Durante gli studi clinici in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni di eta' in poi, le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state reazioni nel sito di iniezione, comprendenti dolore, gonfiore, eritema e prurito, e cefalea. Negli studi clinici condotti in bambini da 6 a =1/10), comune (>=1/100; =1/1.000; =1/10.000, >Tumori maligni. Il tasso complessivo di incidenza di tumori maligni osservato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' nel programma di studi clinici e' stato paragonabile a quello segnalato nella popolazione generale. Non sono stati riportati casi di tumori maligni con omalizumab negli studi clinici condotti in bambini da 6 a >Eventi tromboembolici arteriosi. E' stato osservato uno squilibrio numerico di eventi tromboembolici arteriosi. Gli eventi tromboembolici arteriosi comprendevano ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, angina instabile e morte cardiovascolare (compresa la morte per causa sconosciuta). >>Piastrine. Negli studi clinici, pochi pazienti presentavano una conta piastrinicaal di sotto del limite inferiore del normale intervallo di laboratorio. Nessuna di queste variazioni era associata a episodi di sanguinamento o a una riduzione dell'emoglobina. Nessun modello di diminuzione persistente della conta piastrinica, come quello osservato nei primati non umani, e' stato segnalato nell'uomo (pazienti di eta' superiore a 6anni) sebbene siano stati riportati nelle osservazioni post-marketingcasi isolati di trombocitopenia idiopatica. >>Infezioni parassitarie.Nei pazienti con rischio cronico elevato di infezioni da elminti, unostudio controllato verso placebo ha evidenziato un leggero aumento numerico del tasso di infezione nel gruppo di pazienti trattati con omalizumab che non era statisticamente significativo. Il decorso, la gravita' e la risposta al trattamento delle infezioni sono rimasti inalterati.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Gravidanza. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di omalizumab in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Omalizumab attraversa la barriera placentare e il potenziale danno per il feto non e' noto. Nei primati nonumani omalizumab e' stato associato a riduzione delle piastrine dipendente dall'eta', con una sensibilita' relativamente maggiore negli animali giovani. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. >>Allattamento. Non e' noto se omalizumab sia escreto nel latte materno umano. Omalizumab e' escreto nel latte materno dei primati non umani e non e' possibile escludere un rischio per il lattante. Le donne non devono allattare al seno durante la terapia con il medicinale. >>Fertilita'. Non ci sono dati disponibili sulla fertilita' nell'uomo per omalizumab. In studi non-clinici specificamente disegnati per valutare l'effetto sulla fertilita', comprensivi di studi sull'accoppiamento, non sono stati osservati effetti sulla fertilita' maschile o femminile in seguito a somministrazioni ripetute di omalizumab fino a dosi di 75 mg/kg. Inoltre, in studi non-clinici separati sulla genotossicita', non sono stati osservati effetti genotossici.

il medicinale e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' compresa tra 6 e >Adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni). Il prodotto e' indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o di reattivita' in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalita' polmonare (FEV 1 <80%) nonche' frequenti sintomi diurni o risvegli notturnie in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute,nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, piu' un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria. >>Bambini (da 6 a <12 anni di eta'). Il medicinale e' indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneoo di reattivita' in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergeneperenne e hanno frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, piu' un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Polvere, saccarosio, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 20, solvente, acqua per preparazioni iniettabili.

>>Generale. Non e' indicato per il trattamento delle esacerbazioni asmatiche acute, broncospasmo acuto o stato asmatico. Non e' stato studiato in pazienti con sindrome da iperimmunoglobulina E o aspergillosi broncopolmonare allergica ne' per la prevenzione di reazioni anafilattiche, incluse quelle provocate da allergia alimentare, dermatite atopica o rinite allergica. Non e' indicato nel trattamento di queste condizioni. La terapia non e' stata studiata in pazienti con malattie autoimmuni, condizioni mediate da immunocomplessi, o insufficienza renale o epatica preesistente. Occorre prestare cautela nel somministrare il farmaco a queste popolazioni di pazienti. Dopo aver iniziato la terapia non e' raccomandato interrompere bruscamente il trattamento con corticosteroidi per uso sistemico o inalatorio. Diminuzioni delle dosi di corticosteroidi devono essere effettuate sotto diretta supervisione di un medico e puo' rendersi necessario effettuarle gradualmente. >>Disturbi del sistema immunitario. Con l'assunzione di omalizumab possono verificarsi reazioni allergiche locali o sistemiche di tipo I, compresi anafilassi e shock anafilattico, anche con insorgenza successiva ad un lungo periodo di trattamento. La maggior parte di tali reazioni si verifica entro 2 ore dalla prima e successiva iniezione del medicinale maalcune sono insorte oltre le 2 ore e persino oltre le 24 ore dall'iniezione. Pertanto devono essere sempre disponibili medicinali per il trattamento delle reazioni anafilattiche per l'uso immediato dopo la somministrazione del farmaco. I pazienti devono essere informati del fatto che tali reazioni sono possibili e che qualora si verificassero deveessere richiesto immediatamente l'intervento di un medico. Le reazioni anafilattiche sono state rare negli studi clinici. Negli studi clinici, in un piccolo numero di pazienti sono stati individuati anticorpi verso omalizumab. La rilevanza clinica degli anticorpi contro il farmaco non e' bene conosciuta. La malattia da siero e le reazioni simili aquelle della malattia da siero, che sono reazioni allergiche di tipo III ritardate, sono state osservate in pazienti trattati con anticorpimonoclonali umanizzati, compreso l'omalizumab. Il meccanismo fisiopatologico suggerito comprende la formazione e il deposito di immunocomplessi in seguito alla formazione di anticorpi diretti contro omalizumab. Questa evenienza si verifica solitamente dopo 1-5 giorni dalla somministrazione della prima iniezione o di quelle successive, anche dopo una lunga durata del trattamento. I sintomi suggestivi per una malattiada siero comprendono artrite/ artralgia, rash (orticaria o altre forme), febbre e linfadenopatia. Antistaminici e cortisonici possono essere utili nel prevenire o trattare questi disturbi ed i pazienti devono essere avvisati di segnalare qualsiasi sintomo sospetto. I pazienti con asma grave possono raramente presentare una sindrome ipereosinofila sistemica o una vascolite eosinofila granulomatosa allergica (sindromedi Churg-Strauss), che vengono entrambe generalmente trattate con corticosteroidi sistemici. In rari casi, pazienti in terapia con medicinali anti-asma, compreso omalizumab, possono presentare o sviluppare eosinofilia e vasculite sistemiche. Tali eventi sono comunemente associati alla riduzione della terapia orale con corticosteroidi. I medici devono essere avvisati che in tali pazienti si possono sviluppare marcataeosinofilia, rash vascolitico, peggioramento dei sintomi polmonari, anormalita' dei seni paranasali, complicanze cardiache, e/o neuropatia.La sospensione di omalizumab deve essere considerata in tutti i casi gravi con i suddetti disturbi del sisema immunitario. >>Tumori maligni. Durante gli studi clinici negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' in poi, vi e' stato uno squilibrio numerico di casi di cancro insorti nel gruppo in trattamento con il medicinale rispetto al gruppo di controllo. I tumori maligni sono risultati non comuni (>Infezioni parassitarie (elminti). Le IgE possono essere coinvolte nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti. Nei pazienti con rischio cronico elevato di infezione da elminti, uno studio controllato verso placebo ha dimostrato un leggero aumento del tasso di infezione con omalizumab, sebbene il decorso, la gravita', e la risposta al trattamento dell'infezione fossero inalterati. Il tasso di infezione da elminti nel programma clinico complessivo, che non era stato disegnato per evidenziare tali infezioni, e' stato inferiore a 1 su 1.000 pazienti. Tuttavia, potrebbe essere giustificato l'impiego di cautela nei pazienti a rischio elevato di infezioni da elminti, in particolare quando viaggiano in aree in cui le infezioni da elminti sono endemiche. Qualora i pazienti non rispondessero al trattamento anti-elminti raccomandato, deve essere considerata la possibilita' di sospendere la terapia.