xanax os gocce fl 20ml 0,75mg/ml alprazolam viatris pharma srl

Che cosa è xanax os gtt fl 20ml 0,75mg/ml?

Xanax gocce orali soluzione prodotto da viatris pharma srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Xanax risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
Contiene i principi attivi: alprazolam
Composizione Qualitativa e Quantitativa: alprazolam.
Codice AIC: 025980083 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

Il dosaggio ottimale va individualizzato a seconda della gravita' deisintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosivanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo daattacchi di panico. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La dose massimanon deve essere superata. La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto. Ansia: la dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al di'. Questo dosaggio verra' aumentato secondole esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8-12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti, si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Il trattamento puo' essere effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg. Ledosi raccomandate sono le stesse delle compresse. La concentrazione della formulazione in gocce e' di 0,75 mg/ml. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: la dose iniziale e' di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi almattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8mesi. In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera e' stata 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi e' stato necessario raggiungere 10 mg/die. Interruzione della terapia: come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu' di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale. Uso pediatrico: la sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertantol'uso di alprazolam non e' raccomandato.

Effetti indesiderati

Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; non comune: cambiamenti di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, depressione, disorientamento, diminuzione della libido; non comune: ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione, sonnolenza; comune: atassia, compromissione dell'equilibrio, problemi di coordinazione, compromissionedella memoria, disartria, disturbo dell'attenzione, ipersonnia, letargia, capogiri, cefalea, biascicamento, difficolta' di concentrazione, vertigini; non comune: amnesia, tremore. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, secchezza delle fauci, nausea; non comune: vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, irritabilita'; non nota: edema periferico. >>Fase post-marketing. Patologie endocrine. Non comune: iperprolattinemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ipomania, mania,allucinazioni, collera, aggrassivita', comportamenti ostili, agitazione, alterazione della libido, pensieri anomali, iperattivita' psicomotoria. Patologie del sistema nervoso. Non comune: distonia; non nota: squilibrio del sistema nervoso autonomo. Patologie gastrointestinali. Non comune: patologia gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, alterazioni della funzionalita' epatica; non nota: epatiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dematiti, non nota: angioedema. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali, irregolarita' nelciclo mestruale. Patologie dell'occhio. Non comune: aumento della pressione intraoculare. L'uso (anche a dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' causare fenomeni di sospensione o di astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. L'abuso di benzodiazepine e' stata riportata.In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento,i pazienti sono stati trattati in concomitanza con altri farmaci per il SNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienticon problemi di personalita' border-line, con una storia pregressa dicomportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilita', ostilita' e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell'interruzione del trattamento in pazienti con disturbo post-traumatico da stress. Amnesia: anche se, per il farmaco, ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Questa puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici edil rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possonoessere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse: le benzodiazepineo i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Talireazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alle benzodiazepine, all'alprazolam o a uno qualsiasi degli eccipienti e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso (il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata); miastenia grave; insufficienza respiratoria grave; sindrome da apnea notturna; insufficienza epatica grave; bambini; primo trimestre di gravidanza; allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Compresse: lattosio; cellulosa microcristallina; diottil sodio solfosuccinato; sodio benzoato; silice precipitata; amido di mais; magnesio stearato; E110 (solo formulazione 0,5 mg); alluminio ossido idrato (formulazioni 0,5 e 1 mg). Gocce orali, soluzione: alcool; glicole propilenico; saccarinato di sodio; aroma pompelmo; acqua depurata.

Avvertenze

Tolleranza: una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine, incluso l'alprazolam, puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. La dipendenza puo' verificarsi a dosi terapeutiche e/o inpazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio di dipendenza aumenta con l'uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall'indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomida astinenza. Insonnia o ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi chehanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata; puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' ilrischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: dovrebbe essere la piu' breve possibile e nel caso dell'ansia non dovrebbe superare le8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansiariguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, tra una dose e l'altra particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. Interruzione del trattamento: il dosaggio deveessere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomi da astinenza. Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio'accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso delmedicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequentinei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile. Nei pazienti anziani e/o debilitati si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomandano le usualiprecauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalita' renale e insufficienza epatica lieve o moderata, mentre nei pazienti congrave insufficienza epatica, le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione grave o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela. L'alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Al disturbo daattacchi di panico e' associata una concomitante patologia depressiva(primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazientinon trattati. Pertanto la medesima precauzione deve essere presa sia quando si utilizzano le dosi piu' elevate di farmaco per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico sia quando si utilizza un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. Lebenzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamentocon benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla dipendenza. Sono stati riportati casi di ipomania e mania in associazione all'uso di alprazolam nei pazienti con depressione. Le compresse contegono lattosio. Gocce orali, soluzione: questo medicinale contiene etanolo (alcool).

Gravidanza e Allattamento

I dati relativi alla teratogenicita' e agli effetti sullo sviluppo postnatale e il comportamento a seguito del trattamento con benzodiazepine sono incoerenti. Esistono prove fornite da alcuni primi studi con gli altri composti della classe delle benzodiazepine che mostrano che l'esposizione in utero puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine invece non hannofornito nessuna prova chiara di qualsiasi tipo di difetto. Una grandequantita' di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non e' associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un'esposizione materna alle benzodiazepine e' inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento conbenzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima partedella gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome "floppy infant" quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivita del prodotto. Dosi elevate, durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Se il trattamento con alprazolam e' necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e isintomi di astinenza e/o della sindrome "floppy infant" devono esseremonitorati nel neonato. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilita', agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome "floppy infant". La comparsa di sintomi diastinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del prodotto. A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodottoviene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se durante la gravidanza viene somministrato il farmaco o se la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento, la paziente deve essere informata circa il potenziale pericolo per il feto. Tenendo conto di questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

Interazioni con altri prodotti

Le benzodiazepine producono effetti depressivi aggiuntivi sul SNC quando somministrate in concomitanza di alcool o altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC. L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaci ad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi). Alprazolam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC. Associazione con i deprimenti dell'SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nel caso di uso concomitante con anti-psicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici-H1 sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Molecole che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione plasmatica di alprazolam e potenziare la sua attivita'. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose. Agenti antimicoticiazolici: chetoconazolo e itraconazolo sono potenti inibitori del CYP3A ed hanno mostrato in vivo la capacita' di aumentare le concentrazioni di alprazolam rispettivamente di 3,98 volte e 2,70 volte. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam con questi due farmaci. Altri agenti antimicotici di tipo azolico devono essere considerati potenti inibitori del CYP3A e non e' consigliata la loro somministrazione insieme ad alprazolam. Studi clinici e in vitro con l'alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l'alprazolam, mostrano variabilita' e possibilita' di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni: si sconsiglia la somministrazione concomitante con ketoprofene, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degli azoli; si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quando il farmaco e' somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina; si raccomanda cautela quando il farmaco e' somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina; le interazioni con gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano una riduzione della clearance di alprazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l'induzione del CYP3A compensa questa inibizione. Questa interazione richiedera' un aggiustamento della dose o un'interruzione del trattamento. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante con il farmaco in dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell'alprazolam e di alcune altre benzodiazepine puo' essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non e' stato definito.

Forme Farmacologiche

Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di xanax

Conservazione del prodotto

Proteggere dalla luce. Tenere il flacone e i blister nella scatola dicartone.