Gli eventi avversi piu' comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito e insonnia. Le reazioni avverse segnalate in piu' di un caso isolato sono elencate di seguito per classe di sistema d'organo e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue: moltocomune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1,000, < 1/100), raro (>=1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati sufficienti sull'uso di donepezil nelle donne in gravidanza. Studi negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni ma hanno mostrato una tossicita' peri- e post-natale. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Donepezil non deve essere usatoin gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Donepezil viene escreto nel latte di ratto. Non e' noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno e non ci sono studi sulle donne che allattano. Pertanto, le donne che assumono donepezil non devono allattareal seno.

Il medicinale e' indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave.

Il medicinale e' controindicato nei pazienti con nota ipersensibilita' al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina o uno qualsiasi degli eccipienti usati nella formulazione.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E171), ipromellosa 5cp, macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172) - solo nelle compresse da 10 mg.

Non e' stato studiato l'uso di donepezil nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, da altre forme di demenza o da altre forme di compromissione della memoria (ad esempio, deterioramento della funzione cognitiva correlato all'eta'). Anestesia: e' probabile che donepezil, in quanto inibitore della colinesterasi, amplifichi il rilassamento della muscolatura simile a quello causato dalla succinilcolina sotto anestesia. Condizioni cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi, possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (ad es. bradicardia). La possibilita' di questa azione puo' essere particolarmente importante per i pazienticon "malattia del nodo del seno", o altre condizioni della conduzionecardiaca sopraventricolare quali blocco senoatriale o atrioventricolare. Sono stati riferiti casi di sincope e convulsioni. Nelle indagini su questi pazienti deve essere presa in considerazione la possibilita'di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Condizioni gastrointestinali: i pazienti ad aumentato rischio di sviluppo di ulcera, ad es. quelli con una storia di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere attentamente monitorati per eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil non hanno mostrato un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale rispetto al placebo. Sistema urogenitale: benche' non sia stato osservato negli studi clinici su donepezil, i colinomimetici possono causare ostruzione nell'efflusso dalla vescica. Condizioni neurologiche: convulsioni. Si ritiene che i colinomimetici possano potenzialmente causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, l'attivita' convulsiva puo' anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. I colinomimetici possono potenzialmente esacerbare o causare sintomi extrapiramidali. Condizioni polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con attenzione, in pazienti con una storia di asma o pneumopatia ostruttiva. La somministrazione del medicinale in concomitanza con altri inibitori della acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico deve essere evitata. Compromissione epatica grave: non ci sono dati relativi apazienti con compromissione epatica grave. Mortalita' negli studi clinici sulla demenza vascolare: i tre studi clinici della durata di 6 mesi sono stati condotti studiando soggetti che soddisfacevano i criteriNINDS-AIREN per probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stati elaborati per identificare i pazienti la cui demenza appare dovuta esclusivamente a cause vascolari e per escludere i pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, i tassi di mortalita' sono stati 2/198 (1,0%) con donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) con il placebo.Nel secondo studio i tassi di mortalita' sono stati 4/208 (1,9%) con donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) con donepezil cloridrato 10 mge 1/193 (0,5%) con placebo. Nel terzo studio i tassi di mortalita' sono stati 11/648 (1,7%) con donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) con placebo. Il tasso di mortalita' per i tre studi VaD combinati nel gruppo con donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente superiore rispetto al gruppo placebo (1,1%); tuttavia, questa differenza non e' stata statisticamente significativa. La maggioranza dei decessi nei pazienti che prendevano donepezil cloridrato o placebo appaiono derivare da varie cause vascolari correlate, che potevano essere previste in questa popolazione anziana con malattia vascolare di base. Un'analisi di tuttigli eventi vascolari gravi fatali e non fatali non ha mostrato differenze nel tasso di insorgenza nel gruppo di donepezil cloridrato rispetto al placebo. Negli studi di gruppo su malattia di Alzheimer (n=4146)e quando questi studi su malattia di Alzheimer sono stati ragruppati con altri studi sulla demenza inclusi studi sulla demenza vascolare (totale n=6888), il tasso di mortalita' nei gruppi placebo superava numericamente quella dei gruppi con donepezil cloridrato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti del medicinale. Lattosio: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.