xelevia*98cpr riv 25mg sitagliptin neopharmed gentili spa

Che cosa è xelevia 98cpr riv 25mg?

Xelevia compresse rivestite prodotto da neopharmed gentili spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Xelevia risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci usati nel diabete, inibitori della dipeptidil peptidasi (dpp-4).
Contiene i principi attivi: sitagliptin fosfato monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: sitagliptin.
Codice AIC: 037794056 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Per pazienti con diabete mellito di tipo 2, il farmaco e' indicato per migliorare il controllo glicemico in monoterapia, in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico da soli e per i quali la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza. In duplice terapia orale in associazione con metformina quando dieta ed esercizio fisico piu' metformina da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia. Una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico piu' la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia e quando la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza. Un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARgamma) (es., un tiazolidinedione) quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARgamma e quando dieta ed esercizio fisico piu' l'agonista PPARgamma da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia. In triplice terapia orale in associazione con una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi farmaci non forniscono un controllo adeguato della glicemia. Un'agonista PPARgamma e metformina quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARgamma e quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi farmaci non forniscono un controllo adeguato della glicemia. il medicinale e' anhe indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina) quando dieta ed esercizio piu' un dosaggio stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

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Posologia

Posologia: il dosaggio del farmaco e' di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Quando il medicinale e' usato in associazione con metformina e/o un agonista PPARgamma, il dosaggio di metformina e/o dell'agonista PPARgamma deve essere mantenuto e il farmaco deve essere somministrato in concomitanza. Quando il medicinale e' usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina, puo' essere preso in considerazione un dosaggio piu' basso della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia. Se viene dimenticata una dose di farmaco, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno. Popolazioni speciali. Alterazione della funzione renale: per i pazienti con alterazionedella funzione renale lieve (clearance della creatinina [CrCl] >=50 ml/min, non e' richiesto aggiustamento di dosaggio per il farmaco. L'esperienza negli studi clinici con il medicinale in pazienti con alterazione della funzione renale moderata o grave e' limitata. L'uso del farmaco non e' pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti. Alterazione della funzione epatica: non e' necessario aggiustamento di dosaggio per i pazienti con alterazione della funzione epatica da lieve a moderata. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con alterazione della funzione epatica grave. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento di dosaggio in base all'eta'. Sono disponibili dati di sicurezza limitati in pazienti di eta' >=75 anni e in questi casi si deveagire con cautela. Popolazione pediatrica: l'uso del farmaco in bambini di eta' inferiore a 18 anni non e' raccomandato in quanto non vi sono dati di sicurezza e di efficacia. Modo di somministrazione: il farmaco puo' essere assunto indipendentemente dai pasti.

Effetti indesiderati

Frequenza di reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo. Sitagliptin con metformina (24 settimane). >>Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza. >>Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Comune: nausea. Non comune: dolore addominale alto. >>Esami diagnostici. Non comune: diminuzione del glucosio ematico. Sitagliptin con una sulfonilurea (24 settimane). >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Sitagliptin con una sulfonilurea e metformina (24 settimane). >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. >>Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale. Sitagliptin con pioglitazone (24 settimane). >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. >>Patologie gastrointestinali. Comune: flatulenza. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Sitagliptin con rosiglitazone e metformina (18 settimane). >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. >>Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito. >>Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Sitagliptin con insulina (24 settimane). >>Infezioni e infestazioni. Comune: influenza. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. >>Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza delle fauci, stipsi. Oltre alle esperienze avverse correlate al farmaco sopra descritte, sono state segnalate esperienze avverse indipendentemente dalla relazione causale con il farmaco che si sono verificate piu' comunemente in pazienti trattati con il farmaco e hanno incluso infezioni del tratto respiratorio superiore e maso faringite. Sono state segnalate ulteriori esperienze avverse indipendentemente dalla relazione causale con il farmaco che si sono verificate piu' di frequente in pazienti trattati con il farmaco hanno incluso osteoartrite e dolore alle estremita'. In tutti gli studi clinici e' stato osservato un lieve aumento della conta dei leucociti a causa di un incremento dei neutrofili. Con iltrattamento con il farmaco non sono stati osservati cambiamenti significativi dei segni vitali o del tracciato ECG. Nel corso dell'esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati: reazioni di ipersensibilita', inclusa anafilassi, angioedema, eruzione cutanea, orticaria, vasculite cutanea e patologie esfoliative della cute inclusa Sindrome di Stevens-Johnson, pancreatite, alterazione della funzione renale, compresa l'insufficienza renale acuta.

Indicazioni

Per pazienti con diabete mellito di tipo 2, il farmaco e' indicato per migliorare il controllo glicemico in monoterapia, in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico da soli e per i quali la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza. In duplice terapia orale in associazione con metformina quando dieta ed esercizio fisico piu' metformina da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia. Una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico piu' la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia e quando la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza. Un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARgamma) (es., un tiazolidinedione) quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARgamma e quando dieta ed esercizio fisico piu' l'agonista PPARgamma da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia. In triplice terapia orale in associazione con una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi farmaci non forniscono un controllo adeguato della glicemia. Un'agonista PPARgamma e metformina quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARgamma e quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi farmaci non forniscono un controllo adeguato della glicemia. il medicinale e' anhe indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina) quando dieta ed esercizio piu' un dosaggio stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato anidro (E341), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b), sodio stearil fumarato. Rivestimento della compressa: polivinil alcol, macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Avvertenze

Generalita': il farmaco non deve essere usato in pazienti con diabetedi tipo I o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Ipoglicemia quando usato in associazione con altri farmaci anti-iperglicemici.Negli studi clinici del medicinale in monoterapia o come parte di terapia di associazione con farmaci non noti per causare ipoglicemia (ad es. metformina e/o un agonista PPARgamma), l'incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin e' stata simile all'incidenza nei pazienti che assumevano placebo. Quando sitagliptin e' stato aggiunto ad una sulfonilurea o ad insulina, l'incidenza di ipoglicemia e' stata superiorea quella con il placebo. Pertanto, per ridurre il rischio di ipoglicemia, puo' essere presa in considerazione una dose piu' bassa di sulfonilurea o di insulina. Alterazione della funzione renale: poiche' l'esperienza e' limitata, i pazienti con alterazione della funzione renale da moderata a grave non devono essere trattati con il farmaco. Reazioni di ipersensibilita': nelle segnalazioni post-marketing sono state riportate reazioni gravi di ipersensibilita' in pazienti trattati con ilfarmaco. Queste reazioni includono anafilassi, angioedema, e patologie esfoliative della cute inclusa la sindrome di Stevens-Johnson. L'insorgenza di queste reazioni si e' verificata entro 3 mesi dopo l'iniziodel trattamento con il farmaco con alcune segnalazioni avvenute dopo la prima dose. In caso di sospetta reazione di ipersensibilita', interrompere il trattamento con il medicinale, indagare sulle altre possibili cause dell'evento, e istituire un trattamento alternativo per il diabete.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso del farmaco in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva ad alti dosaggi. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. A causa della mancanza di dati sull'uomo, il farmaco non deve essere usato in gravidanza. Allattamento: non e' noto se sitagliptin venga escreto nel latte umano. Studi sull'animale hanno mostrato l'escrezione di sitagliptin nel latte. Il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Effetti di altri medicinali su sitagliptin: i dati clinici descritti di seguito suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente significative con medicinali in somministrazione concomitante e' limitato. Metformina: la somministrazione concomitante di dosaggi multipli di metformina 1.000 mg con sitagliptin 50 mg 2 volte al giorno non ha alterato significativamente la farmacocinetica di sitagliptin in pazienticon diabete di tipo 2. Ciclosporina: e' stato eseguito uno studio pervalutare l'effetto di ciclosporina, un potente inibitore della p-glicoproteina, sulla farmacocinetica di sitagliptin. La somministrazione concomitante di una singola dose orale di sitagliptin 100 mg e di una singola dose orale di ciclosporina 600 mg ha aumentato la AUC e la Cmaxdi sitagliptin di circa 29% e 68%, rispettivamente. Queste variazionidella farmacocinetica non sono state considerate clinicamente rilevanti. La clearance renale di sitagliptin non e' stata alterata in misurarilevante. Non sono attese pertanto interazioni rilevanti con altri inibitori della p-glicoproteina. Studi in vitro hanno indicato che l'enzima primario responsabile per il limitato metabolismo di sitagliptin e' il CYP3A4 con un contributo del CYP2C8. In pazienti con funzione renale normale il metabolismo, incluso quello del CYP3A4, ha un ruolo limitato nella clearance di sitagliptin. Il metabolismo potrebbe avere un ruolo piu' significativo per l'eliminazione di sitagliptin nel contesto di alterazione della funzione renale grave o di malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Per questa ragione e' possibile che potenti inibitori del CYP3A4 (es. chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina) possano alterare la farmacocinetica di sitagliptin in pazienti con alterazione della funzione renale grave o ESRD. Gli effettidei potenti inibitori del CYP3A4 in un quadro di alterazione della funzione renale non sono stati accertati in uno studio clinico. Studi ditrasporto in vitro hanno mostrato che sitagliptin e' un substrato perla p-glicoproteina e per il trasportatore anionico organico 3 (OAT3).Il trasporto di sitagliptin mediato da OAT3 e' stato inibito in vitrodal probenecid sebbene il rischio di interazioni clinicamente rilevanti venga considerato limitato. La somministrazione concomitante di OAT3 inibitori non e' stata valutata in vivo. Effetti di sitagliptin su altri medicinali: dati in vitro suggeriscono che sitagliptin non inibisce e non induce gli isoenzimi del CYP450. Negli studi clinici sitagliptin non ha alterato significativamente la farmacocinetica di metformina, gliburide, simvastatina, rosiglitazone, warfarin, o contraccettivi orali, fornendo evidenza in vivo di una bassa propensione a causare interazioni con i substrati di CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, e con il trasportatore di cationi organici (OCT). Sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche di digossina, e potrebbe essere un lieve inibitore di p-glicoproteina in vivo. Digossina: sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche della digossina. Dopo la somministrazione di 0,25 mg digossina in concomitanza con 100 mg al giorno di farmaco per 10 giorni, l'AUC plasmatico della digossina e' aumentato in media di 11 %, e la Cmax plasmatica e' aumentata in media del 18 %. Non sono raccomandati aggiustamenti di dosaggio di digossina. La tossicita' per digossina deve essere tuttavia monitorata nei pazienti a rischio di tossicita' per digossina quando sitagliptin e digossina vengono somministrati in concomitanza.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.