Nel corso dell'impiego del prodotto sono state riportate le seguenti reazioni avverse, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono derivate dai dati degli studi clinici e possono essere o comune (>1% e <=10%) o non comune (>0,1% e <=1%). Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi, herpes simplex. Disturbidel sistema immunitario. Non comune: reazione allergica. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: labilita' emozionale. Non comune: depressione, nervosismo, disturbo del sonno, diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Non comune: parestesia, vertigine. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbo della vista. Patologie cardiache. Non comune: extrasistoli, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: embolia polmonare, ipertensione, emicrania, vena varicosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: faringite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale. Non comune: nausea, vomito, gastroenterite, diarrea, costipazione, patologia gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: acne. Non comune: angioedema, alopecia, prurito, eruzione cutanea, secchezza della pelle, seborrea, patologia cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore al collo, dolore alle estremita', crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: cistite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, ingrossamento del seno, dismenorrea, metrorragia. Non comune: neoplasia mammaria, mastopatia fibrocistica, galattorea, cisti ovarica, vampate di calore, disturbo mestruale, amenorrea, menorragia, candidosi vaginale, vaginite, secrezione vaginale, disturbo vulvovaginale, secchezza vaginale, dolore pelvico, sospetto PAP test. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, astenia, dolore, sete eccessiva, aumento della sudorazione. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso. Non comune: diminuzione di peso. Nelle utilizzatrici di COC sono state riportate le seguenti reazioni avverse gravi: disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, ipertensione, tumori epatici, insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso di COC non e' dimostrata (morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero col estatico), cloasma, disturbi cronici o acuti della funzionalita' epatica (possono richiedere l'interruzione dei COC fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma). Inoltre nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeniesogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore ai 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario.Non e' noto se vi sia un rapporto di causalita' con i COC.

Contraccezione orale.

Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare). Trombosi arteriosa in atto o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris e attacco ischemico transitorio). Ictus in atto o pregresso. Presenza di un fattore di rischio grave o di piu' fattori di rischio per la trombosi arteriosa: diabete mellito con sintomi vascolari; grave ipertensione; grave dislipoproteinemia. Predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC-resistenza, deficit di antitrombina-III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulant). Pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia. Grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica. Insufficienza renale grave o acuta. Tumori epatici (benigni o maligni) in atto opregressi. Patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella). Perdite ematiche vaginali di natura non accertata. Anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b). Rivestimento: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

L'impiego aumenta il rischio di disturbi tromboembolici venosi (TEV).La TEV e' fatale nell'1-2% dei casi. L'uso dei COC aumenta rischio ditromboembolia arteriosa. Molto raramente sono stati riportati casi ditrombosi in altri distretti vascolari. I sintomi degli eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di un ictus possono comprendere dolore unilaterale e/o gonfiore ad una gamba, forte e improvviso dolore toracico, improvvisa mancanza di respiro, tosse improvvisa, cefalea insolita, intensa e prolungata, improvvisa perdita parziale o completa della vista, diplopia, eloquio inceppato o afasia, vertigini, collasso con o senza attacchi epilettici focali, improvvisa debolezza o intorpidimento molto marcato di un lato o di una parte del corpo, disturbi motori, addome acuto. Il rischio di complicazioni di TEV nelle utilizzatrici di COC aumenta con eta', obesita', anamnesi familiare positiva. Inoltre il rischio aumenta con prolungata immobilizzazione, interventi chirurgici maggiori, qualsiasi tipo di intervento chirurgico alle gambe o traumi importanti. In tali situazioni e' consigliabile interrompere l'uso della pillola (nel caso di chirurgia elettiva, almeno quattro settimane prima) e non riprenderlo fino a due settimane dopo la completa ripresa della mobilita'. Se l'uso della pillola non e' stato interrotto prima, considerare un trattamento antitrombotico. Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose o di un ictus nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati aumenta con eta', fumo, dislipoproteinemia, ipertensione, emicrania, obesita', valvulopatia, fibrillazione atriale, anamnesi familiare positiva. Considerare anche la possibilita' di una terapia anticoagulante. In caso di trombosi sospetta o accertata interrompere i COC. Adottare un idoneo metodo contraccettivo alternativo a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattie infiammatorie croniche dell'intestino edrepanocitosi sono associati a eventi avversi circolatori. Un aumentonella frequenza e nella gravita' dell'emicrania durante l'uso di un COC (che puo' essere prodromico di un evento cerebrovascolare) puo' richiedere l'interruzione. E' stato riportato un aumentato rischio di cancro della cervice nelle utilizzatrici di COC per periodi > 5 anni. Le donne che usano attualmente COC hanno un rischio relativo lievemente aumentato (RR=1,24) di avere diagnosticato un cancro della mammella. L'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione dei COC. L'aumento del rischio osservato puo' essere dovuto ad una piu' precoce diagnosi di cancro della mammella nelledonne che usano COC o agli effetti biologici degli stessi. Sono statiriportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita.E' possibile tumore epatico. Con l'uso dei COC a piu' alto dosaggio il rischio di cancro dell'endometrio e ovarico e' ridotto. La componente progestinica del prodotto e' un antagonista dell'aldosterone con proprieta' di risparmio del potassio. Nella maggior parte dei casi, non sono da attendersi aumenti dei livelli di potassio. In alcune pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata che assumevano contemporaneamente medicinali risparmiatori di potassio, i livelli sierici di potassio sono aumentati leggermente durante l'assunzione di drospirenone. Controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento nelle pazienti che presentino insufficienza renalee che abbiano un valore di potassio sierico pre-trattamento nella parte alta dell'intervallo di riferimento. E' possibile pancreatite. Benche' in molte donne che assumono COC sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevantee' evento raro. Solo in questi rari casi e' giustificata un'immediatasospensione dei COC. Se in una paziente con preesistente ipertensionei valori pressori sono costantemente elevati o un incremento significativo della pressione sanguigna non risponde adeguatamente alla terapia anti-ipertensiva, sospendere il COC. Se ritenuto appropriato, l'impiego del COC puo' essere ripreso qualora, dopo terapia anti-ipertensiva, la pressione sanguigna si sia normalizzata. Sia durante la gravidanza sia durante l'assunzione di COC e' stata riportata comparsa o aggravamento di ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica,corea di Sydenham, herpes gravidico, perdita dell'udito da otosclerosi. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con il COC fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. Interrompere il COC in caso di ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi gia' manifestatosi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali. ICOC possono avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulinae sulla tolleranza al glucosio. Osservare le donne diabetiche. Durante l'uso di COC e' stato riportato aggravamento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Puo' verificarsi cloasma. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l'uso dei COC. Contiene lattosio. Prima di iniziare o di riprendere l'uso del prodottoraccogliere un'anamnesi completa ed escludere una gravidanza in corso. Misurare la pressione del sangue ed effettuare un esame fisico completo. L'efficacia dei COC puo' diminuire in caso di dimenticanza di unao piu' compresse, di disturbi gastrointestinali o di somministrazionecontemporanea di altri medicinali. Possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari. La valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari ha significato solo dopo un periodo di assestamento di circa tre cicli di trattamento. Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, considerare una eziologia non ormonale e attuare misure diagnostiche adeguate per escludere forme maligne o una gravidanza. Puo' non verificarsi sanguinamento da sospensione durante i giorni di pausa. Se il COC e' stato assunto correttamente, e' improbabile che la donna sia incinta. Se prima della mancata emorragia da sospensione il COC non e' stato assunto secondo le indicazioni, oppure le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, escludere una gravidanza prima di proseguire l'uso del COC.