Infezioni ed infestazioni. Raro (>=1/10000, =1/100, =1/1000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno rivelato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studi sperimentali nell'animale hanno rivelato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento. In base a questi dati nell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i COC durantela gravidanza non ha fornito alcuna prova di un reale effetto indesiderato nell'uomo. I dati disponibili sull'uso in gravidanza sono troppolimitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Non sono disponibili dati epidemiologici in merito. La lattazione puo' essere influenzata dai COC, in quanto questi possono diminuire la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Quindi, l'uso dei COC deve esseredi norma sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno durante l'uso dei COC. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino.

Contraccezione orale.

Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima voltadurante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente: trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda,embolia polmonare); trombosi arteriosa in atto o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris ed attacco ischemico transitorio); ictus in atto o pregresso; presenza diun fattore di rischio grave o di piu' fattori di rischio per la trombosi arteriosa: diabete mellito con sintomi vascolari; grave ipertensione; grave dislipoproteinemia; predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC-resistenza, deficit di antitrombina-III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupusanticoagulant); pancreatite in atto o pregressa, se associata a graveipertrigliceridemia; grave malattia epatica in atto o pregressa, finoal ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette dipendenti dagli ormoni sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella);perdite ematiche vaginali di natura non accertata; anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti delle compresse rivestite con film.

>>Compressa rivestita con film attiva (rosa chiaro). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b);rivestimento con film della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172). >>Compressa rivestita con film placebo (bianca). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K52, amido di mais, magnesio stearato (E470b); rivestimento con film della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b),titanio diossido (E171).

Disturbi circolatori: l'impiego comporta un aumento del rischio di disturbi tromboembolici venosi (TEV) rispetto al non uso. La TEV e' fatale nel 1-2% dei casi. E' stato associato l'uso di contraccettivi oralicombinati ad un aumentato rischio di tromboembolismo arterioso (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio). Molto raramente, in donne che usavano la pillola contraccettiva, sono stati riportati casi ditrombosi in altri distretti vascolari. La presenza di un fattore di rischio grave o di piu' fattori di rischio per malattie vascolari puo' rappresentare anche una controindicazione. Considerare anche la possibilita' di una terapia anticoagulante. Interrompere l'uso del COC in caso di trombosi sospettata o accertata. Adottare un metodo contraccettivo alternativo idoneo a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Tenere presente l'aumento del rischio di tromboembolismo durante il puerperio. Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico- uremica, malattie infiammatorie croniche dell'intestino (morbo di Crohn o coliteulcerosa) e drepanocitosi. Un aumento nella frequenza e nella gravita' dell'emicrania durante l'uso (che puo' essere prodromico di un evento cerebrovascolare) puo' rappresentare un motivo d'interruzione immediata del COC. Tumori: e' stato riportato un aumentato rischio di cancrodella cervice nelle utilizzatrici di COC per lunghi periodi (> 5 anni).Le donne che usano attualmente COC hanno un rischio relativo lievemente superiore di avere diagnosticato un cancro della mammella. L'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione dei COC. Sono stati riportati raramente tumori epaticibenigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraaddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Con l'uso dei COC a piu' alto dosaggio (50 mcg di etinilestradiolo), il rischio di cancro dell'endometrio e ovarico e' ridotto. Altre condizioni: la componente progestinica del farmaco e' un antagonista dell'aldosterone con proprieta' di risparmio del potassio. Nella maggior parte dei casi, non sono da attendersi aumenti dei livelli di potassio. Tuttavia, in alcune pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata che assumevano contemporaneamente medicinali risparmiatori di potassio, i livelli sierici di potassio sono aumentati leggermente, ma non in modo significativo, durante la somministrazione di drospirenone. Le donne con ipertrigliceridemia, o storia familiare di tale condizione possono presentare un rischio maggiore di pancreatite durante l'uso di COC. Benche' inmolte donne che assumono COC sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante e' evento raro. Solo in questi rari casi e' giustificata un'immediata sospensione dei COC. Se, durante l'uso di un COC in una paziente con pre-esistente ipertensione, i valori pressori sono costantemente elevati o un incremento significativo della pressione sanguigna non risponde adeguatamente alla terapia anti-ipertensiva, il COC deve essere sospeso. Se ritenuto appropriato, l'impiego del COC puo' essere ripreso qualora,a seguito di terapia anti- ipertensiva, la pressione sanguigna si sianormalizzata. Sia durante la gravidanza sia durante l'assunzione di COC e' stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gravidico, perdita dell'udito da otosclerosi. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con il COC finche' gli indici di funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi gia' manifestatosi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione del COC.Sebbene i COC possano avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi e' prova della necessita' di modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC a basso dosaggio (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo). Osservare attentamente le donne diabetiche. Durante l'uso di COC e' stato riportato aggravamento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Occasionalmente puo' verificarsi cloasma. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l'uso dei COC. Ogni compressa rosa chiaro contiene 46 mg di lattosio e ogni compressa bianca contiene 50 mg di lattosio. Esame/consulenza medica: prima di iniziare o di riprendere l'uso del afrmaco, e' necessario raccogliere un'anamnesi completa ed escludere una gravidanza in corso. Misurare la pressione del sangue ed effettuare un esame fisico completo. La donna deve essere anche indirizzata ad una attenta lettura del foglio illustrativo e all'osservanza dei consigli ivi riportati. I contraccettivi orali non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficacia dei COC puo' diminuire in caso di dimenticanza di una o piu' compresse attive, di disturbi gastro- intestinali nel periodo di assunzione delle compresse attive o di somministrazione contemporanea di altri medicinali. Ridotto controllo del ciclo: possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da rottura). La valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari ha significato solo dopo un periodo di assestamento di circa tre cicli di trattamento. Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione una eziologia non ormonale e devono essere attuate misure diagnostiche adeguate per escludere forme maligne o una gravidanza. In alcune donne puo' non verificarsi sanguinamento da sospensione durante igiorni di placebo. Se il COC e' stato assunto correttamente, e' improbabile che la paziente sia incinta. Tuttavia, se prima della mancata emorragia da sospensione il COC non e' stato assunto correttamente, oppure le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, e' necessario escludere una gravidanza prima di proseguire l'uso del COC.