Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati, da molto comuni a rari, sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici estesi. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ovvero a quelli che si presentano 1/10), comune (> 1/100 e < 1/10), non comune (>1/10000 e < 1/100), raro (> 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10000). Infezioni ed infestazioni. Comuni: candidiasi mucocutanea. Disturbi ematici e del sistema linfatico. Rari: leucopenia (compresa neutropenia e trombocitopenia reversibili). Molto rari: agranulocitosi ed anemia emolitica reversibili, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina, porpora, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario.Molto rari: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Disturbi del sistema nervoso centrale. Non comuni: vertigini, mal di testa. Molto rari: iperattivita' reversibile e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalita' renale compromessa o in pazienti trattati condosi elevate di farmaco. Disturbi gastrointestinali. Molto comuni (negli adulti): diarrea. Comuni (negli adulti): nausea, vomito. Comuni (nei bambini): diarrea, nausea, vomito. In tutte le popolazioni, la nausea e' piu' spesso associata ai dosaggi orali piu' elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte se si somministra il prodotto subito prima del pasto. Non comune: cattivadigestione. Molto rari: glossite, colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica). Molto raramente e' stata segnalata nei bambini variazione della colorazione superficiale dei denti. Una buona igiene orale puo' aiutare nel prevenire tale variazione, che di solito puo' essere eliminata con lo spazzolamento. Disturbi epato-biliari. Non comuni: moderati incrementi dei livellidelle transaminasi, AST e/o ALT, si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il loro significato non e' noto. Molto rari: epatite ed ittero colestatico. Tali eventi sono stati segnalati con altre penicilline e cefalosporine. Gli eventi epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sessomaschile e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Tali eventi sono stati segnalati molto raramente nei bambini. In tutte le popolazioni i segni e i sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento. Questi sono di solito reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali. Tali casi si sono presentati quasi sempre in pazienti affetti da gravi patologie di base o che assumevano in concomitanza farmaci di cuie' nota la potenzialita' di indurre effetti epatici. Disturbi dermatologici e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cutaneo, prurito, orticaria. Rari: eritema multiforme. Molto rari: sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta. Il trattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni di ipersensibilita' di tipo dermatologico. L'incidenza di reazioni cutanee puo' essere piu' alata in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica. Disturbi renali ed urinari. Molto rari: nefrite interstiziale, cristalleria.

Il prodotto e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee, nelle infezioni delle vie uro-genitali, nelle infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni ginecologiche, nelle infezioni enteriche e delle vie biliari.

Pazienti con anamnesi di ipersensibilita' agli antibiotici beta-lattamici quali penicilline e cefalosporine. Precedenti di ittero/disfunzione epatica associati ad amoxicillina/acido clavulanico.

Compresse rivestite con film: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio diossido, dietilftalato, dimeticone. Polvere per sospensione orale: silice colloidale anidra, aroma gusto arancia, aspartame.

Prima di iniziare una terapia con il prodotto, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni. In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Tali reazioni sono state riportate per lo piu' a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni e', comunque, piu' frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alle penicilline. Puo' esistere allergenicita' crociata con penicilline e cefalosporine. In caso di reazioneallergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistamici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (puo' essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervieta' dellevie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all'intubazione). Si deve evitare la somministrazione del prodotto qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, poiche' in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'usoprolungato di penicilline, cosi' come di altri antibiotici, puo' favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamentiprolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Raramente, in pazienti in trattamento con il farmaco, e' stato segnalato allungamento del tempo diprotrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. Usare con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche. In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto a seguito di terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere un'assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. La polvere per sospensione orale contiene aspartame, fonte di fenilalanina: il prodotto puo' essere pericoloso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.