Infezioni ed infestazioni. Non comune (>=1/1.000 =1/10.000 =1/100 =1/10): cefalea, sonnolenza, capogiro. Comune: tremore, parestesia; non comune: mioclono, nervosismo, disturbo dell'attenzione, letargia, disgeusia, discinesia, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno. Raro: convulsioni. Non nota: sindrome serotoninergica, sintomi extra-piramidali; acatisia, irrequietezza psicomotoria. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Non comune: midriasi, disturbi visivi. Raro: glaucoma. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Non comune: vertigini, otalgia. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Non comune: tachicardia, aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Comune: vampata. Non comune: aumento della pressionesanguigna, estremità fredde, ipotensione ortostatica, sincope. Non nota: ipertensione, crisi ipertensive. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Comune: sbadiglio. Non comune: costrizione alla gola, epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, secchezza della bocca. Comune: stipsi, diarrea, vomito, dispepsia, flatulenza. Non comune: gastroenterite, eruttazione, gastrite. Raro: stomatite,alitosi, ematochezia. Non nota: emorragia gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina), epatite, danno epatico acuto. Non nota: ittero, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:aumentata sudorazione, eruzione cutanea. Non comune: sudorazioni notturne, orticaria, dermatite da contatto, sudorazione fredda, reazione di fotosensibilità, aumentata tendenza a sviluppare lividi. Non nota: edema angioneurotico, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscolo-scheltrico, rigidità muscolare, spasmo muscolare. Non comune: contrazione muscolare. Raro: trisma. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, disuria, difficoltà ad iniziare la minzione, nicturia, poliuria, ridotto flusso urinario. Raro: odore alterato delle urine. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile. Non comune: disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione ritardata, disfunzioni di natura sessuale, emorragia a carico dell'apparato riproduttivo femminile. Raro: sintomi della menopausa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede si somministrazione. Comune: affaticamento, dolore addominale. Non comune: sensazione di anormalità, sensazione di freddo, sete, brividi di freddo, malessere, sensazione di caldo, disturbo della deambulazione. Non nota: dolore toracico. Esami diagnostici. Comune: riduzione del peso. Non comune: aumentodi peso, aumento della creatina fosfochinasi. Raro: aumento della colesterolemia. La sospensione della terapia con duloxetina (specialmentequando avviene in maniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), affaticamento, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, irritabilita', diarrea, iperidrosi e vertigini. Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entita' da lieve a moderata ed auto-limitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, quando il trattamento con duloxetina non e' piu' necessario, si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati sufficienti sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza. Studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina piu' basse rispetto all'esposizione clinica massimale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Come con altri medicinali serotoninergici, sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimita' del parto. Usare il farmaco in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Sulla base di uno studio effettuatosu 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna. Poiche' la sicurezza di duloxetina nei neonati non e' nota, l'uso del farmaco durante l'allattamento al seno non e' raccomandato.

Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico negli adulti. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso contemporaneo del farmaco con gli Inibitori della MonoaminoOssidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili e' controindicato. Epatopatia che comporta alterazione della funzionalita' epatica. Non usare il farmaco in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina poiche' l'associazione determina concentrazioni plasmatiche elevatedi duloxetina. Alterazione grave della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). L'inizio del trattamento col farmaco e' controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di comparsa di crisi ipertensiva.

Contenuto: ipromellosa, ipromellosa acetato succinato, saccarosio, granuli di zucchero, talco, biossido di titanio (E171), trietilcitrato. Involucro: gelatina, sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E171), indigo carmine (E132), ferro ossido giallo (E172), inchiostro bianco commestibile. Inchiostro bianco commestibile: biossido di titanio (E171), glicole propilenico, shellac, povidone.

Usare con cautela in pazienti con storia di mania o diagnosi di disturbo bipolare, e/o convulsioni. La midriasi e' nota in associazione conduloxetina percio' usare cautela prescrivendo il farmaco a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a quelli a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso. In alcuni pazienti duloxetina e' stata associata ad un aumento della pressione sanguigna e ipertensione significativa. Ciò puo' essere dovuto all'effetto noradrenergico di duloxetina. Con duloxetina sono noti casi di crisi ipertensive soprattutto nei pazienti con ipertensione pre-esistente. In pazienti con accertata ipertensione e/o altra patologia cardiaca: monitorare la pressione sanguigna soprattutto durante il primo mese di trattamento. Usare con cautela in pazienti le cui condizioni potrebbero risultare compromesse da un'aumentata frequenza cardiaca o per un aumento della pressione sanguigna. Usare cautela se duloxetina viene co-somministrata a medicinali che possono alterare il suo metabolismo. Se durante terapia con duloxetina sipresenta un aumento della pressione sanguigna mantenuto nel tempo considerare una riduzione della dose o una graduale interruzione del trattamento. Non iniziare la terapia con duloxetina in pazienti con ipertensione non controllata. In caso di grave alterazione della funzionalita' renale in emodialisi le concentrazioni plasmatiche di duloxetina aumentano. Usare cautela co-somministrando il farmaco e antidepressivi. Non e' raccomandata l'associazione con gli IMAO selettivi e reversibili. Le reazioni avverse possono essere piu' comuni con la co-somministrazione del farmaco e preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni. La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste finché non si verifica una remissione significativa della malattia. Il miglioramento puo' non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive: controllare i pazienti finché nonsi verifica. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. Altre condizioni psichiatriche per le qualiviene prescritto il farmaco possono essere associate anche con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre queste situazioni patologiche possono coesistere col disturbo depressivo maggiore. Quindi adottare le stesse precauzioni del trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore nel trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o quelli che presentano un significativo grado di pensieri suicidari prima dell'inizio del trattamento sono noti per essere a rischiopiu' elevato di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio e vannocontrollati durante il trattamento. Aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dalla sospensione del trattamento sono noti casi di pensieri suicidari e comportamenti suicidari. Stretta sorveglianza dei pazienti soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dalla sospensione del trattamento sono noti casi isolati di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari. Non usare duloxetina nei pazienti pediatrici per mancanza di dati. Comportamenti correlati al suicidio ed atteggiamento ostile sono piu' frequenti nei bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se comunque si decide di effettuare il trattamento, monitorare il paziente per la comparsa di sintomi suicidari. Con l'assunzione di Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) e di Inibitori della Ricaptazione della Serotonina/Noradrenalina (SNRI) sono statesegnalate manifestazioni emorragiche, come ecchimosi, porpora ed emorragia gastrointestinale. Cautela nei pazienti che stanno assumendo anticoagulanti e/o medicinali noti per avere effetti sulla funzionalita' piastrinica, e nei pazienti con accertate tendenze al sanguinamento. Durante la somministrazione del farmaco e' stata riportata raramente iposodiemia, soprattutto nel soggetto anziano. Cautela nei pazienti ad aumentato rischio di iposodiemia, nei pazienti anziani, cirrotici o disidratati, o nei pazienti trattati con diuretici. L'iposodiemia puo' essere dovuta ad una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). I sintomi da sospensione sono comuni se il trattamento viene interrotto, soprattutto se non è graduale. Il rischio di sintomi da sospensione osservati con gli SSRI e gli SNRI possono dipendere da parecchi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocita' di riduzione della dose. Generalmente di intensita' variabile da lieve a moderata anche se possono essere di intensita' grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono noti casi molto rari di tali sintomi in pazienti che hanno involontariamente dimenticato di prendere una dose. Normalmente tali sintomi sono auto-limitanti ed abitualmentesi risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati. Ridurre gradualmente la duloxetina in un periodo noninferiore alle 2 settimane prima della sospensione del trattamento. Ci sono dati limitati sull'uso del farmaco da 120 mg nei pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore. Quindi usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani col massimo dosaggio. I dati sull'uso del farmaco nei pazienti anziani con disturbo d'ansia generalizzato sono limitati. L'uso di duloxetina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacita' astare seduto o immobile. Questo e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. Duloxetina è usata con diversi nomi commerciali: Evitarne l'uso contemporaneo. Con duloxetina sono noti casi di danno epatico, comprendenti marcati aumentidei valori degli enzimi epatici, epatite ed ittero. La maggior parte dei casi si e' verificata durante i primi mesi di trattamento. Il tipodi danno epatico e' stato essenzialmente epatocellulare. Usare con cautela in pazienti trattati con altri medicinali che possono provocare un danno epatico. Il medicinale contiene saccarosio.