Le informazioni di seguito riportate sugli effetti indesiderati si basano sui dati aggregati provenienti da studi clinici verso placebo della durata di 5,6 e 8 settimane condotti con il farmaco in compresse a rilascio prolungato nel disturbo da attacchi di panico. >>Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Non comune: riduzione dell'appetito. >>Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, depressione, disorientamento, irritabilita', riduzione della libido.Non comune: aggressivita', collera, anedomia, anorgasmia, ansia, bradifrenia, stato depressivo, derealizzazione, disinibizione, stato euforico, paura, enterocolite necrotizzante, insonnia, perdita della libido, mania, disturbo del comportamento, nervosismo, incubi, disturbo da attacchi di panico, rallentamento psicomotorio, agitazione, disturbi del sonno. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione, sonnolenza. Comune: letargia, atassia, compromissione dell'equilibrio, coordinazione anormale, disturbi dell'attenzione, capogiri, disartria, cefalea, ipersonnia, compromissione della memoria. Non comune: amnesia,goffaggine, convulsioni, disgeusia, andatura anomala, accelerazione dell'andatura, aumentata attivita', accessi epilettici parziali, stupore, tremore. >>Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista.Non comune: diplopia, disturbi della vista. >>Patologie dell'orecchioe del labirinto. Non comune: tinnito. >>Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. >>Patologie vascolari. Non comune: vampate. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune. soffocamento,disturbi respiratori. >>Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, secchezza delle fauci, nausea. Non comune: dolore addominale, diarrea,mal di stomaco, vomito. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: aumentata predisposizione ai lividi, rash, aumento della sudorazione, prurito. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, problemi alla schiena, mal di schiena, crampi muscolari, contrazioni muscolari, debolezza muscolare, mialgia, dolore agli arti. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: enuresi, minzione frequente. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disturbi dell'eiaculazione, disfunzione erettile, ritardo mestruale. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica. Non comune:dolore al torace, alterazione delle sensazioni, stato di ebrezza, sensazione di nervosismo, sensazione di rilassamento, stato confusionale,sindrome influenzale, sensazione di corpo estraneo, lentezza, senso di sete, debolezza. >>Esami diagnostici. Non comune: aumento della bilirubina ematica, aumento del peso, perdita di peso. >>Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: cadute, lesione agli arti, sovradosaggio, incidenti stradali. Diverse reazioni avverse da farmaco sono state evidenziate in associazione all'uso del farmaco arilascio immediato dall'inizio della commercializzazione. A causa della natura spontanea delle segnalazioni degli eventi e della mancanza di controlli, non si puo' stabilire facilmente una relazione causale con l'uso del farmaco a rilascio immediato. In generale il profilo di sicurezza del farmaco in compresse a rilascio prolungao e' simile a quello del farmaco e rilascio immediato. Gli eventi segnalati includono: aumenti dei livelli degli enzimi epatici, epatite, insufficienza epatica, sindrome di Stevens-Johnson, iperprolattinemia, ginecomastia e galatorrea. Sintomi da sospensione simili a quelli evidenziati con sedativi/ipnotici ed alcol si sono manifestati dopo la sospensione di benzodiazepine, alprazolam incluso. I sintomi possono variare da disforia lieve ed insonnia ad una sintomatologia piu' grave che puo' includere crampi addominali e muscolari, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni.

Il farmaco in compresse a rilascio prolungato e' indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Il farmaco in compresse a rilascio prolungato e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' alle benzodiazepine e loro derivati e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. E' inoltre controindicato in pazienti con insufficienza respiratoria grave. Insufficienza epatica grave. Miastenia grave. Sindrome da apnea notturna. Il farmaco in compresse a rilascio prolungato e' controindicato in eta' pediatrica, nel primo trimestre digravidanza e durante l'allattamento.

Lattosio, ipromellosa, silice anidra colloidale, magnesio stearato. Le compresse da 0,5 e da 2 mg contengono anche Indigotina I (E132).

Dipendenza e reazioni da sospensione: la dipendenza psicologica e' unrischio con tutte le benzodiazepine, incluso alprazolam. Determinati eventi avversi, alcuni dei quali possono mettere in pericolo la vita del paziente, sono una diretta conseguenza della dipendenza fisica da alprazolam. Questi includono un insieme di sintomi da sospensione, il piu' significativo dei quali e' l'accesso epilettico. Alcuni pazienti hanno riscontrato una notevole difficolta' nel ridurre gradualmente e sospendere la terapia con alprazolam, specialmente quelli che assumono dosi piu' alte per lunghi periodi. Anche dopo l'uso relativamente a breve termine di dosi < 4 mg/die c'e' il rischio di dipendenza. In pazienti trattati con dosi superiori a 4 mg/die e per lunghi periodi (piu' di 12 settimane) il rischio di dipendenza e la sua gravita' sono superiori. Il rischio aumenta ulteriormente in pazienti con storia di abusodi alcol e farmaci. I soggetti a rischio di assuefazione devono essere tenuti sotto stretto controllo durante il trattamento con alprazolam. Come per tutti gli ansiolitici, le prescrizioni ripetute devono essere limitate a quei soggetti che sono sotto il diretto controllo del medico. Insonnia o ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti diumore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamentodovrebbe essere la piu' breve possibile. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di duratalimitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spessoparecchie ore dopo l'ingestione del farmaco. Reazioni psichiatriche eparadosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani. Uso in pazienti con malattie concomitanti: nei pazienti anziani si raccomanda l'uso della dose minima efficace per evitare l'insorgenza di atassia o sedazione eccessiva, in quanto possono rappresentare un problema nei pazienti anziani ed in quelli debilitati. Egualmente, una dose piu'bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalita' epatica e/o renale. Nei pazienti con grave insufficienza epatica, le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebberoessere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata alla depressione. Il farmaco in compresse a rilascio prolungato non dovrebbe essere usato nei quei pazienti con difficolta' psicomotorie; inpazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare effetti inattesi da interazione. Accessi epilettici: i pazienti, in particolar modo i soggetti con precedenti di accessi epilettici o epilessia, non devono interrompere bruscamente l'assunzione di alprazolam. Si raccomanda che tutti i pazienti in terapia con alprazolam che necessitano di una riduzione del dosaggio diminuiscano progressivamente la posologia sotto stretto controllo medico. Stato epilettico: attacchi epilettici da sospensionesono stati segnalati in seguito all'interruzione di alprazolam. Nellamaggior parte dei casi si e' manifestato un singolo episodio epilettico; sono stati comunque evidenziati anche accessi epilettici multipli e male epilettico. Rischio associato alla riduzione del dosaggio Reazioni da sospensione possono manifestarsi qualora ci sia una riduzione del dosaggio. Per questo motivo, la dose del farmaco in compresse a rilascio prolungatodeve essere ridotta o sospesa gradualmente. Suicidio: come per gli altri farmaci psicotropi, nei pazienti gravemente depressi o in quelli in cui si possa supporre il rischio di ideazione suicidao di pianificazione di suicidio si dovranno adottare le precauzioni standard nella somministrazione del farmaco e nel numero di prescrizioni. Il disturbo da attacchi di panico e' stato associato a disturbi depressivi maggiori primari e secondari e ad un aumento dei casi di suicidio tra i pazienti non trattati. Mania: in soggetti depressi sono stati segnalati episodi di ipomania e mania associati all'uso di alprazolam. Effetto uricosurico: alprazolam ha un debole effetto uricosurico. Sebbene sia stato evidenziato che altri farmaci con un effetto uricosurico debole causano insufficienza renale acuta, non sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta da attribuire alla terapia con alprazolam. Agenti antimicotici azolici: chetoconazolo e itraconazolo sono potenti inibitori del CYP3A che possono aumentare le concentrazioniplasmatiche di alprazolam. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam e chetoconazolo, itraconazolo o altri antimicotici di tipo azolico. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.