Infezioni ed infestazioni. Non comune da > 0,1% a <= 1%: candidosi, herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioneallergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune da > 1% a <= 10%: labilita' emozionale; non comune: depressione, nervosismo, disturbo del sonno, diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia, vertigine. Patologie dell'occhio.Non comune: disturbo della vista. Patologie cardiache. Non comune: extrasistoli, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: embolia polmonare, ipertensione, emicrania, vena varicosa. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune: faringite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; non comune: nausea, vomito, gastroenterite, diarrea, costipazione, patologia gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: angioedema, alopecia, prurito, eruzione cutanea, secchezza della pelle, seborrea, patologia cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore al collo, dolore alle estremita', crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: cistite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, ingrossamento del seno, dismenorrea, metrorragia; non comune: neoplasia mammaria, mastopatia fibrocistica, galattorrea, cisti ovarica, vampate di calore, disturbo mestruale, amenorrea, menorragia, candidosi vaginale, vaginite, secrezione vaginale, disturbo vulvovaginale, secchezza vaginale, dolore pelvico, sospetto PAP test. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: edema, astenia, dolore, sete eccessiva, aumento della sudorazione. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: diminuzione di peso. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse gravi: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni perle quali l'associazione con l'uso di COC non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria,lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronicio acuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzionedei COC fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente.

Contraccezione orale.

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza o nel caso in cui si presenti per la prima volta durante l'uso del COC: trombosi venosa in atto o pregressa; trombosi arteriosa in atto o pregressa o condizioni prodromiche; ictus in atto o pregresso; presenza di un fattore di rischio grave o di piu' fattori di rischio per la trombosi arteriosa: diabete mellito con sintomi vascolari; grave ipertensione; grave dislipoproteinemia; predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC-resistenza, deficit di antitrombina-III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi; pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali; perdite ematiche vaginali di natura non accertata; anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

In presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni/fattori di rischio, i benefici dell'uso dei COC devono essere valutati attentamente.In caso di aggravamento, esacerbazione o comparsa per la prima volta di una qualsiasi di tali condizioni o fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al medico. L'impiego di qualunque contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di disturbi tromboembolici venosi (TEV): alcune volte fatale. L'uso di contraccettivi orali combinati, porta ad un aumentato rischio di tromboembolia arteriosa. Sono stati riportati casi di trombosi in altri distretti vascolari. I sintomi degli eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di un ictuspossono comprendere: dolore unilaterale e/o gonfiore ad una gamba; forte e improvviso dolore toracico; improvvisa mancanza di respiro; insorgenza improvvisa di tosse; cefalea insolita, intensa e prolungata; improvvisa perdita parziale o completa della vista; diplopia; eloquio inceppato o afasia; vertigini; collasso con o senza attacchi epilettici focali; improvvisa debolezza o intorpidimento molto marcato di un latoo di una parte del corpo; disturbi motori; addome "acuto". Il rischiodi complicazioni tromboemboliche venose nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati aumenta con: eta'; anamnesi familiare positiva; prolungata immobilizzazione: interrompere l'uso della pillola e nonriprenderlo fino a due settimane dopo la completa ripresa della mobilita'. Se l'uso della pillola non e' stato interrotto prima, considerare un trattamento antitrombotico; obesita'. Il rischio di complicazionitromboemboliche arteriose o di un ictus nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati aumenta con: eta'; fumo; dislipoproteinemia; ipertensione; emicrania; obesita'; anamnesi familiare positiva; valvulopatia; fibrillazione atriale. Deve essere considerata anche la possibilita' di una terapia anticoagulante. Le utilizzatrici di COC devono essere avvisate di contattare il medico qualora si manifestino possibili sintomi di trombosi e l'uso del COC deve essere interrotto. Adottareun idoneo metodo contraccettivo alternativo a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante. Tenere presente l'aumento del rischio di tromboembolismo durante il puerperio. Altre condizioni mediche associate a eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattie infiammatorie croniche dell'intestino e drepanocitosi. E' stato riportato un aumentato rischio di cancro della cervice. Le donne che usanoattualmente COC hanno un rischio relativo lievemente aumentato di avere diagnosticato un cancro della mammella. Sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna cheassume un COC dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale: considerare la possibilita' che si tratti di un tumore epatico.Con l'uso dei COC a piu' alto dosaggio il rischio di cancro dell'endometrio e ovarico e' ridotto. La componente progestinica del farmaco e'un antagonista dell'aldosterone con proprieta' di risparmio del potassio. Controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento nelle pazienti che presentino insufficienza renale e che abbiano un valore di potassio sierico pre-trattamento nella parte alta dell'intervallo di riferimento. Le donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di tale condizione possono presentare un rischio maggiore di pancreatite durante l'uso di COC. E' stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante e' evento raro. Solo in questi rari casi e' giustificata un'immediata sospensione dei COC. Se, durante l'uso di un COC in una paziente con preesistente ipertensione, i valori pressori sono costantemente elevati o un incremento significativo della pressione sanguigna non risponde adeguatamente alla terapia anti-ipertensiva, il COC deve essere sospeso. L'impiego del COC puo' essere ripreso qualora, a seguito di terapia anti-ipertensiva, la pressione sanguigna si sia normalizzata. Sia durantela gravidanza sia durante l'assunzione di COC e' stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gravidico, perdita dell'udito da otosclerosi. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con il COC fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi gia' manifestatosi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione del COC. Le donne diabetiche devono essere attentamente osservate. Durantel'uso di COC e' stato riportato aggravamento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Occasionalmente puo' verificarsi cloasma. Contiene lattosio. Prima di iniziare o di riprendere l'uso, e' necessario raccogliere un'anamnesi completa ed escludere una gravidanza in corso. Misurare la pressione del sangue e effettuare un esame fisico completo. Le pazienti devono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficacia dei COC puo' diminuire in caso di dimenticanza di una o piu' compresse, didisturbi gastro-intestinali o di somministrazione contemporanea di altri medicinali. Con tutti i COC possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari. Pertanto, la valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari ha significato solo dopo un periodo di assestamento di circa tre cicli di trattamento. Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione una eziologia non ormonale e devono essere attuate misure diagnostiche adeguate per escludere forme maligne o una gravidanza. Puo' non verificarsi sanguinamento da sospensione durante i giorni di pausa. Se prima della mancata emorragia da sospensione il COC non e' stato assunto secondo le indicazioni, oppure le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, e' necessario escludere una gravidanzaprima di proseguire l'uso del COC.