Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota. Frequenza di reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo ed esperienza post marketing.Infezioni e infestazioni. Comune: influenza (sitagliptin con insulina(±) metformina), infezione del tratto respiratorio superiore (sitagliptin in monoterapia; sitagliptin con un agonista PPARgamma e metformina), rinofaringite (sitagliptin in monoterapia); non comune: infezione fungina della cute (sitagliptin con un agonista PPARgamma e metformina). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', incluse le risposte anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia (sitagliptin in monoterapia, sitagliptin con metformina, sitagliptin con una sulfonilurea, sitagliptincon un agonista PPARgamma (pioglitazone), sitagliptin con un agonistaPPARgamma e metformina, sitagliptin con insulina (±) metformina); molto comune: ipoglicemia (sitagliptin con una sulfonilurea e metformina). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea (sitagliptin in monoterapia, sitagliptin con un agonista PPARgamma e metformina, sitagliptin con insulina (±) metformina); non comune: sonnolenza (sitagliptin con metformina, sitagliptin in monoterapia). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse (sitagliptin con un agonista PPARgamma e metformina); non nota: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea (sitagliptin con metformina), secchezza della bocca (sitagliptin con insulina (±) metformina), stipsi (sitagliptin in monoterapia, sitagliptin con metformina, sitagliptin con insulina (±) metformina), dolore addominale alto (sitagliptin con metformina); comune: diarrea (sitagliptin con un agonista PPARgamama e metformina), nausea (sitagliptin con metformina), flatulenza (sitagliptin con metformina), stipsi (sitagliptin con una sulfonilurea emetformina), vomito (sitagliptin con metformina, sitagliptin con un agonista PPARgamma e metformina); non nota: vomito (sitagliptin in monoterapia, sitagliptin con una sulfonilurea, sitagliptin con una sulfonilurea e metformina, sitagliptin con un agonista PPARgamma (pioglitazone), sitagliptin con insulina (±) metformina), pancreatite acuta, pancreatite emorragica e necrotizzante fatale e non-fatale. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, vasculite cutanea, patologie cutanee esfoliative inclusa la sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: osteoartrite, dolore alle estremita' (sitagliptin in monoterapia); non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: funzione renale compromessa, insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico (sitagliptin con unagonista PPARgamma (pioglitazone), sitagliptin con un agonista PPARgamma e metformina. Esami diagnostici. Non comune: diminuzione del glucosio ematico (sitagliptin con metformina); comune: diminuzione del glucosio ematico (sitagliptin con un agonista PPARgamma (pioglitazone)). Negli studi clinici e' stato osservato un lieve aumento della conta deileucociti (GB) a causa di un incremento dei neutrofili. Questa osservazione e' stata fatta nella maggior parte degli studi, ma non in tutti. Questa compromissione dei parametri di laboratorio non viene considerata clinicamente significativa.

Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, il farmaco e' indicato per migliorare il controllo glicemico. In monoterapia: in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico da soli e per i quali la metformina non e' appropriata per controindicazioni ointolleranza. In duplice terapia orale in associazione con: metformina quando dieta ed esercizio fisico piu' metformina da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia; una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico piu' la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia e quando la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza; un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARgamma) (es., un tiazolidinedione) quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARgamma e quando dieta ed esercizio fisico piu' l'agonista PPARgamma da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia. In triplice terapia orale in associazione con: una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo adeguato dellaglicemia; un agonista PPARgamma e metformina quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARgamma e quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo adeguato della glicemia. Il medicinale e' anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina) quando dieta ed esercizio piu' un dosaggio stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato anidro (E341), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b), sodio stearil fumarato. Rivestimento della compressa: poli(vinil alcol), macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Il medicinale non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo Io per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Pancreatite: nel corso dell'esperienza post-marketing sono state riportate spontaneamente reazioni avverse di pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore addominale grave, persistente. La risoluzione della pancreatite e' stata osservata dopo l'interruzione della terapia con sitagliptin (con o senzatrattamento di supporto), ma sono stati riportati casi molto rari di pancreatite necrotizzante o emorragica e/o decesso. Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con il farmaco e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta. Ipoglicemia quando usato in associazione con altri farmaci anti-iperglicemici: negli studi clinici del medicinale in monoterapia e come parte di terapia di associazione con medicinali non noti per causare ipoglicemia (ad es. metformina e/o un agonista PPARgamma), l'incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin e' stata simile all'incidenza nei pazienti cheassumevano placebo. Quando sitagliptin e' stato aggiunto ad una sulfonilurea o ad insulina, l'incidenza di ipoglicemia e' stata superiore aquella con il placebo. Pertanto, per ridurre il rischio di ipoglicemia, puo' essere presa in considerazione una dose piu' bassa di sulfonilurea o di insulina. Compromissione della funzione renale: il farmaco e' escreto per via renale. Per ottenere concentrazioni plasmatiche del medicinale simili a quelle che si hanno nei pazienti con funzione renale normale, sono raccomandati dosaggi piu' bassi nei pazienti con compromissione della funzione renale moderata e grave, come pure nei pazienti con ESRD che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale. Quando si prende in considerazione l'uso di sitagliptin in associazione con un altro medicinale anti- diabetico, devono essere controllate le modalita' di utilizzo nei pazienti con compromissione della funzione renale. Reazioni di ipersensibilita': nelle segnalazioni post-marketing sono state riportate reazioni gravi di ipersensibilita' in pazienti trattati con il prodotto. Queste reazioni includono anafilassi, angioedema e patologie esfoliative della cute inclusa la syndrome di Stevens-Johnson. L'insorgenza di queste reazioni si e' verificata entro 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con il prodotto con alcune segnalazioni avvenute dopo la prima dose. In caso di sospetta reazione di ipersensibilita', interrompere il trattamento, indagare sulle altre possibili cause dell'evento, e istituire un trattamento alternativo per il diabete.