xilopar*30liof 1,25mg blister selegilina cephalon srl

Che cosa è xilopar 30liof 1,25mg blister?

Xilopar compresse orodispers./subling. prodotto da cephalon srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Xilopar risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di sostanze dopaminergiche
Contiene i principi attivi: selegilina cloridrato
Codice AIC: 034359012 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Terapia aggiuntiva da abbinarsi all'assunzione di levodopa (con inibitore periferico della decarbossilasi) nel trattamento del morbo di Parkinson. La somministrazione contemporanea di Xilopar e di levodopa alle dosi massime e' particolarmente indicata nei pazienti in cui si riscontrano fluttuazioni quali le fluttuazioni di tipo 'fine dose', 'effetti on-off' o discinesie di altro tipo. E' indicato in monoterapia nello stadio iniziale del morbo di Parkinson per ridurre la gravita' dellasintomatologia e/o ritardare la necessita' di ricorrere alla levodopa.

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Posologia

Se prescritto per la prima volta come monoterapia nello stadio iniziale del morbo di Parkinson o come terapia in aggiunta alla levodopa, ladose e' di una unita' da 1,25 mg che va assunta posizionandola sulla lingua, lasciando che si dissolva, al mattino, almeno cinque minuti prima della colazione. L'unita' si dissolve rapidamente (in meno di 10 secondi) in bocca. Il paziente non deve ingerire cibo, liquidi, lavare o risciacquare la bocca per almeno cinque minuti dopo l'assunzione delfarmaco per permettere l'assorbimento a livello pregastrico della selegilina. Se viene prescritto come terapia aggiuntiva normalmente e' necessario ridurre (da 10 a 30%) la dose di levodopa. Tale riduzione deve essere graduale in quantita' pari a 10% ogni 3-4 giorni. Non e' richiesto alcun aggiustamento posologico per i pazienti che presentano compromissione della funzionalita' renale o epatica. Non spingere la compressa in modo da perforare la pellicola del blister. Rimuovere la pellicola dal bordo posteriore e prestare attenzione nel rimuovere l'unita'. Le compresse non utilizzate devono essere gettate dopo tre mesi dall'apertura della bustina.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici, e' stato associato con le seguenti reazioni avverse nel 5% o piu' dei pazienti: dolore alla schiena, vertigini, tremore, mal di gola. Le reazioni avverse avvenute con l'uso con una frequenza inferiore al 5% comprendono stomatite, ulcere del cavo orale, perdita di equilibrio, crampi muscolari, dolori alle articolazioni, cadute,insonnia, sogni anomali, allucinazioni, congestione nasale, stipsi, diarrea e faringite. Durante i primi 5 anni dell'immissione in commercio non sono state riportate reazioni avverse al farmaco con una frequenza superiore allo 0,1%. Le reazioni avverse sono state riportate con la frequenza indicata tra parentesi: nausea (0,1%), stato confusionale (0,08%), capogiri (0,08%), allucinazioni NAS (non altrimenti specificate) (0,08%) e vertigini (0,06%). A seguito della monoterapia a base diselegilina sono state segnalate le seguenti gravi reazioni avverse: depressione, dolori pettorali, miopatia, ipotensione e diarrea. Altre reazioni avverse segnalate comprendono: secchezza delle fauci, insonnia, affaticamento, cefalea, nausea, capogiro e vertigine. Inoltre sono stati osservati aumenti transitori del valore degli enzimi epatici. Poiche' la selegilina potenzia l'effetto della levodopa, gli effetti collaterali della levodopa possono aumentare a meno che non si riduca il dosaggio di levodopa. L'effetto indesiderato piu' comune segnalato con l'uso di compresse convenzionali e' la discinesia (per esempio ipercinesia da 10 a 15% dei pazienti). Gli effetti indesiderati comunemente segnalati derivati dall'uso della selegilina sono (>1%): capogiri, ipotensione ortostatica, disturbi del sonno, secchezza delle fauci, nausea, aumento transitorio delle transaminasi (ALAT), confusione, allucinazioni e psicosi. Ulteriori effetti collaterali segnalati con l'uso della selegilina comprendono mancanza di appetito e altri disturbi gastrointestinali, cefalea, agitazione, ansia, irritabilita', disturbi dellaminzione, dispnea, palpitazioni, aritmie, angina pectoris, affaticamento, depressione, perdita di equilibrio, ipertensione, sincope, sudorazione eccessiva, edema alle caviglie, alopecia, annebbiamento della vista, eruzioni cutanee, leucocitopenia e trompocitopenia. Una volta stabilita la dose ottimale di levodopa, gli effetti collaterali provocatidall'uso concomitante risulteranno, in genere, inferiori a quelli provocati dalla terapia esclusivamente a base di levodopa.

Indicazioni

Terapia aggiuntiva da abbinarsi all'assunzione di levodopa (con inibitore periferico della decarbossilasi) nel trattamento del morbo di Parkinson. La somministrazione contemporanea di Xilopar e di levodopa alle dosi massime e' particolarmente indicata nei pazienti in cui si riscontrano fluttuazioni quali le fluttuazioni di tipo 'fine dose', 'effetti on-off' o discinesie di altro tipo. E' indicato in monoterapia nello stadio iniziale del morbo di Parkinson per ridurre la gravita' dellasintomatologia e/o ritardare la necessita' di ricorrere alla levodopa.

Controindicazioni ed effetti secondari

E' controindicato in soggetti con manifesta ipersensibilita' (comprese gravi vertigini o ipotensione) alla selegilina in compresse convenzionali, in forma liquida, oppure verso uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel farmaco. E' controindicato nei pazienti che ricevono un trattamento a base di agonisti della serotonina (ad es. sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan e rizatriptan). L'uso e' controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria a causa del contenuto di aspartame, una fonte di fenilalanina. Inoltre e' controindicato l'uso concomitante della selegilina con petidina, e altri oppiacei. La selegilina non deve essere somministrata ai pazienti che presentano altri disturbi extrapiramidali non dovuti alla carenza di dopamina. La selegilina non deve essere somministrata ai pazienti affetti da ulcera duodenale o gastrica in atto. I pazienti in trattamento a base di antidepressivi, compresi gli inibitori delle monoamino-ossidasi e gli inibitori selettivi del re-uptake delle serotonina non devono assumere la selegilina (ad es. citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina e venlafaxina). Inoltre la selegilina non deve essere somministrata in concomitanza con altri farmaci che agiscono anche da inibitoridelle monoamino-ossidasi, per esempio il linezolid. La contemporanea somministrazione di selegilina e levodopa e' controindicata in soggetti che presentano gravi affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, feocromocitoma, glaucoma ad angolo acuto, adenoma prostatico con presenza di urina residua, tachicardia, aritmie, anginapectoris grave, psicosi, demenza avanzata e tireotossicosi. La selegilina e' indicata nel trattamento del morbo di Parkinson, che, nella maggior parte dei casi, si manifesta successivamente alla menopausa. Poiche' non sono stati condotti studi per valutare gli effetti della selegilina nel corso della gravidanza e dell'allattamento, tali casi il farmaco non deve essere somministrato. Dal momento che non vi sono informazioni che dimostrino se la selegilina passi attraverso il latte materno, la selegilina non deve essere somministrata alle madri che allattano al seno.

Interazioni con altri prodotti

La selegilina non deve essere somministrata contemporaneamente ad alcun tipo di antidepressivo. La selegilina somministrata alla dose raccomandata inibisce selettivamente le MAO-B. L'associazione di SSRI, fluoxetina e Xilopar deve essere somministrata solo sotto controllo medico. La somministrazione di Xilopar a dosi superiori a quella raccomandata puo' provocare non selettivita' e indurre gravi effetti avversi. A seguito della contemporanea somministrazione di selegilina e fluoxetinain alcuni pazienti sono state osservate reazioni gravi con segni e sintomi che possono comprendere diaforesi, vampate, atassia, tremore, ipertermia, iper/ipotensione, convulsioni, palpitazioni, vertigini e alterazioni a livello mentale compresi agitazione, confusione e allucinazioni fino al delirio e il coma. Simili effetti sono stati segnalati inpazienti in trattamento a base di selegilina e altri due inibitori del re-uptake della serotonina, la sertralina e la paroxetina. Esiste unpotenziale rischio di interazione con la fluvoxamina e la venlafaxina. Sono stati segnalati casi di decesso a seguito dell'inizio della terapia con inibitori non selettivi delle MAO poco dopo la sospensione della fluoxetina. A causa della lunga emivita della fluoxetina e del suometabolita attivo, e' indispensabile che trascorra un periodo di almeno 5 settimane tra la sospensione della fluoxetina e l'inizio della terapia a base di inibitori delle MAO. La terapia con selegilina non deve essere iniziata prima che siano trascorse 2 settimane dalla sospensione del trattamento con sertralina. Come per tutti gli altri inibitoridella ricaptazione della serotonina si raccomanda inoltre di lasciar trascorrere 1 settimana tra la sospensione della terapia a base di altri inibitori della ricaptazione della serotonina e l'inizio del trattamento con selegilina. In generale, prima di iniziare il trattamento con selegilina dopo la terapia con un farmaco di cui e' nota l'interazione con la selegilina, si deve lasciar trascorrere un periodo di 5 emivite del farmaco in questione. Tra l'interruzione del trattamento con selegilina e l'inizio del trattamento con un farmaco di cui sia nota l'interazione con la selegilina devono trascorrere per lo meno 14 giorni. Tra la sospensione delle selegilina e l'inizio della terapia con gliagonisti della serotonina e' opportuno che trascorrano 24 ore. La dopamina puo' essere somministrata ai pazienti attualmente in terapia conselegilina, oppure trattati nelle 2 settimane precedenti, solo dopo aver seguito un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio, dalmomento che questa combinazione aumenta il rischio di reazioni ipertensive. La selegilina non deve essere somministrata in concomitanza coninibitori non specifici delle MAO per esempio il linezolid. E' stata osservata grave tossicita' a carico del SNC in pazienti ai quali e' stata somministrata la selegilina contemporaneamente agli antidepressivitriciclici. In un caso di contemporanea somministrazione di amitriptilina e selegilina si sono manifestati iperpiressia e decesso, in un altro caso l'uso concomitante di protriptilina e selegilina ha provocatola comparsa di tremore, agitazione, e irrequitezza seguiti da irresponsivita' e decesso due settimane dopo l'aggiunta di selegilina al trattamento. Sporadicamente sono state segnalate altre reazioni avverse a seguito di contemporanea somministrazione di selegilina e vari antidepressivi triciclici compresi ipo/ipertensione, vertigini, diaforesi, tremore, convulsioni e alterazioni a livello mentale e comportamentale. Deve essere evitato l'uso concomitante di simpatocomimetici, decongestionanti nasali, agenti ipertensivi, antiipertensivi, psicostimolanti, farmaci inibitori del sistema nervoso centrale (sedativi, ipnotici) e alcool. Deve essere evitato l'uso concomitante di selegilina e contraccettivi orali oppure farmaci per la terapia ormonale sostitutiva, considerato che una tale combinazione puo' moltiplicare la biodisponibilita' della selegilina. Non e' stato riscontrato che la tiramina contenuta nel cibo possa provocare reazioni ipertensive nel corso della terapia a base di compresse convenzionali di selegilina nelle dosi consigliate per il trattamento del morbo di Parkinson. Essendo la selettivita' dell'azione di Xilopar per le MAO-B identica a quella delle compresse convenzionali di selegilina somministrata nella stessa posologia (10 mg), non si prevedono interazioni nocive di Xilopar con la tiramina contenuta nel cibo. La somministrazione concomitante di amantadina e di farmaci anticolinergici puo' provocare la comparsa piu' frequente di effetti collaterali. Dal momento che la selegilina si lega molto alle proteine del plasma e' opportuno prestare particolare attenzione ai pazienti che sono sottoposti ad un trattamento con farmaci con un basso indice terapeutico, quali la digitale e/o gli anticoagulanti. Quattro pazienti trattati con altretamina e un inibitore delle monoamino-ossidasi hanno segnalato l'insorgenza di ipotensione sintomatica dopo un periodo di terapia concomitante compreso tra quattro e sette giorni. Sono state osservate interazioni tra gli inibitori non selettivi delle MAO e la petidina, e tra la selegilina e la petidina. Il meccanismo di tale interazione non e' completamente chiaro e pertanto, l'uso concomitante della petidina e la selegilina deve essere evitato.

Forme Farmacologiche


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