xolair*sc 1fl 150mg+1f 2ml omalizumab novartis farma spa

Che cosa è xolair sc 1fl 150mg+1f 2ml?

Xolair soluzione iniett polv solv prodotto da novartis farma spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Xolair risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico.
Contiene i principi attivi: omalizumab
Composizione Qualitativa e Quantitativa: un flaconcino contiene 150 mg di omalizumab. dopo ricostituzione un flaconcino contiene 125 mg/ml di omalizumab (150 mg in 1,2 ml).
Codice AIC: 036892014 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

il medicinale e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' compresa tra 6 e >Adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni). Il prodotto e' indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o di reattivita' in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalita' polmonare (FEV 1 <80%) nonche' frequenti sintomi diurni o risvegli notturnie in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute,nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, piu' un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria. >>Bambini (da 6 a <12 anni di eta'). Il medicinale e' indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneoo di reattivita' in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergeneperenne e hanno frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, piu' un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di asma persistente grave. >>Posologia. La dose appropriata e la frequenza di somministrazione sono determinate dai livelli di IgE basali (UI/ml), rilevati prima di iniziare il trattamento, e dal peso corporeo (kg). Prima della somministrazione della dose iniziale, i pazienti devono determinare i propri livelli di IgE mediante qualsiasi test disponibile in commercio per le IgE sieriche totali al fine della definizione della loro dose. Sulla base di queste determinazioni possono essere necessari per ciascuna somministrazione da 75 a 600 mg in 1-4 iniezioni. Nei pazienti con livelli di IgE inferiori a 76 UI/ml e' meno probabile osservare dei benefici. Prima di iniziare la terapia il medico deve accertarsi che i pazienti adulti ed adolescenti con livelli di IgE inferiori a 76 UI/ml ed i bambini (da 6 a >Anziani (dai 65 anni di eta' in poi). Sono disponibili dati limitati sull'utilizzo in pazienti oltre i 65anni di eta' ma non vi e' prova che i pazienti anziani necessitino diun dosaggio diverso da quello di pazienti adulti piu' giovani. >>Compromissione della funzionalita' renale o epatica. Non sono stati effettuati studi sull'effetto della compromissione della funzionalita' renale o epatica sulla farmacocinetica del medicinale. Poiche' alle dosi cliniche la clearance di omalizumab e' dominata dal sistema reticolo-endoteliale (RES), e' improbabile che venga alterata dalla compromissionerenale o epatica. Pur non essendo raccomandato un particolare aggiustamento della dose, il farmaco deve essere somministrato con cautela inquesti pazienti. >>Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacianei bambini di eta' inferiore a 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. >>Modo di somministrazione. Solo per somministrazione sottocutanea. Non somministrare per via endovenosa o intramuscolare. Le iniezioni sono praticate per via sottocutanea nella regione deltoidea del braccio. In alternativa, le iniezioni possono essere praticate nella coscia se vi sono motivi che precludono la somministrazione nella regione del deltoide. Vi sono esperienze limitate riguardo l'autosomministrazione del farmaco. Pertanto il trattamento deve essere effettuato esclusivamente da un operatore sanitario.

Effetti indesiderati

Durante gli studi clinici in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni di eta' in poi, le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state reazioni nel sito di iniezione, comprendenti dolore, gonfiore, eritema e prurito, e cefalea. Negli studi clinici condotti in bambini da 6 a =1/10), comune (>=1/100; =1/1.000; =1/10.000, >Tumori maligni. Il tasso complessivo di incidenza di tumori maligni osservato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' nel programma di studi clinici e' stato paragonabile a quello segnalato nella popolazione generale. Non sono stati riportati casi di tumori maligni con omalizumab negli studi clinici condotti in bambini da 6 a >Eventi tromboembolici arteriosi. E' stato osservato uno squilibrio numerico di eventi tromboembolici arteriosi. Gli eventi tromboembolici arteriosi comprendevano ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, angina instabile e morte cardiovascolare (compresa la morte per causa sconosciuta). >>Piastrine. Negli studi clinici, pochi pazienti presentavano una conta piastrinicaal di sotto del limite inferiore del normale intervallo di laboratorio. Nessuna di queste variazioni era associata a episodi di sanguinamento o a una riduzione dell'emoglobina. Nessun modello di diminuzione persistente della conta piastrinica, come quello osservato nei primati non umani, e' stato segnalato nell'uomo (pazienti di eta' superiore a 6anni) sebbene siano stati riportati nelle osservazioni post-marketingcasi isolati di trombocitopenia idiopatica. >>Infezioni parassitarie.Nei pazienti con rischio cronico elevato di infezioni da elminti, unostudio controllato verso placebo ha evidenziato un leggero aumento numerico del tasso di infezione nel gruppo di pazienti trattati con omalizumab che non era statisticamente significativo. Il decorso, la gravita' e la risposta al trattamento delle infezioni sono rimasti inalterati.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Gravidanza. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di omalizumab in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Omalizumab attraversa la barriera placentare e il potenziale danno per il feto non e' noto. Nei primati nonumani omalizumab e' stato associato a riduzione delle piastrine dipendente dall'eta', con una sensibilita' relativamente maggiore negli animali giovani. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. >>Allattamento. Non e' noto se omalizumab sia escreto nel latte materno umano. Omalizumab e' escreto nel latte materno dei primati non umani e non e' possibile escludere un rischio per il lattante. Le donne non devono allattare al seno durante la terapia con il medicinale. >>Fertilita'. Non ci sono dati disponibili sulla fertilita' nell'uomo per omalizumab. In studi non-clinici specificamente disegnati per valutare l'effetto sulla fertilita', comprensivi di studi sull'accoppiamento, non sono stati osservati effetti sulla fertilita' maschile o femminile in seguito a somministrazioni ripetute di omalizumab fino a dosi di 75 mg/kg. Inoltre, in studi non-clinici separati sulla genotossicita', non sono stati osservati effetti genotossici.

Indicazioni

il medicinale e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' compresa tra 6 e >Adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni). Il prodotto e' indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o di reattivita' in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalita' polmonare (FEV 1 <80%) nonche' frequenti sintomi diurni o risvegli notturnie in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute,nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, piu' un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria. >>Bambini (da 6 a <12 anni di eta'). Il medicinale e' indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneoo di reattivita' in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergeneperenne e hanno frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, piu' un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Polvere, saccarosio, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 20, solvente, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

>>Generale. Non e' indicato per il trattamento delle esacerbazioni asmatiche acute, broncospasmo acuto o stato asmatico. Non e' stato studiato in pazienti con sindrome da iperimmunoglobulina E o aspergillosi broncopolmonare allergica ne' per la prevenzione di reazioni anafilattiche, incluse quelle provocate da allergia alimentare, dermatite atopica o rinite allergica. Non e' indicato nel trattamento di queste condizioni. La terapia non e' stata studiata in pazienti con malattie autoimmuni, condizioni mediate da immunocomplessi, o insufficienza renale o epatica preesistente. Occorre prestare cautela nel somministrare il farmaco a queste popolazioni di pazienti. Dopo aver iniziato la terapia non e' raccomandato interrompere bruscamente il trattamento con corticosteroidi per uso sistemico o inalatorio. Diminuzioni delle dosi di corticosteroidi devono essere effettuate sotto diretta supervisione di un medico e puo' rendersi necessario effettuarle gradualmente. >>Disturbi del sistema immunitario. Con l'assunzione di omalizumab possono verificarsi reazioni allergiche locali o sistemiche di tipo I, compresi anafilassi e shock anafilattico, anche con insorgenza successiva ad un lungo periodo di trattamento. La maggior parte di tali reazioni si verifica entro 2 ore dalla prima e successiva iniezione del medicinale maalcune sono insorte oltre le 2 ore e persino oltre le 24 ore dall'iniezione. Pertanto devono essere sempre disponibili medicinali per il trattamento delle reazioni anafilattiche per l'uso immediato dopo la somministrazione del farmaco. I pazienti devono essere informati del fatto che tali reazioni sono possibili e che qualora si verificassero deveessere richiesto immediatamente l'intervento di un medico. Le reazioni anafilattiche sono state rare negli studi clinici. Negli studi clinici, in un piccolo numero di pazienti sono stati individuati anticorpi verso omalizumab. La rilevanza clinica degli anticorpi contro il farmaco non e' bene conosciuta. La malattia da siero e le reazioni simili aquelle della malattia da siero, che sono reazioni allergiche di tipo III ritardate, sono state osservate in pazienti trattati con anticorpimonoclonali umanizzati, compreso l'omalizumab. Il meccanismo fisiopatologico suggerito comprende la formazione e il deposito di immunocomplessi in seguito alla formazione di anticorpi diretti contro omalizumab. Questa evenienza si verifica solitamente dopo 1-5 giorni dalla somministrazione della prima iniezione o di quelle successive, anche dopo una lunga durata del trattamento. I sintomi suggestivi per una malattiada siero comprendono artrite/ artralgia, rash (orticaria o altre forme), febbre e linfadenopatia. Antistaminici e cortisonici possono essere utili nel prevenire o trattare questi disturbi ed i pazienti devono essere avvisati di segnalare qualsiasi sintomo sospetto. I pazienti con asma grave possono raramente presentare una sindrome ipereosinofila sistemica o una vascolite eosinofila granulomatosa allergica (sindromedi Churg-Strauss), che vengono entrambe generalmente trattate con corticosteroidi sistemici. In rari casi, pazienti in terapia con medicinali anti-asma, compreso omalizumab, possono presentare o sviluppare eosinofilia e vasculite sistemiche. Tali eventi sono comunemente associati alla riduzione della terapia orale con corticosteroidi. I medici devono essere avvisati che in tali pazienti si possono sviluppare marcataeosinofilia, rash vascolitico, peggioramento dei sintomi polmonari, anormalita' dei seni paranasali, complicanze cardiache, e/o neuropatia.La sospensione di omalizumab deve essere considerata in tutti i casi gravi con i suddetti disturbi del sisema immunitario. >>Tumori maligni. Durante gli studi clinici negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' in poi, vi e' stato uno squilibrio numerico di casi di cancro insorti nel gruppo in trattamento con il medicinale rispetto al gruppo di controllo. I tumori maligni sono risultati non comuni (>Infezioni parassitarie (elminti). Le IgE possono essere coinvolte nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti. Nei pazienti con rischio cronico elevato di infezione da elminti, uno studio controllato verso placebo ha dimostrato un leggero aumento del tasso di infezione con omalizumab, sebbene il decorso, la gravita', e la risposta al trattamento dell'infezione fossero inalterati. Il tasso di infezione da elminti nel programma clinico complessivo, che non era stato disegnato per evidenziare tali infezioni, e' stato inferiore a 1 su 1.000 pazienti. Tuttavia, potrebbe essere giustificato l'impiego di cautela nei pazienti a rischio elevato di infezioni da elminti, in particolare quando viaggiano in aree in cui le infezioni da elminti sono endemiche. Qualora i pazienti non rispondessero al trattamento anti-elminti raccomandato, deve essere considerata la possibilita' di sospendere la terapia.

Gravidanza e Allattamento

>>Gravidanza. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di omalizumab in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Omalizumab attraversa la barriera placentare e il potenziale danno per il feto non e' noto. Nei primati nonumani omalizumab e' stato associato a riduzione delle piastrine dipendente dall'eta', con una sensibilita' relativamente maggiore negli animali giovani. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. >>Allattamento. Non e' noto se omalizumab sia escreto nel latte materno umano. Omalizumab e' escreto nel latte materno dei primati non umani e non e' possibile escludere un rischio per il lattante. Le donne non devono allattare al seno durante la terapia con il medicinale. >>Fertilita'. Non ci sono dati disponibili sulla fertilita' nell'uomo per omalizumab. In studi non-clinici specificamente disegnati per valutare l'effetto sulla fertilita', comprensivi di studi sull'accoppiamento, non sono stati osservati effetti sulla fertilita' maschile o femminile in seguito a somministrazioni ripetute di omalizumab fino a dosi di 75 mg/kg. Inoltre, in studi non-clinici separati sulla genotossicita', non sono stati osservati effetti genotossici.

Interazioni con altri prodotti

Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso ed i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance dell'omalizumab; pertanto, il potenziale di interazione farmaco-farmaco e' limitato. Non sono stati eseguiti studi di interazione tra medicinali o vaccini e il prodotto. Non esistono ragioni farmacologiche tali da aspettarsi che i medicinali comunemente prescritti nel trattamento dell'asma possano interagire con omalizumab. Negli studi clinici e' stato usato comunemente in associazione a corticosteroidi per via inalatoria e orale, beta agonisti per via inalatoria a breve e lunga durata d'azione, antagonisti dei leucotrieni, teofilline e antistaminici orali. Non vi e' stata alcuna indicazione riguardo l'alterazione della sicurezza del medicinale con questi altri medicinali antiasmatici di uso comune. Sono disponibili dati limitati circa l'utilizzo in associazione a immunoterapia specifica (terapia iposensibilizzante). In uno studio clinico durante il quale e' stato somministrato in concomitanza ad una immunoterapia, la sicurezza e l'efficacia del farmaco associato all'immunoterapia specifica non sono risultate diverse da quelle del prodotto in monoterapia. Puo' indirettamente diminuire l'efficacia dei medicinali peril trattamento delle infezioni elmintiche o delle infezioni sostenuteda altri parassiti.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Non congelare.