yalipent*50cps 300mg gabapentin c.t. lab.farmaceutico srl
Che cosa è yalipent 50cps 300mg?
Yalipent capsule prodotto da
c.t. lab.farmaceutico srl
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Yalipent risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di antiepilettico/analgesico.
Contiene i principi attivi:
gabapentin
Codice AIC: 035951021
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Epilessia: Epilessia parziale semplice, complessa, a secondaria generalizzazione in pazienti refrattari agli antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi. Il Gabapentin e' indicato in adulti e bambini maggiori di 12 anni, in associazione ad altri antiepilettici in pazientinon adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da soli o in associazione. Il Gabapentin e' anche indicato come terapia addizionalein bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni. Dolore neuropatico: Il Gabapentin e' indicato nel trattamento del dolore neuropatico in adultia partire dai 18 anni.
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Posologia
Epilessia: Il Gabapentin e' raccomandato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 3 anni. Adulti e bambini maggiori di 12 anni: La dose iniziale deve essere di 600 mg/die o meno, aumentata giornalmente di non piu' di 600 mg/die fino al raggiungimento di 900-1200 mg/die. L'effetto antiepilettico del Gabapentin compare generalmente ai dosaggi di 900-1200 mg/die. Dosaggi fino a 2400 mg/die sono risultati ben tollerati in studi clinici. Il farmaco deve essere somministrato frazionatamente tre volte al giorno. Il massimo intervallo tra le dosi nello schemadi somministrazione tre volte al giorno non deve superare le 12 ore. Bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni: La dose efficace di Y. e' 25-35 mg/kg/die suddivisa in tre somministrazioni giornaliere. Dosi finoa 40-50 mg/kg/die sono state ben tollerate in studi clinici a lungo termine. Contrariamente ad altre sostanze della stessa classe, non e' necessario controllare le concentrazioni plasmatiche di Gabapentin per ottimizzare gli effetti terapeutici. Inoltre, il Gabapentin puo' essere usato in associazione con altri antiepilettici senza che si verifichino modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di Gabapentin e degli altri antiepilettici. Se si sospende la terapia con Gabapentin e/o si introduce un anticonvulsivante alternativo, cio' dovra' essere fatto gradualmente in non meno di una settimana. Dolore neuropatico nell'adulto: La dose iniziale e' di 900 mg/die somministrata in tre dosi refratte, e puo' essere aumentata se necessario, in base alla risposta del paziente, fino ad un massimo di 3600 mg/die. Aggiustamenti posologici in caso di funzionalita' renale ridotta in pazienti con dolore neuropatico o epilessia. Aggiustamenti posologici sono raccomandati in pazienti con alterata funzionalita' renale o sottoposti ad emodialisi. Pazienti con alterata funzionalita' renale: Terapia di mantenimento in pazienti con alterata funzionalita' renale: Funzione renale Clearance creatinina (ml/min): >= 80 Dose iniziale giornaliera: (mg/die)a 900-3600mg; 50-79 - 600-1800mg; 30-49 - 300-900mg; 15-29 - 150b-600mg; < 15 - 150b-300mg. a)La dose totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni giornaliere. b) Da somministrare come 300 mg a giorni alterni. Pazienti in emodialisi. Per pazienti emodializzati, che non hanno mai assunto Y., si raccomanda una dose di carico di 300-400 mg, e quindi unadose di mantenimento di 200-300 mg di Gabapentin ogni 4 ore di emodialisi.
Effetti indesiderati
Gabapentin e' stato valutato per la sicurezza in circa 1800 volontarie pazienti ed e' risultato ben tollerato. Dal momento che Gabapentin e' stato somministrato molto frequentemente in combinazione con altri antiepilettici non e' possibile determinare quale sostanza e' correlata con effetti indesiderati. Tuttavia sulla base dei risultati in studiin doppio cieco verso placebo possibili effetti indesiderati sono: sonnolenza, capogiro, atassia, affaticamento, nistagmo, cefalea, tremore, diplopia, nausea e/o vomito, rinite e ambliopia, convulsioni, faringite, disartria, aumento ponderale, dispepsia, amnesia, irritabilita', tosse, leucopenia, riduzione della pressione arteriosa e rallentamentosulla frequenza cardiaca, sincope, fibrillazione atriale, anormalita'elettrocardiografiche, rash maculopapulosi. Sono stati riportati casirari di alterazione dei test di funzionalita' epatica, di pancreatitee di sindrome di Stevens-Johnson. Uso pediatrico: Gli eventi avversi piu' comunemente riportati con l'uso di Gabapentin in combinazione conaltri farmaci antiepilettici in bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni, non registrati con uguale frequenza in pazienti trattati con placebo, sono infezioni virali, febbre, nausea e/o vomito e sonnolenza. Eventi avversi emergenti dal trattamento. Incidenza in bambini di eta' 3-12 anni in studi clinici controllati in terapia addizionale (eventi in almeno il 2% di pazienti trattati con Gabapentin e numericamente piu' frequenti rispetto al gruppo trattato con placebo) Distretto corporeo/Evento avverso: Infezioni virali: GabapentinA N=119%: 10,9; Placebo N=128%A: 3,1. Febbre: 10,1; 3,1. Incremento ponderale: 3,4; 0,8. Affaticamento: 3,4; 1,6. Sistema digerente: Nausea e/o vomito: 8,4; 7,0. Sistema nervoso: Sonnolenza: 8,4; 4,7. Ostilita': 7,6; 2,3. Labilita' emotiva: 4,2; 1,6. Capogiri: 2,5; 1,6. Ipercinesi: 2,5; 0,8. Sistema respiratorio: Bronchite: 3,4; 0,8. Infezioni respiratorie: 2,5; 0,8. A) In aggiunta alla terapia antiepilettica corrente. Altri eventi in piu' del 2% dei bambini ma ugualmente o piu' frequenti nel gruppo placebo includono: faringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, cefalea, rinite, convulsioni, diarrea, anoressia, tosse e otite media. Sospensione del trattamento a causa di eventi avversi. Pediatria. Circa l'8% dei 292 bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni che hanno assuntoGabapentin in studi clinici hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso. Gli eventi avversi piu' comunemente associati conl'interruzione dello studio da parte di bambini sono stati sonnolenza, ipercinesi e ostilita'.
Indicazioni
Epilessia: Epilessia parziale semplice, complessa, a secondaria generalizzazione in pazienti refrattari agli antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi. Il Gabapentin e' indicato in adulti e bambini maggiori di 12 anni, in associazione ad altri antiepilettici in pazientinon adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da soli o in associazione. Il Gabapentin e' anche indicato come terapia addizionalein bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni. Dolore neuropatico: Il Gabapentin e' indicato nel trattamento del dolore neuropatico in adultia partire dai 18 anni.
Controindicazioni ed effetti secondari
Y. e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non somministrare a bambini di eta' inferiore a 3 anni.
Avvertenze
Y. non e' generalmente considerato efficace per il trattamento delle crisi di assenza e puo' peggiorare queste crisi in alcuni pazienti. Diconseguenza, il Gabapentin deve essere usato con prudenza in pazienticon disordini critici misti che includono crisi di assenza. Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con Gabapentin, l'improvvisa sospensione di farmaci anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' precipitare uno stato di male epilettico. Qualora il medico giudicasse necessario ridurre il dosaggio, interrompere il trattamento o sostituirlocon altro farmaco antiepilettico, cio' dovra' essere fatto gradualmente in un tempo non inferiore a una settimana. Y. presenta azione depressiva relativamente alla pressione arteriosa e alla frequenza cardiacacon tutte le possibili conseguenze che ne possono derivare. Il prodotto contiene lattosio e puo' essere inadatto per pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o malassorbimento di glucosio/galattosio.
Gravidanza e Allattamento
Studi sulla funzionalita' riproduttiva nel topo, nel ratto e nel coniglio con dosi rispettivamente fino a 42, 28 e 21 volte la dose umana non hanno messo in evidenza riduzione della fertilita' o effetti dannosi sul feto dovuti alla somministrazione di Gabapentin. Tuttavia non sono disponibili adeguati e ben controllati studi in donne gravide. Nelle donne in eta' fertile una eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assunta una efficace copertura anticoncezionale. Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la pazientepianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un rischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio' e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbeavere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. Inoltre nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa proseguire nell'allattamento evitando la somministrazione del medicinale. Non e' noto se Gabapentin viene escreto nel latte umano. Poiche' molti farmaci sono escreti con il latte umano, e considerando i potenziali seri eventi indesiderati da Gabapentin in neonati sottoposti ad allattamento,la decisione di interrompere l'allattamento o di sospendere la somministrazione del farmaco deve essere presa tenendo conto dell'importanzadel farmaco per la madre.
Interazioni con altri prodotti
Non esistono interazioni tra Gabapentin e fenitoina, acido valproico,carbamazepina, fenobarbital. I parametri farmacocinetici del Gabapentin allo steady-state sono simili in soggetti sani e in pazienti con epilessia trattati con antiepilettici. La somministrazione di Gabapentinin concomitanza con contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica i parametri farmacocinetici dei due ormoni. La contemporanea assunzione di Gabapentin e di antiacidi riduce labiodisponibilita' del Gabapentin fino al 24%; tuttavia tale riduzionenon sembra avere importanza clinica. L'escrezione renale di Gabapentin non e' modificata dal probenecid. La modesta riduzione dell'escrezione renale di Gabapentin osservata nel corso di contemporanea assunzione di cimetidina non sembra avere importanza clinica.Il cibo non influenza la farmacocinetica del Gabapentin. In caso di ricerca delle proteine urinarie si raccomanda di utilizzare il metodo di precipitazione con l'acido solfosalicilico. Cio' e' necessario a seguito della segnalazione di referti falsamente positivi ottenuti impiegando le strisce reattive Ames N-Multistix SG* quando Gabapentin o placebo sono stati aggiunti ad altri anticonvulsivanti.