Nei pazienti trattati col farmaco le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza e capogiro. Tuttavia, la maggioranza delle reazioni avverse comunisi e' presentata da lieve a moderata, generalmente esse sono iniziateprecocemente durante la terapia e la maggior parte di esse tendeva a ridursi con il proseguimento della terapia. Infezioni ed infestazioni.Non comune (>=1/1.000 =1/10.000 =1/100 =1/10): nausea, secchezza della bocca. Comune: stipsi, diarrea, vomito, dispepsia, flatulenza. Non comune: gastroenterite, eruttazione, gastrite. Raro: stomatite, alitosi, ematochezia. Non nota: emorragia gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comune:enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina), epatite, dannoepatico acuto. Non nota: ittero, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumentata sudorazione, eruzione cutanea. Non comune: sudorazioni notturne, orticaria, dermatite da contatto, sudorazione fredda, reazione di fotosensibilità, aumentata tendenza a sviluppare lividi. Non nota: edema angioneurotico, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscolo-scheltrico, rigidità muscolare, spasmo muscolare. Non comune: contrazione muscolare. Raro: trisma. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, disuria, difficoltà ad iniziare la minzione, nicturia, poliuria, ridotto flusso urinario. Raro: odore alterato delle urine. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile. Non comune: disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione ritardata, disfunzioni di natura sessuale, emorragia a carico dell'apparato riproduttivo femminile. Raro: sintomi della menopausa. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede si somministrazione. Comune: affaticamento, doloreaddominale. Non comune: sensazione di anormalità, sensazione di freddo, sete, brividi di freddo, malessere, sensazione di caldo, disturbo della deambulazione. Non nota: dolore toracico. Esami diagnostici. Comune: riduzione del peso. Non comune: aumento di peso, aumento della creatina fosfochinasi. Raro: aumento della colesterolemia. La sospensionedella terapia con duloxetina (specialmente quando avviene in maniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), affaticamento, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, irritabilita', diarrea, iperidrosi e vertigini. Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entita' da lieve a moderata ed auto-limitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, quando il trattamento con duloxetina non e' piu' necessario, si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati sufficienti sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza. Studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina piu' basse rispetto all'esposizione clinica massimale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Sintomi da sospensionepossono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimita' del parto. Usare in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donne devono essere informate di riferire al loro medico dell'inizio di una gravidanzao dell'intenzione di intraprendere una gravidanza durante la terapia.Sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna. Poiche' la sicurezza di duloxetina nei neonati non e' nota, l'usodel farmaco durante l'allattamento al seno non e' raccomandato.

Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico negli adulti. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso contemporaneo del farmaco con gli Inibitori della MonoaminoOssidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili e' controindicato. Epatopatia che comporta alterazione della funzionalita' epatica. Il farmaco non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poiche' l'associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina. Alterazionegrave della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). L'inizio del trattamento col farmaco e' controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva.

Contenuto: ipromellosa, ipromellosa acetato succinato, saccarosio, granuli di zucchero, talco, biossido di titanio (E171), trietilcitrato. Involucro: gelatina, sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E171), indigo carmine (E132), inchiostro verde commestibile. Inchiostro verdecommestibile: ferro ossido sintetico nero (E172), ferro ossido sintetico giallo (E172), glicole propilenico, shellac.

Usare con cautela in pazienti con storia di mania o diagnosi di disturbo bipolare, e/o convulsioni. La midriasi e' nota in associazione conduloxetina percio' usare cautela prescrivendo il farmaco a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a quelli a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso. In alcuni pazienti duloxetina e' stata associata ad un aumento della pressione sanguigna e ipertensione significativa. Ciò puo' essere dovuto all'effetto noradrenergico di duloxetina. Sono noti casi di crisi ipertensive soprattutto nei pazienti con ipertensione pre-esistente. In pazienti con accertata ipertensione e/o altra patologia cardiaca: monitorare la pressione sanguigna soprattutto durante il primo mese di trattamento. Usare con cautela in pazienti le cuicondizioni potrebbero risultare compromesse da un'aumentata frequenzacardiaca o per un aumento della pressione sanguigna. Usare cautela viene co-somministrata a medicinali che possono alterare il suo metabolismo. Se durante terapia con duloxetina si presenta un aumento della pressione sanguigna mantenuto nel tempo considerare una riduzione della dose o una graduale interruzione del trattamento. Non iniziare la terapia con duloxetina in pazienti con ipertensione non controllata. In caso di grave alterazione della funzionalita' renale in emodialisi le concentrazioni plasmatiche di duloxetina aumentano. Usare cautela co-somministrando il farmaco e antidepressivi. Non e' raccomandata l'associazione con gli IMAO selettivi e reversibili. Le reazioni avverse possono essere piu' comuni con la co-somministrazione del farmaco e preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni. La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste finché non si verifica una remissione significativa della malattia. Il miglioramento puo' non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive: controllare i pazienti finché non si verifica. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto il farmaco possono essere associate anche con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre queste situazioni patologiche possono coesistere col disturbo depressivo maggiore. Quindi adottare le stesse precauzioni del trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore nel trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici. I pazienticon una storia di eventi correlati al suicidio o quelli che presentano un significativo grado di pensieri suicidari prima dell'inizio del trattamento sono noti per essere a rischio piu' elevato di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio e vanno controllati durante il trattamento. Aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Durante la terapia od entro poco tempo dalla sospensione del trattamento sono noti casi di pensieri suicidari e comportamenti suicidari. Stretta sorveglianza dei pazienti soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dalla sospensione del trattamento sono noti casi isolati di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari. Non usare duloxetina nei pazienti pediatrici per mancanza di dati. Comportamenti correlati al suicidio ed atteggiamento ostile sono piu' frequenti nei bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se comunque si decide di effettuare il trattamento, monitorare il paziente per la comparsa di sintomi suicidari.Con l'assunzione di Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) e di Inibitori della Ricaptazione della Serotonina/Noradrenalina (SNRI) sono state segnalate manifestazioni emorragiche, come ecchimosi, porpora ed emorragia gastrointestinale. Cautela nei pazienti che stanno assumendo anticoagulanti e/o medicinali noti per avere effetti sulla funzionalita' piastrinica, e nei pazienti con accertate tendenze al sanguinamento. Durante la somministrazione del farmaco e' stata riportata raramente iposodiemia, soprattutto nel soggetto anziano.Cautela nei pazienti ad aumentato rischio di iposodiemia, nei pazienti anziani, cirrotici o disidratati, o nei pazienti trattati con diuretici. L'iposodiemia puo' essere dovuta ad una sindrome da inappropriatasecrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). I sintomi da sospensione sono comuni se il trattamento viene interrotto, soprattutto se non ègraduale. Il rischio di sintomi da sospensione osservati con gli SSRIe gli SNRI possono dipendere da parecchi fattori, inclusi la durata ela dose della terapia e la velocita' di riduzione della dose. Generalmente di intensita' variabile da lieve a moderata anche se possono essere di intensita' grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono noti casi molto rari di tali sintomi in pazienti che hanno involontariamente dimenticato di prendere una dose. Normalmente tali sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se inalcuni soggetti possono essere prolungati. Ridurre gradualmente la duloxetina in un periodo non inferiore alle 2 settimane prima della sospensione del trattamento. Ci sono dati limitati sull'uso del farmaco da120 mg nei pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore. Quindi usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani col massimo dosaggio. I dati sull'uso del farmaco nei pazienti anziani con disturbo d'ansia generalizzato sono limitati. L'uso di duloxetina e' stato associatocon lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacita' a stare seduto o immobile. Questo e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. Duloxetina e' usata con diversi nomi commerciali per differenti indicazioni: evitarne l'uso contemporaneo. Sono noti casi di danno epatico, comprendenti marcati aumenti dei valori degli enzimi epatici, epatite ed ittero. La maggior parte dei casi si e' verificata durante i primi mesi di trattamento. Il tipo di danno epatico e' stato essenzialmente epatocellulare. Usare duloxetina con cautela in pazienti trattati con altri medicinali che possono provocare un danno epatico. Lecapsule rigide gastroresistenti del farmaco contengono saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.