Disturbi del sistema immunitario. Raro =1/100: disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno; raro: secrezione mammaria. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, umore depresso; non comune =1/1000: alterazioni della libido. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Ipoacusia. Patologie vascolari. Comune: emicrania; non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboembolismo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, eczema, prurito; raro:eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: lucorrea, moniliasi vaginale; non comune: vaginite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: ritenzione idrica, variazioni del peso corporeo. Nelle utilizzatrici di COC sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei COC non e'dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei COC fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente.Dato che il cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore a 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non e' noto se vi sia un rapporto di causalita' con i COC.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno mostrato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di COC prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di COC durante la gravidanza. Studi sperimentali nell'animale hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento. In base a questi dati nell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i COC durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di un realeeffetto indesiderato nell'uomo. I dati disponibili sull'uso in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi del afrmaco sulla gravidanza o sulla salute del feto o delneonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici in merito. La lattazione puo' essere influenzata dai COC, in quanto questi possono diminuire la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei COC non deve essere di norma raccomandato fino al termine dell'allattamento. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di COC. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino.

Contraccezione orale.

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza delle condizioni sotto elencate. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); trombosi arteriosa in atto o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris e attacco ischemico transitorio); accidente cerebrovascolare in atto o pregresso; presenza di un fattore di rischio grave o di piu' fattori di rischio per la trombosi arteriosa: diabete mellito con sintomi vascolari; grave ipertensione; grave dislipoproteinemia; predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosivenosa o arteriosa, come APC-resistenza, deficit di antitrombina-III,deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritornoalla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; insufficienzarenale grave o acuta; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato; anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali; ipersensibilita' ai principi attivi o auno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, povidone K25, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6.000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

In presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni/fattori di rischio, valutare i benefici dell'uso dei COC. Disturbi circolatori: vi e' un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV). La TEV e' fatale nell'1-2% dei casi. E' stato associato l'uso di contraccettivi orali combinati ad un aumento del rischio di tromboembolismo arterioso. Molto raramente, in donne che usavano la pillola contraccettiva, sono stati segnalati casi di trombosi in altri distretti vascolari. Non c'e' consenso su una possibile associazione di questi eventi con l'uso dei contraccettivi ormonali. La presenza di un fattore di rischio grave o di piu' fattori di rischio per malattie vascolari puo' anche rappresentare una controindicazione. Considerare anche la possibilita' di una terapia anticoagulante. Le utilizzatrici di COC devono essere specificamente avvisate di contattare il medico qualora si manifestino possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o accertata, interrompere l'uso del COC. Adottare un idoneo metodo contraccettivo alternativo a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Tenere presente l'aumento del rischio di tromboembolismo durante il puerperio. Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupuseritematoso sistemico, sindrome emolitico- uremica, malattie infiammatorie croniche dell'intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e malattia a cellule falciformi. Un aumento nella frequenza e nella gravita' dell'emicrania durante l'uso di un COC (che puo' essere prodromico di un evento cerebrovascolare) deve rappresentare un motivo d'interruzione immediata del COC. E' stato segnalato un aumento del rischio di cancro della cervice. Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di COC tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quellodiagnosticato nelle donne che non ne hanno mai fatto uso. Nelle donneche assumono COC sono stati segnalati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intraddominali pericolose per lavita. Se una donna che assume un COC dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicatividi emorragia intraddominale, nel fare la diagnosi differenziale considerare la possibilita' che si tratti di un tumore epatico. Con l'uso dei COC a piu' alto dosaggio (50 mcg di etinilestradiolo) il rischio dicancro dell'endometrio e ovarico e' ridotto. Rimane da confermare se questo valga anche per i COC a piu' basso dosaggio La componente progestinica del farmaco e' un antagonista dell'aldosterone con proprieta' di risparmio del potassio. Nella maggior parte dei casi, non sono da attendersi aumenti dei livelli di potassio. Si consiglia di controllareil potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento nelle pazienti che presentino insufficienza renale e che abbiano un valore di potassio sierico pre-trattamento nella parte alta dell'intervallo di riferimento. Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare di talecondizione possono presentare un aumento del rischio di pancreatite durante l'uso di COC. Benche' in molte donne che assumono COC sia statoriscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante e' evento raro. Solo in questi rari casi e' giustificata un'immediata sospensione dei COC. Se, durante l'uso di unCOC in una paziente con preesistente ipertensione, i valori della pressione sanguigna sono costantemente elevati o un incremento significativo della pressione sanguigna non risponde adeguatamente alla terapia antiipertensiva, sospendere il COC. Se ritenuto appropriato, l'impiegodel COC puo' essere ripreso qualora, a seguito di terapia antiipertensiva, la pressione sanguigna si sia normalizzata. Sia durante la gravidanza sia durante l'assunzione di COC e' stata segnalata comparsa o aggravamento di: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogenipossono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Disturbi acutio cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con il COC fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestaticoe/o prurito da colestasi gia' manifestatosi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzionedel COC. Sebbene i COC possano avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi e' prova della necessita' di modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC a basso dosaggio (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere attentamente osservate. Durante l'uso di COC e' stato segnalato aggravamento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Occasionalmente puo' verificarsi cloasma, specialmente nelledonne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l'uso dei COC. Contiene lattosio. Prima di iniziare o di riprendere l'uso, e' necessario raccogliere un'anamnesi completa ed escludere una gravidanza in corso. Misurare la pressione del sangue ed effettuare un esame fisico completo, tenendo presenti le controindicazioni e leavvertenze. Adattare la frequenza e il tipo di controlli alla singolapaziente. Avvisare le pazienti che i contraccettivi orali non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficacia dei COC puo' diminuire in caso di dimenticanza di una o piu' compresse, di disturbi gastrointestinali o di somministrazione contemporanea di altri medicinali. Possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari. La valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari ha significato solo dopo un periodo di assestamento di circatre cicli di trattamento. Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, considerare un'eziologia non ormonale ed attuare misure diagnostiche adeguate per escludereforme maligne o una gravidanza. In alcune donne puo' non verificarsi sanguinamento da sospensione durante i giorni di pausa. Se il COC e' stato assunto correttamente, e' improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se prima del mancato sanguinamento da sospensione il COC non e' stato assunto secondo le indicazioni, oppure i sanguinamenti da sospensione non verificatisi sono due, e' necessario escludere una gravidanza prima di proseguire l'uso del COC.