Molto comune (>= 1/10) e comune (>= 1/100 - < 1/10): tutti i gradi. Non comune (>= 1/1000 - < 1/100): gravi e/o pericolosi per la vita (grado 3-4) o considerati clinicamente rilevanti. Pazienti trattati in monoterapia nel trattamento in adiuvante del carcinoma del colon e del carcinoma del colon-retto metastatico. Infezioni ed infestazioni. Comuni: herpes simplex, nasofaringite, infezione del tratto respiratorio inferiore. Non comuni: sepsi, infezione del tratto urinario, cellulite, tonsillite, faringite, candidiasi orale, influenza, gastroenterite, infezione fungina, infezione da Herpes, infezione, ascesso dentale. Tumori benigni, maligni e non specificati. Non comuni: lipoma. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: neutropenia, anemia. Non comuni: neutropenia febbrile, pancitopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema. Non comuni: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni:anoressia. Comuni: disidratazione, riduzione dell'appetito. Non comuni: diabete, ipokaliemia, disturbi dell'appetito, malnutrizione, ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia, depressione. Non comune: stato confusionale, attacco di panico, depressione dell'umore, riduzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comuni: maldi testa, letargia, capogiro, parestesia, disgeusia. Non comuni: afasia, disturbi della memoria, atassia, sincope, disturbi dell'equilibrio, disturbi sensori, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Comuni: aumento della lacrimazione, congiuntivite, irritazione dell'occhio. Non comune: ridotta acuita' visiva, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: capogiro, dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Non comuni: angina instable, angina pectoris, ischemia miocardica, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia, tachicardia sinusale, palpitazioni. Patologie vascolari. Comuni: tromboflebite. Non comuni: trombosi venosa profonda, ipertensione, petecchie, ipotensione,arrossamenti, senso di freddo alle estremita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea, epistassi, tosse, rinorrea. Non comuni: embolia polmonare, pneumotorace, emottisi, asma, dispnea da sforzo. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: diarrea, vomito, nausea, stomatite, dolore addominale. Comuni: emorragia gastrointestinale, costipazione, dolore all'addome superiore, dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci, perdita di feci. Non comuni: ostruzione intestinale, ascite, enterite, gastrite, disfagia, dolore all'addome inferiore, esofagite, disturbi addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, colite. Patologie epatobiliari. Comuni: iperbilirubinemia/bilirubinemia/incremento bilirubinemia. Non comuni: ittero. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare. Comuni: rash, alopecia, eritema, pelle secca, prurito, iperpigmentazione cutanea, rash maculare, desquamazione pelle,dermatite, disturbi di pigmentazione, disturbi ungueali. Non comuni: ulcerazione della pelle, rash, orticaria, reazione da fotosensitivita', eritema palmare, rigonfiamento facciale, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto Connettivo. Comuni: dolore all'estremita' dolore alla schiena, artralgia. Non comuni: rigonfiamento delle articolazioni, dolore osseo, dolore facciale, rigidita' musculosheletrica, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non comuni: idronefrosi, incontinenza urinaria, ematuria, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: emorragia vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: affaticamento, astenia. Comuni: piressia, letargia, edema periferico, malessere, dolore toracico non-cardiaco. Non comuni: edema, brividi, malattia simil-influenzale, rigidita'. Esami diagnostici. Comuni: perdita di peso, alterazioni della funzionalita' epatica. Non comuni: sangue nelle feci, aumento del rapporto internazionalenormalizzato, ipercreatininemia, aumento della temperatura corporea. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comuni: vescicola, overdose. Per eventi avversi nelle terapie combinate si faccia riferimento al relativo Riassunto delle Caratteristiche di Prodottoper gli agente/i. Post-commercializzazione. Molto raro: stenosi del dotto lacrimale. Molto raro: insufficienza epatica ed epatite col estatica.

Terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C. Trattamento del tumore del colon-retto metastatico. Trattamento di prima linea del tumore gastrico avanzatoin combinazione con un regime a base di platino. In associazione a docetaxel: trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. In monoterapia: trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per le quali non e' indicata un'ulteriore terapia con antracicline.

Storia di reazioni gravi o inattese alla terapia con una fluoropirimidina. Ipersensibilita' alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti o al fluorouracile. Pazienti con nota deficienza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD). Gravidanza e allattamento. Pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia. Pazienti affetti da insufficienza epatica grave. Pazienti affetti da insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Durante il trattamento con sorivudina o suoi analoghi chimicamente correlati, come la brivudina.

Nucleo: lattosio anidro, croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo e rosso (E172), talco.

Le tossicita' che limitano il dosaggio comprendono diarrea, dolori addominali, nausea, stomatite e sindrome mano-piede. La maggior parte delle reazioni avverse e' reversibile e non necessita di interruzione permanente della terapia, anche se puo' rendersi necessaria una sospensione o riduzione dei dosaggi. Puo' indurre la comparsa di diarrea, osservata nel 50% dei pazienti. I pazienti con diarrea grave devono essereattentamente monitorati e, in caso di disidratazione, devono essere loro somministrati liquidi ed elettroliti. Puo' essere somministrato trattamento antidiarroico standard (ad es. loperamide). Per diarrea di grado 2 secondo i Criteri Comuni di Tossicita' del NCIC si intende un incremento da 4 a 6 scariche al giorno o scariche notturne, per diarreadi grado 3 un incremento da 7 a 9 scariche al giorno o incontinenza emalassorbimento, e per diarrea di grado 4 un incremento superiore o uguale a 10 scariche al giorno o diarrea molto emorragica o necessita' di supporto parenterale. Se necessario si deve effettuare una riduzione della dose. La disidratazione deve essere prevenuta o corretta quando insorge. I pazienti con anoressia, astenia, nausea, vomito o diarreapossono rapidamente andare incontro a disidratazione. Se si verifica disidratazione di grado 2 (o superiore), il trattamento deve essere immediatamente interrotto e la disidratazione corretta. Il trattamento non deve essere ripreso finche' il paziente non e' stato reidratato e ogni causa precipitante corretta o controllata. Modificazioni della dose devono essere effettuate per l'evento avverso precipitante secondo necessita'. La sindrome mano-piede di grado 1 e' definita come intorpidimento, disestesia/parestesia, formicolio, edema o eritema indolore delle mani e/o dei piedi e/o fastidio che non impedisce il normale svolgimento delle attivita' del paziente. La sindrome mano-piede di grado 2e' definita come eritema e edema dolorosi alle mani e/o ai piedi e/o fastidio che influisce sullo svolgimento delle attivita' quotidiane del paziente. La sindrome mano-piede di grado 3 e' definita come desquamazione umida, ulcerazione, formazione di vesciche e forti dolori alle mani e/o ai piedi e/o grave fastidio che rende impossibile l'attivita'lavorativa del paziente o lo svolgimento delle attivita' quotidiane. Se dovesse verificarsi sindrome mano-piede di grado 2 o 3 sospendere la somministrazione del medicinale fino alla risoluzione o riduzione dell'intensita' dei sintomi al grado 1. Dopo il verificarsi di sindrome mano-piede di grado 3, i dosaggi successivi di Xeloda devono essere diminuiti. Quando Xeloda e cisplatino sono utilizzati in combinazione, non e' raccomandato l'uso di vitamina B6 (piridoxina) per il trattamento sintomatico o di profilassi secondaria della sindrome mano-piede, inquanto casi pubblicati hanno dimostrato che puo' ridurre l'efficacia di cisplatino. La terapia con fluoropirimidine e' stata associata a cardiotossicita', comprendente infarto del miocardio, angina, aritmia, shock cardiogeno, morte improvvisa e alterazioni elettrocardiografiche.Dette reazioni avverse possono verificarsi piu' frequentemente nei pazienti con precedente anamnesi di malattia dell'arteria coronarica. I pazienti con storie significative di cardiopatia, aritmia e angina pectoris devono essere considerati con cautela: Ipo- o ipercalemia e' stata riportata durante il trattamento. I pazienti con pre-esistente storia di ipo- o ipercalemia devono essere considerati con cautela. I pazienti affetti da malattie del sistema nervoso centrale o periferico, per esempio metastasi cerebrale o neuropatia, devono essere considerati con cautela. I pazienti affetti da diabete mellito o disturbi elettrolitici, vista la possibilita' di aggravamento durante il trattamento, devono essere considerati con cautela. In uno studio sull'interazione con la somministrazione di una singola dose di warfarin, si e' registrato un significativo incremento dell'AUC media (+57%) di S-warfarin. Questi dati suggeriscono un'interazione, probabilmente dovuta all'inibizione dell'isoenzima 2C9 del citocromo P450 da parte della capecitabina. I pazienti che assumono anticoagulanti orali cumarino-derivati insieme a Xeloda devono essere monitorati regolarmente per l'eventuale verificarsi di alterazioni dei parametri della coagulazione (INR o PT) e il dosaggio degli anticoagulanti deve essere aggiustato di conseguenza.In assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia in pazienti con insufficienza epatica, l'utilizzo del farmaco deve essere attentamente monitorato in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata, indipendentemente dalla presenza di metastasi del fegato. La somministrazione del prodotto deve essere interrotta se si verificano aumenti della bilirubina, correlati al trattamento, maggiori di 3,0 x LSN o aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), correlati al trattamento, maggiori di 2,5 x LSN. Il trattamento con Xeloda in monoterapia puo' essere ripreso quando la bilirubina si riduce a <= 3,0 x LSN o le aminotransferasi epatiche si riducono a <= 2,5 x LSN. L'incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 in pazienti affetti da insufficienza renale moderata (clearance della creatinina pari a 30-50 ml/min) e' maggiore rispetto alla totalita' della popolazione. Poiche' questo medicinale contiene lattosio anidro come eccipiente, pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lappe malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere tale medicinale.