Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni diipersensibilita', sindrome maligna da neurolettici, fotosensibilita'.Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali. Patologie endocrine: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Patologie del sistema emolinfopoietico: ecchimosi. Patologie del sistema nervoso:tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia, ansia e sintomi associati, sensazione di instabilita', affaticamento, insufficiente capacita' di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno. Rari: ideazione/comportamento suicidario; irrequietezza psicomotoria/acatisia. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: sbadiglio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia. Patologie dell'occhio: disturbi della visione sono presenti nel 3% dei pazienti in terapia e in certi casi e' necessaria la sospensione del trattamento. Patologie renali e urinarie: disturbi della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: priapismo/erezione prolungata disturbi della sfera sessuale. Nel corso di studi clinici, sono stati osservati piu' raramente altri eventi avversi per i quali non e' stata stabilita una relazione causale certa con il farmaco. Patologie del sistema nervoso: stato confusionale, convulsioni, reazioni extrapiramidali, neuropatie, allucinazioni, deliri. Patologie cardiache: angina pectoris, aritmie, blocco atrioventricolare di primo grado, ipotensione, ipertensione. Patologie gastrointestinale Il 25-30% dei pazienti presenta nausea, ma solo il 4% interrompe la terapia per questo effetto. Secchezza delle fauci e diarrea compaiono nel 14% e 10 % dei pazienti, rispettivamente. Possono inoltre comparire alterazioni delle prove di funzionalita' epatica, ittero, ulcera gastrica. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia, iponatremia, ipokaliemia. Patologie endocrine: iperprolattinemia, galattorrea, turbe mestruali. Patologie renali e urinarie: proteinuria, ematuria. Disturbi del sistema immunitario: sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute,vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato. Patologie del sistema muscolo-schelettrico e del tessuto connettivo: effetto di classe Studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di 50 anni di eta' e oltre mostrano un incrementato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo che conduce a tale rischio non e'noto. Sintomi da sospensione: sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica),disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbivisivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento,vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose. >>Sorveglianza post-marketing. Sono stati fatti rapporti spontanei di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con fluoxetina che tuttavia potrebbero non essere in relazione causale con il farmaco. Questi eventi hanno incluso: anemia aplastica,accidenti vascolari cerebrali, confusione, discinesie, polmonite eosinofila, emorragia gastrointestinale, iperprolattinemia, anemia emolitica su base immunologica, disturbi della motilita' in pazienti a rischio per l'assunzione di farmaci che possono di per se' causare questi eventi e peggioramento di disturbi della motilita' preesistenti, pancreatite, pancitopenia, ideazione suicidaria, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco e comportamenti violenti.

Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto od altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO. La soluzione orale contiene saccarosio, quando il prodotto e' assunto nel dosaggio raccomandato, ogni dose ne fornisce 3 g; e', pertanto, controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio e nella deficienza sucrasi-isomaltasi.Ciascuna compressa fornisce 6,7 mg di sorbitolo; sono, pertanto, controindicate nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.

Compresse: cellulosa microcristallina, saccarina sodica, mannitolo, sorbitolo, aroma di anice, aroma di menta, silice colloidale, amido di mais, sodio stearil fumarato, polivinilpirrolidone. Soluzione: acido benzoico, saccarosio, glicerina, aroma di menta, acqua depurata.

Gli Inibitori delle MAO devono essere sospesi almeno 15 giorni prima dell'inizio del trattamento con fluoxetina. Inoltre, a causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina,devono trascorrere almeno 5 settimane tra la sospensione della fluoxetina e l'inizio della terapia con l'IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, si deve considerare un intervallo di tempo piu' lungo. Segni clinici riferiti in associazione all'eruzione cutanea includono febbre, leucocitosi, artralgie, edema, sindrome del tunnel carpale, disturbi respiratori, linfoadenopatie, proteinuria e lieve innalzamento delle transaminasi. La maggior parte dei pazienti ha presentato un pronto miglioramento dopo la sospensione della fluoxetina e/o il trattamento addizionale con antistaminici o steroidi; peraltro tutti i pazienti che hanno presentato questi disturbi sono poi guariti completamente. Dopo l'introduzione in commercio della fluoxetina, reazioni sistemiche gravi, probabilmente correlate a vasculiti, si sono sviluppate in pazienti con eruzione cutanea.Benche' questi eventi siano rari, possono essere gravi, potendo coinvolgere i polmoni, i reni o il fegato. Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di possibile natura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione difluoxetina dovrebbe essere interrotta. La depressione e' associata adaumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati) che persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. L'uso di fluoxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nel corso di studi clinici precedenti la commercializzazione del prodotto, ipomania o mania sono state osservate in circa l'1% dei pazienti trattati con fluoxetina. Si raccomanda cautela nell'uso di fluoxetina con malattie o condizioni che potrebbero alterare il metabolismo o le risposte emodinamiche quali malattie cardiache, renali ed epatiche. Nei pazienti diabetici, la fluoxetina puo' alterare il controllo glicemico; puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o dell'antidiabetico orale nella fase di inizio o di interruzione della terapia.L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Con l'uso di fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: ansia, tensione nervosa, insonnia, cefalea, sonnolenza, astenia, tremori; perdita di peso significativa. Sono state osservate convulsioni. Sono stati riferiti alcuni casi di iponatremia, che e' poi regredita sospendendo la somministrazione di fluoxetina. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Generalmente, l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Fluoxetina non e' stataimpiegata in modo sistematico nell'anziano, comunque diverse centinaia di pazienti anziani hanno partecipato in studi sull'efficacia di fluoxetina e non e' stato osservato alcun fenomeno avverso legato all'eta'. Questi dati, peraltro, sono insufficienti ad escludere possibili differenze legate all'eta' nell'uso cronico, particolarmente in quei pazienti anziani con malattie sistemiche concomitanti o che assumono altri farmaci. Ci sono stati rapporti sporadici di alterata funzione piastrinica in pazienti che assumono fluoxetina. L'interruzione della terapia e' lentamente seguita da un ripristino della funzione piastrinica. La soluzione orale contiene glicerina. Contiene, inoltre, acido benzoico che e' un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose;puo' aumentare il rischio di ittero nei neonati. La presenza di sorbitolo nelle compresse solubili puo' causare disturbi gastrici e diarrea. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'usocontemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SRIs), nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum.