Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di omalizumab in donnein gravidanza. Omalizumab attraversa la barriera placentare e il potenziale danno per il feto non e' noto. Nei primati non umani omalizumabe' stato associato a riduzione delle piastrine dipendente dall'eta', con una sensibilita' relativamente maggiore negli animali giovani. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso diassoluta necessita'. Non e' noto se omalizumab sia escreto nel latte materno umano. Omalizumab e' escreto nel latte materno dei primati nonumani e non e' possibile escludere un rischio per il lattante. Le donne non devono allattare al seno durante la terapia. Non ci sono dati disponibili sulla fertilita' nell'uomo per omalizumab. In studi non-clinici specificamente disegnati per valutare l'effetto sulla fertilita',comprensivi di studi sull'accoppiamento, non sono stati osservati effetti sulla fertilita' maschile o femminile in seguito a somministrazioni ripetute di omalizumab fino a dosi di 75 mg/kg. Inoltre, in studi non-clinici separati sulla genotossicita', non sono stati osservati effetti genotossici.

Il trattamento deve essere considerato solo per i pazienti con asma di accertata natura IgE (immunoglobulina E) mediata. Adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni): indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o di reattivita' in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalita' polmonare (FEV1 <80%) nonche' frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, piu' un beta2-agonista a lunga duratad'azione per via inalatoria. Bambini (da 6 a <12 anni di eta'): indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma inpazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o di reattivita' in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, piu' un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato, L-istidina, polisorbato20, acqua per preparazioni iniettabili.

Il prodotto non e' indicato per il trattamento delle esacerbazioni asmatiche acute, broncospasmo acuto o stato asmatico. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con sindrome da iperimmunoglobulina e o aspergillosi broncopolmonare allergica ne' per la prevenzione di reazionianafilattiche, incluse quelle provocate da allergia alimentare, dermatite atopica o rinite allergica. Il farmaco non e' indicato nel trattamento di queste condizioni. La terapia con il prodotto non e' stata studiata in pazienti con malattie autoimmuni, condizioni mediate da immunocomplessi, o insufficienza renale o epatica preesistente. Occorre prestare cautela nel somministrare il farmaco a queste popolazioni di pazienti. Dopo aver iniziato la terapia non e' raccomandato interromperebruscamente il trattamento con corticosteroidi per uso sistemico o inalatorio. Diminuzioni delle dosi di corticosteroidi devono essere effettuate sotto diretta supervisione di un medico e puo' rendersi necessario effettuarle gradualmente. >>Disturbi del sistema immunitario. Reazioni allergiche di tipo I: con l'assunzione di omalizumab possono verificarsi reazioni allergiche locali o sistemiche di tipo I, compresi anafilassi e shock anafilattico, anche con insorgenza successiva ad un lungo periodo di trattamento. La maggior parte di tali reazioni si verifica entro 2 ore dalla prima e successiva iniezione ma alcune sono insorte oltre le 2 ore e persino oltre le 24 ore dall'iniezione. Pertantodevono essere sempre disponibili farmaci per il trattamento delle reazioni anafilattiche per l'uso immediato dopo la somministrazione del farmaco. I pazienti devono essere informati del fatto che tali reazionisono possibili e che qualora si verificassero deve essere richiesto immediatamente l'intervento medico. Negli studi clinici, sono stati individuati anticorpi verso omalizumab. La rilevanza clinica degli anticorpi anti-farmaco non e' bene conosciuta. Malattia da siero: la malattia da siero e le reazioni simili a quelle della malattia da siero, che sono reazioni allergiche di tipo III ritardate, sono state osservate in pazienti trattati con anticorpi monoclonali umanizzati, compreso l'omalizumab. Il meccanismo fisiopatologico suggerito comprende la formazione e il deposito di immunocomplessi in seguito alla formazione di anticorpi diretti contro omalizumab. Questa evenienza si verifica solitamente dopo 1-5 giorni dalla somministrazione della prima iniezione o di quelle successive, anche dopo una lunga durata del trattamento. I sintomi suggestivi per una malattia da siero comprendono artrite/ artralgia, rash (orticaria o altre forme), febbre e linfadenopatia. Antistaminici e cortisonici possono essere utili nel prevenire o trattare questi disturbi ed i pazienti devono essere avvisati di segnalare qualsiasi sintomo sospetto. Sindrome di Churg-Strauss e sindrome ipereosinofila: i pazienti con asma grave possono raramente presentare una sindromeipereosinofila sistemica o una vascolite eosinofila granulomatosa allergica, che vengono entrambe generalmente trattate con corticosteroidisistemici. In rari casi, pazienti in terapia con medicinali anti-asma, compreso omalizumab, possono presentare o sviluppare eosinofilia e vasculite sistemiche. Tali eventi sono comunemente associati alla riduzione della terapia orale con corticosteroidi. I medici devono essere avvisati che in tali pazienti si possono sviluppare marcata eosinofilia, rash vascolitico, peggioramento dei sintomi polmonari, anormalita' dei seni paranasali, complicanze cardiache, e/o neuropatia. La sospensione di omalizumab deve essere considerata in tutti i casi gravi con i suddetti disturbi del sistema immunitario. Tumori maligni: negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' in poi, vi e' stato uno squilibrio numerico di casi di cancro insorti nel gruppo in trattamento con il farmaco rispetto al gruppo di controllo. I tumori maligni sono risultati non comuni (INTERAZIONIGli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso ed i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance dell'omalizumab; pertanto, il potenziale di interazione farmaco-farmaco e' limitato. Non sono stati eseguiti studi di interazione tra medicinali o vaccini e il farmaco. Non esistono ragioni farmacologiche tali da aspettarsi che farmaci comunemente prescritti nel trattamento dell'asma possanointeragire con omalizumab. Negli studi clinici il medicinale e' statousato comunemente in associazione a corticosteroidi per via inalatoria e orale, beta agonisti per via inalatoria a breve e lunga durata d'azione, antagonisti dei leucotrieni, teofilline e antistaminici orali. Non vi e' stata alcuna indicazione riguardo l'alterazione della sicurezza del farmaco con questi altri medicinali antiasmatici di uso comune. Sono disponibili dati limitati circa l'utilizzo del medicinale in associazione a immunoterapia specifica (terapia iposensibilizzante). In uno studio clinico durante il quale il farmaco e' stato somministrato in concomitanza ad una immunoterapia, la sicurezza e l'efficacia del medicinale associato all'immunoterapia specifica non sono risultate diverse da quelle del medicinale in monoterapia. Il farmaco puo' indirettamente diminuire l'efficacia dei medicinali per il trattamento delle infezioni elmintiche o delle infezioni sostenute da altri parassiti.EFFETTI INDESIDERATILe frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di omalizumab in donnein gravidanza. Omalizumab attraversa la barriera placentare e il potenziale danno per il feto non e' noto. Nei primati non umani omalizumabe' stato associato a riduzione delle piastrine dipendente dall'eta', con una sensibilita' relativamente maggiore negli animali giovani. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso diassoluta necessita'. Non e' noto se omalizumab sia escreto nel latte materno umano. Omalizumab e' escreto nel latte materno dei primati nonumani e non e' possibile escludere un rischio per il lattante. Le donne non devono allattare al seno durante la terapia. Non ci sono dati disponibili sulla fertilita' nell'uomo per omalizumab. In studi non-clinici specificamente disegnati per valutare l'effetto sulla fertilita',comprensivi di studi sull'accoppiamento, non sono stati osservati effetti sulla fertilita' maschile o femminile in seguito a somministrazioni ripetute di omalizumab fino a dosi di 75 mg/kg. Inoltre, in studi non-clinici separati sulla genotossicita', non sono stati osservati effetti genotossici.