yasmin 21 compresse rivestite 3mg+0,03mg gekofar srl
Che cosa è yasmin 21cpr riv 3mg+0,03mg?
Yasmin compresse rivestite prodotto da
gekofar srl
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Yasmin risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di associazioni fisse estro-progestiniche.
Contiene i principi attivi:
drospirenone/etinilestradiolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
Codice AIC: 040689010
Codice EAN: 0
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Posologia
Uso orale. Assumere le compresse ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. La posologia e' di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di sette giorni, durante il quale si verifica generalmente un sanguinamento da sospensione. Questo inizia in genere a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essere ancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel meseprecedente): assumere la prima compressa il primo giorno del ciclo mestruale naturale. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato: iniziare l'assunzione preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressaattiva del precedente COC, o al piu' tardi il giorno dopo il consuetointervallo libero da pillola o dopo l'ultima compressa di placebo delprecedente COC. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione deve iniziare preferibilmente il giornodella rimozione, o al piu' tardi quando dovrebbe essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di soloprogestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): si puo' passare al farmaco in qualsiasi momento se proviene dalla pillola a base di solo progestinico. Tuttavia, in tutti questi casi, avvvisarela donna di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza: r' possibile iniziare immediatamente, senza bisognodi ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza L'assunzione delle compresse deve iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il COC. Comportamento in caso di dimenticanza di una o piu' compresse: se il ritardo nell'assunzione e' 12 ore, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di dimenticanza di una o piu' compresse valgono i seguenti principi: l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, e' necessario seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi e' necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioe' senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. E' improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima del termine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting osanguinamento da rottura. Si puo' anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. In tal caso, si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione. Se la donna ha dimenticato di prendere alcune compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenta sanguinamento da sospensione, deve essere considerata l'eventualita' di una gravidanza in atto. Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali: in caso di disturbi gastrointestinali importanti (per esempio vomito o diarrea), l'assorbimento puo' risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari. In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, e' necessario assumere quanto prima una nuova compressa (sostitutiva). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dalla consueta ora di assunzione. Se passano piu' di 12 ore,si applicano le stesse istruzioni relative all'omissione di alcune compresse. Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si dovra' prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un'altra confezione. Come spostare un sanguinamento da sospensione Per ritardare una mestruazione si deve continuare con un'altra confezione di Yasmin senza osservare l'intervallo libero da pillola. L'assunzione puo' essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine della seconda confezione. Durante tale assunzione prolungata, possono presentarsi sanguinamenti da rottura o spotting. L'assunzione deve riprendere regolarmente dopo la consueta pausa di 7 giorni. Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, si puo' abbreviare il primo intervallo libero da pillola per i giorni desiderati. Quanto piu' breve sara' tale intervallo, tanto maggiore sara' la possibilita' di non presentare emorragia da sospensione, ma sanguinamenti da rottura o spotting durante la confezione successiva (come quando si vuole ritardare la mestruazione).
Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario. Raro =1/100: disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno; raro: secrezione mammaria. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, umore depresso; non comune =1/1000: alterazioni della libido. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Ipoacusia. Patologie vascolari. Comune: emicrania; non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboembolismo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, eczema, prurito; raro:eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: lucorrea, moniliasi vaginale; non comune: vaginite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: ritenzione idrica, variazioni del peso corporeo. Nelle utilizzatrici di COC sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei COC non e'dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei COC fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente.Dato che il cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore a 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non e' noto se vi sia un rapporto di causalita' con i COC.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno mostrato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di COC prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di COC durante la gravidanza. Studi sperimentali nell'animale hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento. In base a questi dati nell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i COC durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di un realeeffetto indesiderato nell'uomo. I dati disponibili sull'uso in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi del afrmaco sulla gravidanza o sulla salute del feto o delneonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici in merito. La lattazione puo' essere influenzata dai COC, in quanto questi possono diminuire la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei COC non deve essere di norma raccomandato fino al termine dell'allattamento. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di COC. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino.Indicazioni
Contraccezione orale.
Controindicazioni ed effetti secondari
I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza delle condizioni sotto elencate. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); trombosi arteriosa in atto o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris e attacco ischemico transitorio); accidente cerebrovascolare in atto o pregresso; presenza di un fattore di rischio grave o di piu' fattori di rischio per la trombosi arteriosa: diabete mellito con sintomi vascolari; grave ipertensione; grave dislipoproteinemia; predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosivenosa o arteriosa, come APC-resistenza, deficit di antitrombina-III,deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritornoalla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; insufficienzarenale grave o acuta; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato; anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali; ipersensibilita' ai principi attivi o auno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.
Composizione ed Eccipienti
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, povidone K25, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6.000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
Avvertenze
In presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni/fattori di rischio, valutare i benefici dell'uso dei COC. Disturbi circolatori: vi e' un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV). La TEV e' fatale nell'1-2% dei casi. E' stato associato l'uso di contraccettivi orali combinati ad un aumento del rischio di tromboembolismo arterioso. Molto raramente, in donne che usavano la pillola contraccettiva, sono stati segnalati casi di trombosi in altri distretti vascolari. Non c'e' consenso su una possibile associazione di questi eventi con l'uso dei contraccettivi ormonali. La presenza di un fattore di rischio grave o di piu' fattori di rischio per malattie vascolari puo' anche rappresentare una controindicazione. Considerare anche la possibilita' di una terapia anticoagulante. Le utilizzatrici di COC devono essere specificamente avvisate di contattare il medico qualora si manifestino possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o accertata, interrompere l'uso del COC. Adottare un idoneo metodo contraccettivo alternativo a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Tenere presente l'aumento del rischio di tromboembolismo durante il puerperio. Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupuseritematoso sistemico, sindrome emolitico- uremica, malattie infiammatorie croniche dell'intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e malattia a cellule falciformi. Un aumento nella frequenza e nella gravita' dell'emicrania durante l'uso di un COC (che puo' essere prodromico di un evento cerebrovascolare) deve rappresentare un motivo d'interruzione immediata del COC. E' stato segnalato un aumento del rischio di cancro della cervice. Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di COC tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quellodiagnosticato nelle donne che non ne hanno mai fatto uso. Nelle donneche assumono COC sono stati segnalati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intraddominali pericolose per lavita. Se una donna che assume un COC dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicatividi emorragia intraddominale, nel fare la diagnosi differenziale considerare la possibilita' che si tratti di un tumore epatico. Con l'uso dei COC a piu' alto dosaggio (50 mcg di etinilestradiolo) il rischio dicancro dell'endometrio e ovarico e' ridotto. Rimane da confermare se questo valga anche per i COC a piu' basso dosaggio La componente progestinica del farmaco e' un antagonista dell'aldosterone con proprieta' di risparmio del potassio. Nella maggior parte dei casi, non sono da attendersi aumenti dei livelli di potassio. Si consiglia di controllareil potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento nelle pazienti che presentino insufficienza renale e che abbiano un valore di potassio sierico pre-trattamento nella parte alta dell'intervallo di riferimento. Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare di talecondizione possono presentare un aumento del rischio di pancreatite durante l'uso di COC. Benche' in molte donne che assumono COC sia statoriscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante e' evento raro. Solo in questi rari casi e' giustificata un'immediata sospensione dei COC. Se, durante l'uso di unCOC in una paziente con preesistente ipertensione, i valori della pressione sanguigna sono costantemente elevati o un incremento significativo della pressione sanguigna non risponde adeguatamente alla terapia antiipertensiva, sospendere il COC. Se ritenuto appropriato, l'impiegodel COC puo' essere ripreso qualora, a seguito di terapia antiipertensiva, la pressione sanguigna si sia normalizzata. Sia durante la gravidanza sia durante l'assunzione di COC e' stata segnalata comparsa o aggravamento di: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogenipossono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Disturbi acutio cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con il COC fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestaticoe/o prurito da colestasi gia' manifestatosi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzionedel COC. Sebbene i COC possano avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi e' prova della necessita' di modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC a basso dosaggio (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere attentamente osservate. Durante l'uso di COC e' stato segnalato aggravamento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Occasionalmente puo' verificarsi cloasma, specialmente nelledonne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l'uso dei COC. Contiene lattosio. Prima di iniziare o di riprendere l'uso, e' necessario raccogliere un'anamnesi completa ed escludere una gravidanza in corso. Misurare la pressione del sangue ed effettuare un esame fisico completo, tenendo presenti le controindicazioni e leavvertenze. Adattare la frequenza e il tipo di controlli alla singolapaziente. Avvisare le pazienti che i contraccettivi orali non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficacia dei COC puo' diminuire in caso di dimenticanza di una o piu' compresse, di disturbi gastrointestinali o di somministrazione contemporanea di altri medicinali. Possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari. La valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari ha significato solo dopo un periodo di assestamento di circatre cicli di trattamento. Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, considerare un'eziologia non ormonale ed attuare misure diagnostiche adeguate per escludereforme maligne o una gravidanza. In alcune donne puo' non verificarsi sanguinamento da sospensione durante i giorni di pausa. Se il COC e' stato assunto correttamente, e' improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se prima del mancato sanguinamento da sospensione il COC non e' stato assunto secondo le indicazioni, oppure i sanguinamenti da sospensione non verificatisi sono due, e' necessario escludere una gravidanza prima di proseguire l'uso del COC.
Gravidanza e Allattamento
Non e' indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno mostrato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di COC prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di COC durante la gravidanza. Studi sperimentali nell'animale hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento. In base a questi dati nell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i COC durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di un realeeffetto indesiderato nell'uomo. I dati disponibili sull'uso in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi del afrmaco sulla gravidanza o sulla salute del feto o delneonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici in merito. La lattazione puo' essere influenzata dai COC, in quanto questi possono diminuire la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei COC non deve essere di norma raccomandato fino al termine dell'allattamento. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di COC. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino.
Interazioni con altri prodotti
Allo scopo di identificare possibili interazioni occorre consultare le informazioni prescritte per farmaci concomitanti. Influenza di altrimedicinali sul farmaco: le interazioni tra contraccettivi orali e altri medicinali possono portare a sanguinamenti da rottura e/o a insuccesso del metodo contraccettivo. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Metabolismo epatico: possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi epatici, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad esempio, fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan e medicinali per l'HIV (ad esempio, ritonavir, nevirapina) e potenzialmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e i prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente dopo circa 10 giorni, ma puo' persistere per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia. Interferenza con la circolazione enteroepatica: sono stati segnalati insuccessi del metodo contraccettivo anche con alcuni antibiotici come le penicilline e le tetracicline. Il meccanismo di tale effetto non e' stato chiarito. Comportamento da seguire in caso di terapie concomitanti: le donne trattate per brevi periodi con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali o singoli principi attivi (induttoridegli enzimi epatici), a parte la rifampicina, devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera supplementare oltre al COC, per tutta la durata della somministrazione contemporanea del medicinale e nei 7 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Le pazienti che assumono rifampicina devono adottare un metodo contraccettivo di barriera in aggiunta al COC per il periodo della somministrazione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Alle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le donne in trattamento con antibiotici (a parte la rifampicina, vedi sopra) devono continuare a usare il metodo di barriera per 7 giorni dopo la fine del trattamento. Se la somministrazione del medicinale concomitante si estende oltre il termine della confezione corrente del COC, la confezione successiva di COC deve essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano vengono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. E' improbabile che gli inibitori di tale sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone. Influenza su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono sia aumentare (ad esempio ciclosporina) sia diminuire (ad esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di inibizione in vitro e degli studi di interazioni in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano l'omeprazolo, la simvastatina e il midazolam come substrato marker, un'interazione del drospirenone, alla dose di3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi e' improbabile. Altre interazioni: nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'usocontemporaneo con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, e' opportuno controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ades. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attivita' antimineralcorticoide.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.