La seguente terminologia e' stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e =1/1000 e =1/10.000 e < 1/1000); molto raro (>Effetti indesiderati osservati rispettivamente per il calcipotriolo e il betametasone. Calcipotriolo:reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, secchezza cutanea, eritema, eruzione cutanea, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, fotosensibilita' e reazioni di ipersensibilita', inclusi casi molto rari di angioedema ed edema facciale. Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all'applicazione topica. Betametasone (come dipropionato): atrofia cutanea, telangiectasia, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea, milio colloidale. Duranteil trattamento della psoriasi vi e' il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata. Gli effetti sistemici dovuti all'uso topico di corticosteroidi negli adulti sono rari, tuttavia essi possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni ed aumento della pressione intraoculare, in particolaredopo trattamento prolungato. Gli effetti collaterali di tipo sistemico sono piu' frequenti se l'applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), se viene fatta su aree cutanee estese e nel caso di trattamenti prolungati.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del calcipotriolo e del betametasone in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva, tuttavia studi epidemiologici non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per ilgenere umano non e' noto. Pertanto, durante la gravidanza il medicinale deve essere utilizzato solo quando il possibile beneficio giustifichi il potenziale rischio. Il betametasone viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che il rischio di insorgenzadi effetti indesiderati nel lattante sia improbabile. Non vi sono dati circa l'escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Usare cautela nel prescrivere il farmaco alle donne durante il periodo di allattamento al seno.

Trattamento per via topica della psoriasi del cuoio capelluto.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per la presenza di calcipotriolo, il farmaco e' controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio. Per la presenza di un corticosteroide, il medicinale e' controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee causate da virus (ad esempio, herpeso varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi o a sifilide, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilita'capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, ulcere e ferite. Il medicinale e' controindicato nelle forme di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa. Il farmaco e' controindicato in pazienti con grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici.

Paraffina liquida, poliossipropilene-15-stearil-etere, olio di ricinoidrogenato, butilidrossitoluene (E321), alfa-tocoferolo.

Il medicinale contiene un potente steroide di classe III pertanto deve essere evitato il trattamento concomitante con altri steroidi sul cuoio capelluto. Gli effetti indesiderati osservati in seguito ad un trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l'applicazione del prodotto con bendaggi occlusivi, poiche' questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto che del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di medicinale (sul cuoio capelluto) in combinazione con alte dosi di Dovobet unguento (sul corpo), alcuni pazienti hanno manifestato una diminuzione al limite della normalita' del cortisolo in risposta alla stimolazione dell'ormone adrenocorticotropico (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento. Data la presenza del calcipotriolo, se si supera la dose massima settimanale (100 g) puo' verificarsi ipercalcemia. I livelli sierici di calcio, tuttavia, si normalizzano rapidamente con la sospensione del trattamento. Il rischio di ipercalcemia e' minimo quando si rispettano le raccomandazioni relative all'uso del calcipotriolo. L'efficacia e la sicurezza d'uso di questo prodotto su aree differenti da quelle del cuoio capelluto non sono state stabilite. Deve essere evitato il trattamento di oltre il 30% della superficie corporea. Devono essere evitate applicazioni su vaste aree di cute danneggiata su membrane mucose o in pieghe cutanee in quanto possono aumentare l'assorbimento sistemico deicorticosteroidi. La cute del viso e dei genitali e' molto sensibile ai corticosteroidi. Pertanto, tali aree devono essere trattate solo concorticosteroidi piu' deboli. Si sono verificate reazioni avverse locali non comuni (come ad esempio irritazione degli occhi o della cute del viso), quando il medicinale e' entrato accidentalmente in contatto con le aree cutanee del viso, degli occhi o delle congiuntive. Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del prodotto in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. E' necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree. Nel caso in cui le lesionicutanee vadano incontro a sovrainfezione devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto. Quando il trattamento della psoriasi con la terapia a base di corticosteroidi viene interrotto, vi e' il rischio che si manifestino psoriasi pustolosa generalizzatae un effetto rebound. Occorre pertanto continuare il controllo mediconel periodo post trattamento. Con l'uso prolungato, vi e' un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali che sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui si manifestino effetti indesiderati correlati all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide. Non vi e' alcuna esperienza clinica sull'usocombinato del medicinale con altri antipsoriasici di tipo sistemico ne' con la fototerapia. Durante il trattamento consigliare al paziente di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano superiori ai potenziali rischi. Il prodotto contiene butilidrossitoluene (E321) che puo' causare reazioni cutanee locali (come dermatite da contatto),irritazione degli occhi e delle membrane mucose.