguigna mantenuto nel tempo deve essere considerata o una riduzione della dose, o una graduale interruzione del trattamento. La terapia con duloxetina non deve essere iniziata nelle pazienti con ipertensione non controllata. Nelle pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale in emodialisi le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate. Con l'assunzione di SSRI e di SNRI sono state segnalate manifestazioni emorragiche, come ecchimosi, porpora ed emorragia gastrointestinale. Si consiglia cautela nelle pazienti che stanno assumendo anticoagulanti e/o medicinali noti per avere effetti sulla funzione piastrinica, e nelle pazienti con predisposizione accertata al sanguinamento. I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzioneavviene in maniera brusca. Il rischio di sintomi da sospensione osservati con gli SSRI e gli SNRI possono dipendere da parecchi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocita' di riduzione della dose. Generalmente i sintomi sono di intensita' variabile da lievea moderata, tuttavia in alcune pazienti possono essere di intensita' grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giornidalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di tali sintomi nelle pazienti che hanno involontariamente dimenticato di prendere una dose. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane. Si consiglia pertanto che la duloxetina venga gradualmente ridotta in un periodo noninferiore alle 2 settimane prima della sospensione del trattamento, secondo le necessita' della paziente. Durante la somministrazione del farmaco e' stata riportata raramente iposodiemia, prevalentemente nel soggetto anziano. Si richiede cautela nelle pazienti ad aumentato rischio di iposodiemia, cosi' come nelle pazienti anziane, cirrotiche o disidratate, o nelle pazienti trattate con diuretici. L'iposodiemia puo' essere dovuta ad una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Sebbene il farmaco non sia indicato per il trattamento della depressione, il suo principio attivo (duloxetina) esisteanche come medicinale antidepressivo. La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiche' il miglioramento puo' non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere strettamente controllati fino a quando non si verifica tale miglioramento. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o quelli che presentano un significativo grado di pensieri suicidari prima dell'inizio del trattamento sono noti per essere a rischio piu' elevato di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllatidurante il trattamento. Durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dall'interruzione del trattamento sono stati riportati casi di pensieri suicidari e comportamenti suicidari. I medici devono incoraggiare le pazienti a riferire in qualsiasi momento ogni pensiero o senso di angoscia o sintomi depressivi. Se viene presa la decisione di iniziare una terapia farmacologica antidepressiva, si raccomanda una sospensione graduale del trattamento con il farmaco. Il farmaco non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Duloxetina viene usata con diversi nomi commerciali per differenti indicazioni (trattamento del dolore neuropatico diabetico, episodi di depressione maggiore, disturbo d'ansia generalizzato cosi' come incontinenza urinaria da sforzo). L'uso contemporaneo di piu' di uno di questi prodotti deve essere evitato. Con duloxetina sono stati riportati casi di danno epatico, comprendenti marcati aumenti dei valori degli enzimi epatici, epatite ed ittero. La maggior parte di essi si verifico' durante i primi mesi di trattamento. Il tipo di danno epatico fu essenzialmente epatocellulare. Duloxetina deve essere usata con cautela nelle pazienti trattate con altri medicinali che si associano ad un danno epatico. L'uso di duloxetina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacita' a stare seduta o immobile. Nelle pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento delladose puo' essere dannoso. Le capsule rigide gastroresistenti del farmaco contengono saccarosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio odi insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.