Nel corso dell'impiego del farmaco sono state riportate le seguenti reazioni avverse. >>Disturbi del sistema immunitario. Raro: asma. >>Patologie endocrine. Comuni: disturbi mestruali, emorragie intermestruali, dolore al seno. Raro: secrezione mammaria. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, umore depresso. Non comune: alterazioni dellalibido. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: ipoacusia. >>Patologie vascolari. Comuni: emicrania. Non comuni: ipertensione, ipotensione. Raro: tromboembolismo. >>Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Non comune: vomito. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, eczema, prurito. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: leucorrea, moniliasi vaginale. Non comune: vaginite. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: ritenzione idrica, variazioni del peso corporeo. Nelle utilizzatrici di COC sono state riportate le seguenti reazioni avverse gravi: disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, ipertensione, tumori epatici, insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei COC non e' dimostrata. Morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia,emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico, cloasma, disturbi cronici o acuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei COC fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma, nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata moltolievemente. Dato che il cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore ai 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non e' noto se vi sia un rapporto di causalita' con i COC.

Contraccezione orale.

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza delle condizioni sotto elencate. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), trombosi arteriosa in atto o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris e attacco ischemico transitorio), ictus in atto o pregresso, presenza di un fattore di rischio grave o dipiu' fattori di rischio per la trombosi arteriosa, diabete mellito con sintomi vascolari,grave ipertensione, grave dislipoproteinemia, predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC-resistenza, deficit di antitrombina-III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulant), pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia, grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica, insufficienza renale grave o acuta, tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi, patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella), perdite ematiche vaginali di natura non accertata, anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali, ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Yasmin compresse rivestite con film.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, povidone K25, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6.000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

L'impiego di qualunque contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di disturbi tromboembolici venosi rispetto al non uso. Il rischio aggiuntivo di tromboembolia venosa (TEV) e' massimo nel primo anno d'uso se la donna non ne ha mai fatto uso in precedenza. Molto raramente, in donne che usavano la pillola contraccettiva, sono stati riportati casi di trombosi in altri distretti vascolari, ad esempio, vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. I sintomi degli eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di un ictus possono comprendere: dolore unilaterale insolito e/o gonfiore ad una gamba, forte e improvviso dolore toracico, indipendentemente dall'irradiazione al braccio sinistro, improvvisa mancanza di respiro, insorgenza improvvisa di tosse, cefalea insolita, intensa e prolungata, improvvisa perdita parziale o completa della vista, diplopia, eloquio inceppato o afasia, vertigini, collasso con o senza attacchi epilettici focali, improvvisa debolezza o intorpidimento molto marcato di un lato o di una parte del corpo, disturbi motori, addome "acuto". Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati aumenta con l'eta', anamnesi familiare positiva. Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose o di un ictus nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati aumenta con: l'eta', il fumo, dislipoproteinemia, ipertensione, emicrania, obesita', anamnesi familiare positiva. In caso di trombosi sospetta o accertata, l'uso del COC deve essere interrotto. Deve essere adottato un idoneo metodo contraccettivo alternativo a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante. Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattie infiammatorie croniche dell'intestino e drepanocitosi. Un aumento nella frequenza e nella gravita' dell'emicrania durante l'uso di unCOC deve rappresentare un motivo d'interruzione immediata del COC. Inalcuni studi epidemiologici e' stato riportato un aumentato rischio di cancro della cervice nelle utilizzatrici di COC per lunghi periodi, ma e' tuttora controverso in che misura questo risultato sia attribuibile agli effetti confondenti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori quale il papilloma virus umano (HPV). Le donne che usano attualmente COC hanno un rischio lievemente superiore di avere diagnosticato un cancro della mammella. L'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione dei COC. Poiche'il cancro della mammella e' raro nelle donne al di sotto dei 40 anni,il numero di casi in piu' di cancro della mammella diagnosticati in donne che usano o che hanno usato recentemente COC e' modesto in rapporto al rischio complessivo di cancro della mammella. Il cancro mammariodiagnosticato nelle utilizzatrici di COC tende ad essere clinicamentemeno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non ne hanno mai fatto uso. Se una donna che assume un COC dovesse presentareforte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intra-addominale, nel porre diagnosi deve essere presa in considerazione la possibilita' che si tratti di un tumore epatico. La componente progestinica del farmaco e' un antagonista dell'aldosterone con proprieta' di risparmio del potassio. Nella maggior parte dei casi, non sono da attendersi aumenti dei livelli di potassio. In uno studio clinico, tuttavia, in alcune pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata che assumevano contemporaneamente medicinali risparmiatori di potassio, i livelli sierici di potassio sono aumentati leggermente, ma non in modo significativo, durante la somministrazione di drospirenone. Benche' in molte donne che assumono COC sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante e' evento raro. Se, durante l'uso di un COC in una paziente con pre-esistente ipertensione, i valori della pressione sanguigna sono costantemente elevati o un incremento significativo della pressione sanguigna non risponde adeguatamente alla terapia anti-ipertensiva, il COC deve essere sospeso. Sia durante la gravidanza sia durante l'assunzione di COC e' stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gravidico, perdita dell'udito da otosclerosi. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi gia' manifestatosi ingravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione del COC. Le donne diabetiche devono essere attentamente osservate, specialmente all'inizio del trattamento con COC. Durante l'uso di COC e' stato riportato aggravamento della depressioneendogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al soleo ai raggi ultravioletti durante l'uso dei COC. Prima di iniziare o di riprendere l'uso del farmaco, e' necessario raccogliere un'anamnesi completa ed escludere una gravidanza in corso. Deve essere misurata lapressione del sangue e deve essere effettuato un esame fisico completo. Le pazienti devono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficacia dei COC puo' diminuire in caso di dimenticanza di una o piu' compresse, di disturbi gastro-intestinali o di somministrazione contemporanea di altri medicinali. Con tutti i COC possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari, specialmente nei primi mesi d'uso. Pertanto, la valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari ha significato solo dopo un periodo di assestamento di circa tre cicli di trattamento. Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione una eziologia non ormonale e devono essere attuate misure diagnostiche adeguate, compreso eventualmente il raschiamento, per escludere forme maligne o una gravidanza. In alcune donne puo' non verificarsi sanguinamento da sospensione durante i giorni di pausa. Se il COC e' stato assunto regolarmente, e' improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se prima della mancata emorragia da sospensione il COC non e' stato assunto secondo le indicazioni, oppure le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, e' necessario escludere una gravidanza prima di proseguire l'uso del COC.