Gli effetti indesiderati piu' comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito e insonnia. Le reazioni avverse segnalate in piu' di un caso isolato sono elencate di seguito per classe di sistema d'organo e per frequenza. Le frequenze sono definite come: moltocomune (>=1/10), comune (>=1/100,=1/1.000,1/10.000,GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati sufficienti sull'uso di donepezil nelle donne in gravidanza. Studi negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni ma hanno mostrato una tossicita' peri- e post-natale. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Il farmaco non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Il donepezil viene escreto nel latte di ratto. Non e' noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno e non ci sono studi sulle donne cheallattano. Pertanto, le donne che assumono donepezil non devono allattare al seno.

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave.

Ipersensibilita' al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina o uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella formulazione.

Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa,basso-sostituita, maltodestrina, destrosio, saccarosio, gomma arabica, sorbitolo (E420), aroma banana, aspartame (E951), calcio silicato, magnesio stearato.

Non e' stato studiato l'uso di donepezil nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, da altre forme di demenza o da altre forme di compromissione della memoria (ad esempio, deterioramento della funzione cognitiva correlato all'eta'). Anestesia: donepezil, in quanto inibitore della colinesterasi, puo' determinare sotto anestesia un aumento del rilassamento della muscolatura simile a quello causato dalla succinilcolina. Condizioni cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere un effetto vagotonico sulla frequenza cardiaca (ad esempio, bradicardia). La possibilita' di questa azione puo' essere particolarmente importante per i pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altre condizioni dellaconduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco senoatriale o atrioventricolare. Sono stati segnalati casi di sincope e di convulsioni. Quando si esaminano questi pazienti si deve prendere in considerazionel'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Condizioni gastrointestinali: i pazienti che sono maggiormente a rischio di sviluppo di ulcera, ad esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori nonsteroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Condizioni genitourinarie: i colinomimetici possono causare ostruzione del flusso vescicale, sebbene cio' non sia stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con donepezil. >>Condizioni neurologiche. Convulsioni: si ritiene che i colinomimetici abbiano un certo potenziale nel causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, l'attivita' convulsiva puo' anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. I colinomimetici possono potenzialmente peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. Condizioni polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi vanno prescritti con cautela ai pazienti con una storia pregressa di asma o di pneumopatia ostruttiva.Si deve evitare la somministrazione concomitante del medicinale e di altri inibitori della acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico. Compromissione epatica grave: non ci sono dati disponibili. Mortalita' negli studi clinici sulla demenza vascolare: sono stati condotti 3 studi clinici della durata di 6 mesi che hanno studiato individui corrispondenti ai criteri NINDS-AIREN per probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono concepitiper indentificare i pazienti la cui demenza appare dovuta solo a cause vascolari e per escludere i pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, le percentuali di mortalita' erano 2/198 (1,0%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo. Nel secondo studio, le percentuali di mortalita' erano 4/208 (1,9%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel gruppoplacebo. Nel terzo studio, le percentuali di mortalita' erano 11/648 (1,7%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel gruppo placebo. La percentuale di mortalita' per i 3 studi VaD associati nel gruppo trattato con donepezil idrocloridrato (1,7%) era numericamente piu' elevato rispetto al gruppo placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa. La maggioranza dei decessi in pazienti che assumevano donepezil cloridrato o il placebo sembravano derivare da diverse cause vascolari correlate, che potevano essere attese in questa popolazione anziana con malattia vascolarelatente. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari non-fatali e fatalinon ha mostrato alcuna differenza nella percentuale di insorgenza nelgruppo in trattamento con donepezil cloridrato rispetto al gruppo placebo. Negli studi di gruppo sulla malattia di Alzheimer e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer erano raggruppati con altri studi sulla demenza inclusa la demenza vascolare, la percentuale di mortalita' nei gruppi placebo superava quella dei gruppi trattati con donepezil cloridrato. Il medicinale contiene aspartame (E951); glucosio (destrosio); saccarosio; sorbitolo (E420).