xeredien*12cpr solub 20mg fluoxetina valeas ind.chim.farmac. spa

Che cosa è xeredien 12cpr solub 20mg?

Xeredien compresse effervescenti solub. prodotto da valeas ind.chim.farmac. spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Xeredien risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
Contiene i principi attivi: fluoxetina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fluoxetina cloridrato 22,36 mg pari a fluoxetina 20 mg.
Codice AIC: 034974028 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.

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Posologia

Trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo: 20mg al giorno (1 compressa o 5 ml di soluzione orale), somministrata preferibilmente a colazione o a pranzo, anche durante il pasto. Come per gli altri antidepressivi, l'effetto terapeutico completo puo' essereosservato 4 o piu' settimane dopo l'inizio del trattamento. In alcunicasi, e se necessario, per ottenere l'effetto terapeutico si puo' aumentare la dose giornaliera fino ad un massimo di 80 mg. Se la dose giornaliera supera i 20 mg, si consiglia di somministrare il prodotto duevolte al di', a colazione ed a pranzo. Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata e' di 60 mg al mattino in unica somministrazione per via orale (3 compresse o 15 ml di soluzione orale). Poiche' e' spesso necessario continuare il trattamento per periodi prolungati dopo la remissione dell'episodio acuto, il farmaco puo' essere somministrato alle dosi piu' basse, idonee a mantenere il miglioramento. Evitare un'interruzione brusca del trattamento. La dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazioneil ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente sipuo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Nei soggetti con ridotta funzionalita' epatica o renale e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendo altri farmaci le dosi di fluoxetina devono essere opportunamente ridotte o l'intervallo fra le somministrazioni aumentato.

Effetti indesiderati

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni diipersensibilita', sindrome maligna da neurolettici, fotosensibilita'.Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali. Patologie endocrine: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Patologie del sistema emolinfopoietico: ecchimosi. Patologie del sistema nervoso:tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia, ansia e sintomi associati, sensazione di instabilita', affaticamento, insufficiente capacita' di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno. Rari: ideazione/comportamento suicidario; irrequietezza psicomotoria/acatisia. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: sbadiglio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia. Patologie dell'occhio: disturbi della visione sono presenti nel 3% dei pazienti in terapia e in certi casi e' necessaria la sospensione del trattamento. Patologie renali e urinarie: disturbi della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: priapismo/erezione prolungata disturbi della sfera sessuale. Nel corso di studi clinici, sono stati osservati piu' raramente altri eventi avversi per i quali non e' stata stabilita una relazione causale certa con il farmaco. Patologie del sistema nervoso: stato confusionale, convulsioni, reazioni extrapiramidali, neuropatie, allucinazioni, deliri. Patologie cardiache: angina pectoris, aritmie, blocco atrioventricolare di primo grado, ipotensione, ipertensione. Patologie gastrointestinale Il 25-30% dei pazienti presenta nausea, ma solo il 4% interrompe la terapia per questo effetto. Secchezza delle fauci e diarrea compaiono nel 14% e 10 % dei pazienti, rispettivamente. Possono inoltre comparire alterazioni delle prove di funzionalita' epatica, ittero, ulcera gastrica. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia, iponatremia, ipokaliemia. Patologie endocrine: iperprolattinemia, galattorrea, turbe mestruali. Patologie renali e urinarie: proteinuria, ematuria. Disturbi del sistema immunitario: sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute,vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato. Patologie del sistema muscolo-schelettrico e del tessuto connettivo: effetto di classe Studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di 50 anni di eta' e oltre mostrano un incrementato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo che conduce a tale rischio non e'noto. Sintomi da sospensione: sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica),disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbivisivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento,vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose. >>Sorveglianza post-marketing. Sono stati fatti rapporti spontanei di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con fluoxetina che tuttavia potrebbero non essere in relazione causale con il farmaco. Questi eventi hanno incluso: anemia aplastica,accidenti vascolari cerebrali, confusione, discinesie, polmonite eosinofila, emorragia gastrointestinale, iperprolattinemia, anemia emolitica su base immunologica, disturbi della motilita' in pazienti a rischio per l'assunzione di farmaci che possono di per se' causare questi eventi e peggioramento di disturbi della motilita' preesistenti, pancreatite, pancitopenia, ideazione suicidaria, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco e comportamenti violenti.

Indicazioni

Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto od altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO. La soluzione orale contiene saccarosio, quando il prodotto e' assunto nel dosaggio raccomandato, ogni dose ne fornisce 3 g; e', pertanto, controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio e nella deficienza sucrasi-isomaltasi.Ciascuna compressa fornisce 6,7 mg di sorbitolo; sono, pertanto, controindicate nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.

Composizione ed Eccipienti

Compresse: cellulosa microcristallina, saccarina sodica, mannitolo, sorbitolo, aroma di anice, aroma di menta, silice colloidale, amido di mais, sodio stearil fumarato, polivinilpirrolidone. Soluzione: acido benzoico, saccarosio, glicerina, aroma di menta, acqua depurata.

Avvertenze

Gli Inibitori delle MAO devono essere sospesi almeno 15 giorni prima dell'inizio del trattamento con fluoxetina. Inoltre, a causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina,devono trascorrere almeno 5 settimane tra la sospensione della fluoxetina e l'inizio della terapia con l'IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, si deve considerare un intervallo di tempo piu' lungo. Segni clinici riferiti in associazione all'eruzione cutanea includono febbre, leucocitosi, artralgie, edema, sindrome del tunnel carpale, disturbi respiratori, linfoadenopatie, proteinuria e lieve innalzamento delle transaminasi. La maggior parte dei pazienti ha presentato un pronto miglioramento dopo la sospensione della fluoxetina e/o il trattamento addizionale con antistaminici o steroidi; peraltro tutti i pazienti che hanno presentato questi disturbi sono poi guariti completamente. Dopo l'introduzione in commercio della fluoxetina, reazioni sistemiche gravi, probabilmente correlate a vasculiti, si sono sviluppate in pazienti con eruzione cutanea.Benche' questi eventi siano rari, possono essere gravi, potendo coinvolgere i polmoni, i reni o il fegato. Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di possibile natura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione difluoxetina dovrebbe essere interrotta. La depressione e' associata adaumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati) che persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. L'uso di fluoxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nel corso di studi clinici precedenti la commercializzazione del prodotto, ipomania o mania sono state osservate in circa l'1% dei pazienti trattati con fluoxetina. Si raccomanda cautela nell'uso di fluoxetina con malattie o condizioni che potrebbero alterare il metabolismo o le risposte emodinamiche quali malattie cardiache, renali ed epatiche. Nei pazienti diabetici, la fluoxetina puo' alterare il controllo glicemico; puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o dell'antidiabetico orale nella fase di inizio o di interruzione della terapia.L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Con l'uso di fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: ansia, tensione nervosa, insonnia, cefalea, sonnolenza, astenia, tremori; perdita di peso significativa. Sono state osservate convulsioni. Sono stati riferiti alcuni casi di iponatremia, che e' poi regredita sospendendo la somministrazione di fluoxetina. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Generalmente, l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Fluoxetina non e' stataimpiegata in modo sistematico nell'anziano, comunque diverse centinaia di pazienti anziani hanno partecipato in studi sull'efficacia di fluoxetina e non e' stato osservato alcun fenomeno avverso legato all'eta'. Questi dati, peraltro, sono insufficienti ad escludere possibili differenze legate all'eta' nell'uso cronico, particolarmente in quei pazienti anziani con malattie sistemiche concomitanti o che assumono altri farmaci. Ci sono stati rapporti sporadici di alterata funzione piastrinica in pazienti che assumono fluoxetina. L'interruzione della terapia e' lentamente seguita da un ripristino della funzione piastrinica. La soluzione orale contiene glicerina. Contiene, inoltre, acido benzoico che e' un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose;puo' aumentare il rischio di ittero nei neonati. La presenza di sorbitolo nelle compresse solubili puo' causare disturbi gastrici e diarrea. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'usocontemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SRIs), nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum.

Gravidanza e Allattamento

Studi sulla riproduzione sono stati compiuti in ratti e conigli a dosi rispettivamente 9 e 11 volte superiori la dose umana massima giornaliera (80 mg) e non hanno evidenziato alcun effetto dannoso al feto dovuto a fluoxetina. Nonostante gli studi negli animali non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno o embriotossico selettivo, la sicurezzadella fluoxetina nella donna in gravidanza non e' stata stabilita; pertanto il prodotto non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza se non nei casi in cui il potenziale beneficio superi il possibile rischio e comunque sotto il diretto controllo. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di malformazioni cardiovascolariassociati all'uso di fluoxetina durante il primo trimestre (di gravidanza). Il meccanismo non e' noto. L'insieme dei dati suggerisce che ilrischio di avere un neonato con malformazioni cardiovascolari a seguito dell'esposizione materna alla fluoxetina e' nell'ordine del 2/100 contro una frequenza attesa di 1/100 per queste malformazioni nella popolazione generale. Dati epidemiologici evidenziano che l'uso degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) in gravidanza, in particolare verso il termine della gravidanza, puo' aumentareil rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di IPPN ogni 1000 gravidanze. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte materno umano, fluoxetina inclusa, si usi particolare cautela nel somministrare la fluoxetina a donne in allattamento.

Interazioni con altri prodotti

In pazienti che assumevano fluoxetina in associazione ad un Inibitoredelle Monoamino Ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano sospeso dapoco la fluoxetina e iniziato ad assumere un IMAO, e' stata riportatala comparsa di reazioni gravi, talvolta letali, che includevano ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, e modificazioni dello stato mentale che includevano agitazione estrema fino al delirio eal coma. In alcuni casi si sono manifestati sintomi simili alla Sindrome Maligna da Neurolettici. Pertanto la fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO che devono essere sospesi almeno due settimane prima di iniziare la terapia con fluoxetina. A causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo, almeno 5 settimane debbono intercorrere tra la sospensione dellafluoxetina e l'inizio della terapia con l'IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu' lungo. Poiche' la fluoxetina puo' inibire l'isoenzima P450IID6 del citocromo P450, la contemporanea somministrazione di fluoxetina con altri farmaci metabolizzati dallo stesso isoenzima puo' necessitare di una riduzione del dosaggio abituale tanto della fluoxetina quanto dell'altro farmaco assunto in associazione. La somministrazione di fluoxetina puo' determinare aumentodei livelli ematici di fenitoina, carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Cinque pazienti che assumevano fluoxetina in associazione con triptofano hanno sperimentato reazioni avverse incluso agitazione, irrequietezza o disturbi gastrointestinali. Sali di litio: sono stati riferiticasi sia di aumento che di diminuizione della litiemia in terapia di associazione con fluoxetina. Sono pure stati riferiti casi di tossicita' da litio. La litiemia dovrebbe essere controllata attentamente quando questi farmaci sono associati. Clearance del diazepam: l'emivita del diazepam somministrato in associazione puo' essere piu' lunga in alcuni pazienti. Poiche' fluoxetina e' fortemente legata alle proteine plasmatiche, la somministrazione a pazienti che assumono altri farmaci anch'essi a forte legame sieroproteico (es. warfarin, digitossina) puo'causare una modificazione nelle concentrazioni plasmatiche che potenzialmente puo' avere esito in eventi avversi. Parimenti, effetti avversi possono risultare dallo spiazzamento della fluoxetina da parte di altri farmaci a forte legame proteico. A seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina e warfarin sono stati osservati infrequentemente e, senza un valido motivo, effetti anti-coagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), comprendenti un aumentato sanguinamento. Cosi' come viene consigliata prudenza durante l'usodi warfarin in associazione con molti altri farmaci, si deve effettuare un attento monitoraggio della coagulazione quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin. In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento elettroconvulsivo, sono state raramente osservate convulsioni prolungate. A causa della lunga emivita del farmaco base (emivita di eliminazione da 1 a 3 giorni dopo somministrazione acuta e da 4 a 6 giorni dopo somministrazione cronica) e del suo maggiore metabolita attivo (emivita di eliminazione da 4 a 16 giorni dopo somministrazione acuta e cronica), modificazioni posologiche non si rifletteranno nella concentrazione plasmatica per diverse settimane, e cio' ha delle implicazionisia nel titolare la dose finale sia nella sospensione del trattamento.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Dopo prima apertura del contenitore il prodotto deve essere utilizzato entro 15 giorni.