Nel corso dell'impiego sono state segnalate le seguenti reazioni avverse, classificate secondo le seguenti classi di frequenza: comune (>=1/100), non comune (< 1/100, >=1/1000), raro (< 1/1000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', asma. Patologie endocrine. Comune: disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno; raro: secrezione mammaria. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, umore depresso; non comune: alterazioni della libido. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: ipoacusia. Patologie vascolari. Comune: emicrania; non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboembolismo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, eczema, prurito; raro: eritema nodoso, eritema multiforme.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: leucorrea, moniliasi vaginale; non comune: vaginite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: ritenzione idrica, variazioni del peso corporeo. Nelle utilizzatrici di COC sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi: disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, ipertensione, tumori epatici, insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei COC non e' dimostrata (morbo di Crohn, coliteulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico), cloasma, disturbi cronici o acuti della funzionalita' epatica (possono richiedere l'interruzione dei COC fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma). Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore a 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non e' noto se vi sia un rapporto di causalita' con i COC.

Contraccezione orale.

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza delle condizioni seguenti. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamentodeve essere interrotto immediatamente. Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare). Trombosi arteriosa in atto o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris e attacco ischemico transitorio). Accidente cerebrovascolare in atto o pregresso. Presenza di un fattore di rischio grave o di piu' fattori di rischio per la trombosi arteriosa (diabete mellito con sintomi vascolari, grave ipertensione, grave dislipoproteinemia). Predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC-resistenza, deficit di antitrombina-III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).Pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia. Grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno allanormalita' dei valori della funzionalita' epatica. Insufficienza renale grave o acuta. Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi. Patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella). Sanguinamento vaginale non diagnosticato. Anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali. Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, povidone K25, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6.000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

L'impiego di qualunque contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. LaTEV e' fatale nell'1-2% dei casi. L'uso aumenta il rischio di tromboembolismo arterioso. Molto raramente, in donne che usavano la pillola contraccettiva, sono stati segnalati casi di trombosi in altri distretti vascolari. La presenza di un fattore di rischio grave o di piu' fattori di rischio per malattie vascolari puo' anche rappresentare una controindicazione. Considerare la possibilita' di una terapia anticoagulante. In caso di trombosi sospetta o accertata interrompere l'uso. Adottare un idoneo metodo contraccettivo alternativo a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Tenere presente l'aumento del rischio di tromboembolismo durante il puerperio. Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattie infiammatorie croniche dell'intestino e malattia a cellule falciformi. Un aumento nella frequenza e nella gravita' dell'emicrania durante l'uso di un COC (che puo' essere prodromico di un evento cerebrovascolare) rappresenta un motivo d'interruzione. Si riporta un aumento del rischio di cancro della cervice nelle utilizzatrici di COC per lunghi periodi (>5 anni). Le donne che usano attualmente COC hanno un rischio relativo lievemente superiore di cancro della mammella. L'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corsodei 10 anni successivi all'interruzione dei COC. Poiche' il cancro della mammella e' raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero dicasi in piu' di cancro della mammella diagnosticati in donne che usano o che hanno usato recentemente COC e' modesto in rapporto al rischiocomplessivo di cancro della mammella. L'aumento del rischio osservatopuo' essere dovuto ad una piu' precoce diagnosi di cancro della mammella nelle donne che usano COC, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di COC tende ad essere clinicamente meno avanzato. Sono stati segnalati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intraddominali pericolose per la vita. Se una donna che assume un COC dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, considerare la possibilita' che si tratti di un tumore epatico. Con l'uso dei COC a piu' alto dosaggio il rischio di cancro dell'endometrio e ovarico e' ridotto. La componente progestinica e' un antagonista dell'aldosterone con proprieta' di risparmio del potassio. Nella maggior parte dei casi, non sono da attendersi aumenti dei livelli di potassio. In alcune pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata che assumevano contemporaneamente medicinali risparmiatori di potassio, i livelli sierici di potassio sono aumentati leggermente, ma non in modo significativo, durante la somministrazione di drospirenone. Controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento nelle pazienti che presentino insufficienzarenale e che abbiano un valore di potassio sierico pre-trattamento nella parte alta dell'intervallo di riferimento, e cio' in modo particolare se assumono contemporaneamente farmaci risparmiatori di potassio. Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare di tale condizione possono presentare un aumento del rischio di pancreatite durante l'uso di COC. Benche' in molte donne che assumono COC sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante e' evento raro. Solo in questi rari casi e' giustificata un'immediata sospensione dei COC. Se in una paziente con preesistente ipertensione i valori della pressione sanguigna sono costantementeelevati o un incremento significativo della pressione sanguigna non risponde adeguatamente alla terapia antiipertensiva, sospendere il COC.Se ritenuto appropriato, l'impiego puo' essere ripreso se, a seguito di terapia antiipertensiva, la pressione sanguigna si sia normalizzata. Sia durante la gravidanza sia durante l'assunzione di COC e' stata segnalata comparsa o aggravamento di ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi gia' manifestatosi in gravidanza odurante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione del COC. Sebbene i COC possano avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi e' prova della necessita' di modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC a basso dosaggio. Osservare le donne diabetiche, specialmente all'inizio del trattamento. Durante l'uso e' stato segnalato aggravamento della depressione endogena, dell'epilessia,del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Puo' verificarsi cloasma,specialmente nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l'uso. Contiene lattosio. Le pazienti devono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall'infezione da HIV o da altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficacia dei COC puo' diminuire in caso di dimenticanza di una o piu' compresse, didisturbi gastrointestinali o di somministrazione contemporanea di altri medicinali. Con tutti i COC possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da rottura), specialmente nei primi mesi d'uso. Pertanto, la valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari ha significato solo dopo un periodo di assestamento di circa tre cicli di trattamento. Se le emorragie irregolari persistono o simanifestano dopo cicli precedentemente regolari, considerare un'eziologia non ormonale e attuare misure diagnostiche adeguate per escludereforme maligne o una gravidanza, compreso eventualmente il raschiamento. In alcune donne puo' non verificarsi sanguinamento da sospensione durante i giorni di pausa. Se prima del mancato sanguinamento da sospensione il COC non e' stato assunto secondo le indicazioni, oppure i sanguinamenti da sospensione non verificatisi sono due, escludere una gravidanza prima di proseguire l'uso.