xenical*21cps 120mg fl orlistat cheplapharm arzneimittel gmbh

Che cosa è xenical 21cps 120mg fl?

Xenical capsule rigide prodotto da cheplapharm arzneimittel gmbh
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Xenical risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci contro l'obesita' ad azione periferica.
Contiene i principi attivi: orlistat
Composizione Qualitativa e Quantitativa: orlistat.
Codice AIC: 034195040 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il medicinale e' indicato in associazione ad una dieta moderatamente ipocalorica per il trattamento di pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m^2, o di pazienti in sovrappeso (BMI >= 28 kg/m^2) con fattori di rischio associati. Il trattamentocon orlistat deve essere interrotto dopo 12 settimane qualora il paziente non sia stato in grado di perdere almeno il 5 % del peso corporeoregistrato all'inizio della terapia.

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Posologia

Adulti: il dosaggio raccomandato di orlistat e' di una capsula da 120mg assunta con acqua immediatamente prima, durante o fino ad un'ora dopo ogni pasto principale. Se un pasto viene saltato o non contiene grassi, l'assunzione di orlistat deve essere omessa. Il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale, moderatamente ipocalorica, contenente circa il 30 % di calorie derivante da grassi. Si raccomanda che la dieta sia ricca di frutta e verdura. L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali. Dosi di orlistat superiori a 120 mg trevolte al giorno non si sono dimostrate maggiormente efficaci. L'effetto di orlistat da' luogo ad un aumento dei grassi fecali gia' da 24 a 48 ore dopo la somministrazione. Dopo l'interruzione del trattamento, il contenuto di grassi nelle feci ritorna generalmente ai livelli pre-trattamento entro 48-72 ore. Gruppi particolari di pazienti: non e' stato studiato l'effetto di orlistat in pazienti con ridotta funzionalita' epatica e/o renale, bambini e pazienti anziani. Non ci sono indicazioni relative all'uso nei bambini.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente di tipo gastrointestinale. L'incidenza di tali reazioni e' diminuita con l'uso prolungato di orlistat. Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000, 2 % econ una incidenza >= 1 % rispetto al placebo in studi clinici della durata di 1 e 2 anni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: infezioni respiratorie del tratto superiore; comune: infezioni respiratorie del tratto inferiore. Patologie gastrointestinali. Molto comune:disturbi/dolenzie addominali, perdita di piccole quantita' di materiale oleoso dal retto, flatulenza con emissioni di feci, stimolo impellente alla defecazioni, feci di aspetto grasso/oleoso, flatulenza, feci liquide, evacuazione oleosa, aumento della frequenza dell'alvo; comune: disturbi/dolenzie rettali, feci soffici, incontinenza fecale, distensione addominale, alterazioni dentarie, alterazioni gengivali. Patologie renali e urinarie. Comune: infezioni del tratto urinario. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Infezioni e infestazioni. Molto comune: influenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: irregolarita' mestruale. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia. In uno studioclinico durato 4 anni, lo schema generale di distribuzione degli eventi avversi e' stato simile a quello riportato per gli studi di 1 e 2 anni con l'incidenza totale di eventi avversi di tipo gastrointestinalenel primo anno che si riduce di anno in anno nel corso dei quattro anni. Effetti indesiderati basati sulle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione e pertanto la frequenza rimane sconosciuta.Esami diagnostici: aumento delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina. Nei pazienti trattati con anticoagulanti in associazionea orlistat sono stati riportati diminuzione della protrombina, aumento dell'INR e trattamento anticoagulante sbilanciato con conseguenti variazioni dei parametri emostatici. Patologie gastrointestinali: sanguinamento rettale, diverticolite, pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni bollose. Disturbi del sistema immunitario: ipersensiblita' (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, angioedema, broncospasmo e anafilassi). Patologie epatobiliari: colelitiasi, epatite, che può essere grave. Patologie renali e urinarie: nefropatia da ossalato.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPer orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Dal momento che non e' noto se orlistat sia escreto nel latte materno, orlistat e' controindicato in corsodi allattamento.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato in associazione ad una dieta moderatamente ipocalorica per il trattamento di pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m^2, o di pazienti in sovrappeso (BMI >= 28 kg/m^2) con fattori di rischio associati. Il trattamentocon orlistat deve essere interrotto dopo 12 settimane qualora il paziente non sia stato in grado di perdere almeno il 5 % del peso corporeoregistrato all'inizio della terapia.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sindrome da malassorbimento cronico. Colestasi. Allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Contenuto: cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato, povidone (E1201), sodio laurilsolfato, talco. Opercoli della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), inchiostro da stampa per uso alimentare (ossido di ferro nero, ammonio idrossido, potassio idrossido, lacca).

Avvertenze

Negli studi clinici, la diminuzione del peso corporeo da terapia con orlistat e' stata inferiore in pazienti diabetici di tipo II rispetto a pazienti non diabetici. Durante l'assunzione di orlistat il trattamento con farmaci antidiabetici potrebbe richiedere un attento controllo. La somministrazione contemporanea di orlistat con ciclosporina non e' raccomandata. Si deve consigliare ai pazienti di osservare le raccomandazioni dietetiche ricevute. La possibilita' del verificarsi di effetti indesiderati gastrointestinali puo' aumentare se orlistat viene assunto con una dieta ricca di grassi (ad es. in una dieta di 2000 kcal al giorno, un apporto superiore al 30 % di calorie derivante dai grassi equivale ad oltre 67 g di grassi). L'apporto giornaliero di grassi deve essere distribuito nei tre pasti principali. Se orlistat viene assunto con un pasto molto ricco di grassi, la probabilita' che si manifestino reazioni avverse gastrointestinali puo' aumentare. Con il farmaco sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale. In caso di sintomatologia grave e/o prolungata i prescrittori devono fare ulteriori accertamenti. E' raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi oraliche potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave. I parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti orali. L'utilizzo di orlistat puo' essere associato a iperossaluria e a nefropatia da ossalato in pazienti con sottostante malattia renale cronica e/o deplezione di volume. Raramentesi possono verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. Il meccanismo, benche' non accertato, potrebbe coinvolgereun ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Pazienti trattati con antiepilettici: orlistant puo' sbilanciare il trattamento con anticonvulsivanti diminuendo l'assorbimento di farmaci antiepilettici e determinano quindi convulsioni.

Gravidanza e Allattamento

Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Dal momento che non e' noto se orlistat sia escreto nel latte materno, orlistat e' controindicato in corsodi allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Ciclosporina: una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina e' stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed e' stata anche riportata in molti casi, quando orlistat e' stato somministrato in contemporanea. Questo puo' comportare una diminuzione dell'efficacia immunosoppressiva. Percio' questa combinazione non e' raccomandata. Tuttavia, se tale uso concomitante e' inevitabile, e' necessario controllare i livelli ematici di ciclosporina con frequenza maggiore sia dopo l'aggiunta di orlistat sia dopo l'interruzione del trattamento con orlistat nei pazienti trattati con ciclosporina. I livelli ematicidi ciclosporina devono essere controllati fino a quando si stabilizzano. Acarbose La somministrazione concomitante di orlistat con acarbosedeve essere evitata in quanto non sono disponibili studi di interazione farmacocinetica. Anticoagulanti orali Qualora warfarin o altri farmaci anticoagulanti siano somministrati in combinazione con orlistat, devono essere tenuti sotto controllo i valori dell'International Normalized Ratio (INR). Vitamine liposolubili La terapia con orlistat puo' potenzialmente modificare l'assorbimento delle vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalita' in un'ampia maggioranza di pazienti sottoposti a terapia con orlistat fino a quattro anni. Al fine di assicurare un adeguato apporto nutrizionale, ai pazienti che si attengono ad una dieta per il controllo del peso deve essere consigliata un'abbondante assunzione di frutta e verdura, e puo' essere presa in considerazione una integrazione multivitaminica. Nel caso in cui sia raccomandata l'assunzione di un integratore multivitaminico esso deve essere assunto almeno due ore dopo la somministrazione di orlistat o prima di coricarsi. Amiodarone: si e' osservata una lieve diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sanitrattati contemporaneamente con orlistat. Nei pazienti sottoposti a trattamento con amiodarone, il significato clinico di questo effetto rimane sconosciuto ma in alcuni casi puo' diventare clinicamente rilevante. Nei pazienti sottoposti a contemporaneo trattamento con amiodaronee' richiesto un piu' attento controllo clinico e tramite ECG. In pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci antiepilettici, ad esempio valproato, lamotrigina, sono state riportate convulsioni per le quali non puo' essere esclusa come causa l'interazione. Pertanto, questi pazienti devono essere monitorati per possibili variazioni della frequenza e/o della gravita' delle convulsioni. Raramente si possono verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. Il meccanismo, benche' non accertato, potrebbe coinvolgere un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Assenza di interazioni: non sono state osservate interazioni con amitriptilina, atorvastatina, biguanidi, digossina, fibrati, fluoxetina, losartan, fenitoina, fentermina, pravastatina, nifedipina Sistema Terapeutico Gastrointestinale (GTS), nifedipina a lento rilascio, sibutramina o alcool. L'assenza di queste interazioni e' stata dimostrata in studi di interazione farmacologica specifici. L'assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat e' stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. In ogni caso, orlistat puo' indirettamente ridurre la disponibilita' dei contraccettivi orali e portare in alcuni casi ad una gravidanza indesiderata. Si raccomanda un metodo contraccettivoaddizionale in caso di diarrea grave.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Blister: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'. Flaconi: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidita'.