Disturbi del sistema immunitario. Raro < 1/1000: ipersensibilita', asma. Patologie endocrine. Comune >= 1/100: disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno; raro: secrezione mammaria. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, umore depresso; non comune da < 1/100 a >= 1/1000: alterazioni della libido. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: ipoacusia. Patologie vascolari. Comune: emicrania; non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboembolismo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, eczema, prurito; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: leucorrea, moniliasi vaginale; non comune: vaginite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: ritenzione idrica, variazioni del peso corporeo. Altri eventi avversi sono: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei COC non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei COC fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e'aumentata molto lievemente.

Contraccezione orale.

Interrompere il trattamento immediatamente in caso di: trombosi venosa in atto o pregressa; trombosi arteriosa in atto o pregressa o condizioni prodromiche; accidente cerebrovascolare in atto o pregresso; presenza di un fattore di rischio grave o di piu' fattori di rischio per la trombosi arteriosa: diabete mellito con sintomi vascolari; grave ipertensione; grave dislipoproteinemia; predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC-resistenza, deficit di antitrombina-III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi; pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali; sanguinamento vaginale non diagnosticato; anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali;ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, povidone K25, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6.000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

In presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni/fattori di rischio, i benefici dell'uso dei COC devono essere valutati attentamente rispetto ai possibili rischi. In caso di aggravamento, esacerbazione ocomparsa per la prima volta di una qualsiasi di tali condizioni o fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al medico. L'impiego di qualunque contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) e anche arteriosa: in alcuni casi fatale.Molto raramente, sono stati segnalati casi di trombosi in altri distretti vascolari. I sintomi degli eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di un accidente cerebrovascolare possono comprendere: dolore unilaterale insolito e/o gonfiore ad una gamba; forte e improvviso dolore toracico; dispnea improvvisa; insorgenza improvvisa di tosse; cefalea insolita, intensa e prolungata; improvvisa perdita parzialeo completa della vista; diplopia; linguaggio indistinto o afasia; vertigini; collasso con o senza crisi convulsive focali; improvvisa debolezza o intorpidimento molto marcato di un lato o di una parte del corpo; disturbi motori; addome "acuto". Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose aumenta con: l'eta'; anamnesi familiare positiva; prolungata immobilizzazione, interventi chirurgici maggiori, qualsiasi tipo di intervento chirurgico alle gambe o traumi importanti. In tali situazioni e' consigliabile interrompere l'uso della pillola e non riprenderlo fino a due settimane dopo la completa ripresa della mobilita'. Se l'uso della pillola non e' stato interrotto prima, considerare un trattamento antitrombotico; obesita'. Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose o di un ictus aumenta con: l'eta'; il fumo; dislipoproteinemia; ipertensione; emicrania; obesita'; anamnesi familiare positiva. Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata ad uno specialista prima di decidere di assumere qualsiasi COC; cardiopatia valvolare; fibrillazione atriale. La presenzadi un fattore di rischio grave o di piu' fattori di rischio per malattie vascolari puo' anche rappresentare una controindicazione. Considerare anche la possibilita' di una terapia anticoagulante. Le utilizzatrici di COC devono contattare il medico qualora si manifestino possibili sintomi di trombosi, interrompere l'uso del COC. Tenere presente l'aumento del rischio di tromboembolismo durante il puerperio. Altre condizioni mediche associate a eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattie infiammatorie croniche dell'intestino e malattia a cellule falciformi. Un aumento di frequenza e gravita' dell'emicrania deve rappresentare un motivo d'interruzione immediata del COC. E' statosegnalato un aumento del rischio di cancro della cervice. Le donne che usano COC hanno un rischio relativo lievemente superiore di avere diagnosticato un cancro della mammella. L'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione. Sono stati segnalati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente,tumori epatici maligni. Se una donna che assume un COC dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale: considerare la possibilita' che si tratti di un tumore epatico. Con l'uso dei COC a piu' alto dosaggio (50 mcg di etinilestradiolo) il rischio di cancro dell'endometrio e ovarico e' ridotto. La componente progestinica del medicinalee' un antagonista dell'aldosterone con proprieta' di risparmio del potassio. In alcune pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata che assumevano contemporaneamente medicinali risparmiatori di potassio, i livelli sierici di potassio sono aumentati leggermente: controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento nelle pazienti che presentino insufficienza renale e che abbiano un valore di potassio sierico pre-trattamento nella parte alta dell'intervallo di riferimento. Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare di tale condizione possono presentare un aumento del rischio di pancreatite. Se in una paziente con preesistente ipertensione,i valori della pressione sanguigna sono costantemente elevati o un incremento significativo della pressione sanguigna non risponde adeguatamente alla terapia antiipertensiva: sospendere il COC. L'impiego del COC puo' essere ripreso qualora, a seguito di terapia antiipertensiva, la pressione sanguigna si sia normalizzata. Sia durante la gravidanza sia durante l'assunzione di COC e' stata segnalata comparsa o aggravamento di: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi gia' manifestatosi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione del COC. Le donne diabetiche devono essere attentamente osservate. E' stato segnalato aggravamento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Occasionalmente puo' verificarsi cloasma. Contiene lattosio. Prima di iniziare o di riprendere l'uso del farmaco, e' necessario raccogliere un'anamnesi completa ed escludere una gravidanza in corso. Deve essere misurata la pressione del sangue e deve essere effettuato un esame fisico completo. L'efficacia dei COC puo'diminuire in caso di dimenticanza di una o piu' compresse, di disturbi gastrointestinali o di somministrazione contemporanea di altri medicinali. Possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari. Pertanto, la valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari ha significato solo dopo un periodo di assestamento di circa tre cicli di trattamento. Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicliprecedentemente regolari, si deve prendere in considerazione un'eziologia non ormonale e devono essere attuate misure diagnostiche adeguateper escludere forme maligne o una gravidanza, compreso eventualmente il raschiamento. In alcune donne puo' non verificarsi sanguinamento dasospensione durante i giorni di pausa. Se prima del mancato sanguinamento da sospensione il COC non e' stato assunto secondo le indicazioni, oppure i sanguinamenti da sospensione non verificatisi sono due, e' necessario escludere una gravidanza prima di proseguire l'uso del COC.