Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente di tipo gastrointestinale. L'incidenza di tali reazioni e' diminuita con l'uso prolungato di orlistat. Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000, 2 % econ una incidenza >= 1 % rispetto al placebo in studi clinici della durata di 1 e 2 anni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: infezioni respiratorie del tratto superiore; comune: infezioni respiratorie del tratto inferiore. Patologie gastrointestinali. Molto comune:disturbi/dolenzie addominali, perdita di piccole quantita' di materiale oleoso dal retto, flatulenza con emissioni di feci, stimolo impellente alla defecazioni, feci di aspetto grasso/oleoso, flatulenza, feci liquide, evacuazione oleosa, aumento della frequenza dell'alvo; comune: disturbi/dolenzie rettali, feci soffici, incontinenza fecale, distensione addominale, alterazioni dentarie, alterazioni gengivali. Patologie renali e urinarie. Comune: infezioni del tratto urinario. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Infezioni e infestazioni. Molto comune: influenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: irregolarita' mestruale. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia. In uno studioclinico durato 4 anni, lo schema generale di distribuzione degli eventi avversi e' stato simile a quello riportato per gli studi di 1 e 2 anni con l'incidenza totale di eventi avversi di tipo gastrointestinalenel primo anno che si riduce di anno in anno nel corso dei quattro anni. Effetti indesiderati basati sulle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione e pertanto la frequenza rimane sconosciuta.Esami diagnostici: aumento delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina. Nei pazienti trattati con anticoagulanti in associazionea orlistat sono stati riportati diminuzione della protrombina, aumento dell'INR e trattamento anticoagulante sbilanciato con conseguenti variazioni dei parametri emostatici. Patologie gastrointestinali: sanguinamento rettale, diverticolite, pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni bollose. Disturbi del sistema immunitario: ipersensiblita' (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, angioedema, broncospasmo e anafilassi). Patologie epatobiliari: colelitiasi, epatite, che può essere grave. Patologie renali e urinarie: nefropatia da ossalato.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPer orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Dal momento che non e' noto se orlistat sia escreto nel latte materno, orlistat e' controindicato in corsodi allattamento.

Il medicinale e' indicato in associazione ad una dieta moderatamente ipocalorica per il trattamento di pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m^2, o di pazienti in sovrappeso (BMI >= 28 kg/m^2) con fattori di rischio associati. Il trattamentocon orlistat deve essere interrotto dopo 12 settimane qualora il paziente non sia stato in grado di perdere almeno il 5 % del peso corporeoregistrato all'inizio della terapia.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sindrome da malassorbimento cronico. Colestasi. Allattamento.

Contenuto: cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato, povidone (E1201), sodio laurilsolfato, talco. Opercoli della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), inchiostro da stampa per uso alimentare (ossido di ferro nero, ammonio idrossido, potassio idrossido, lacca).

Negli studi clinici, la diminuzione del peso corporeo da terapia con orlistat e' stata inferiore in pazienti diabetici di tipo II rispetto a pazienti non diabetici. Durante l'assunzione di orlistat il trattamento con farmaci antidiabetici potrebbe richiedere un attento controllo. La somministrazione contemporanea di orlistat con ciclosporina non e' raccomandata. Si deve consigliare ai pazienti di osservare le raccomandazioni dietetiche ricevute. La possibilita' del verificarsi di effetti indesiderati gastrointestinali puo' aumentare se orlistat viene assunto con una dieta ricca di grassi (ad es. in una dieta di 2000 kcal al giorno, un apporto superiore al 30 % di calorie derivante dai grassi equivale ad oltre 67 g di grassi). L'apporto giornaliero di grassi deve essere distribuito nei tre pasti principali. Se orlistat viene assunto con un pasto molto ricco di grassi, la probabilita' che si manifestino reazioni avverse gastrointestinali puo' aumentare. Con il farmaco sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale. In caso di sintomatologia grave e/o prolungata i prescrittori devono fare ulteriori accertamenti. E' raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi oraliche potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave. I parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti orali. L'utilizzo di orlistat puo' essere associato a iperossaluria e a nefropatia da ossalato in pazienti con sottostante malattia renale cronica e/o deplezione di volume. Raramentesi possono verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. Il meccanismo, benche' non accertato, potrebbe coinvolgereun ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Pazienti trattati con antiepilettici: orlistant puo' sbilanciare il trattamento con anticonvulsivanti diminuendo l'assorbimento di farmaci antiepilettici e determinano quindi convulsioni.