Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti e coliti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, edema periferico, ipertensione e insufficienza cardiaca, tachicardia, dispnea. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi: cefalea, sonnolenza, insonnia e difficolta' di concentrazione. A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria ed angioedema. Come per altri antinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizionea farmaci appartenenti a questa classe. Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilita' a naproxene e naproxene sodico, reazioni di fotosensibilita', broncospasmo, edema della laringe, polmonite eosinofila. Molto raramente sono state riscontrate reazioni bollose includenti eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica. Possono verificarsi disturbi dell'udito e della vista, ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalita' renale, ematuria, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazioni dei tests di funzionalita' epatica. Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia.Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entita', quali dolore ed irritazione rettale,bruciore e prurito. Si sono altresi' riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite. L'incidenza di tali effetti e' tuttavia bassa.

Artrite reumatoide, artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi, gonartrosi,artrosi cervicale e dorsale), artropatia gottosa, lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, periartriti, fibromiositi, sindromi radicolari.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa. Storia diemorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. A causa della possibilita' di sensibilita' crociata, il farmaco e' controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Ilprodotto e' controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso del prodotto non e' previsto in eta' pediatrica salvo, agiudizio del medico nei casi di assoluta necessita'.

Compresse 500 mg: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, sodio amido glicolato. Compresse a rilascio modificato 750 mg: amido di mais, lattosio, sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, etilcellulosa, polivinilpirrolidone reticolato. Capsule molli 375 mg: oleil alcool, silice precipitata, lecitina di soia, polisorbato 80, gelatina, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile E 215, sodio p-ossibenzoato di propile E 217, biossido di titanio E 171, ossido di ferro rosso E 172. Granulato per sospensione orale 375 mg: resina poliacrilica, saccarosio, menta aroma, glicirrizinato monoammonico, mela liofilizzata, polivinilpirrolidone, silice precipitata. Supposte 250 mg - Supposte 500 mg: gliceridi semisintetici solidi.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedentestoria di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato perquesti pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinaleinusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotoninao agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragiao ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verificanella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienticon anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. In particolare il trattamento cronico con il farmaco e' sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti confunzionalita' epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naproxene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naproxene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il naproxene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto puo' determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Il farmaco puo' diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. L'uso del farmaco, come diqualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione del farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.